Theramine® en la prevención de la migraña

Este estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 80 sujetos por lo demás sanos con un diagnóstico de migraña. Todos los sujetos estarán médicamente estables en el momento de la inscripción y recibirán una dosis estabilizada de medicamentos diarios.

La duración del estudio será de aproximadamente cuatro meses y el estudio se dividirá en 3 fases (descritas a continuación). Los participantes completarán diarios diarios de dolor de cabeza a lo largo de todas las fases del estudio, que evaluarán la presencia o ausencia de dolor de cabeza, así como sus características (p. unilateral vs. bilateral, peor con el esfuerzo, intensidad moderada a severa, calidad pulsátil, presencia de síntomas asociados [náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia]. La severidad máxima de los dolores de cabeza también se calificará en una escala de 0 a 10 cada día. Las características de las cefaleas nos permitirán clasificar los días con cefalea en migrañosos y no migrañosos. Se considerará día de migraña cualquier día con cefalea de moderada a intensa que presente alguno de los dos siguientes síntomas asociados: 1) tanto fotofobia como fonofobia o 2) náuseas o vómitos. Se definirá un día de cefalea como la presencia de cualquier cefalea independientemente de sus características.

Se permitirán medicamentos preventivos para la migraña, pero no se permitirán cambios en la dosis durante los cuatro meses del estudio. Se permitirán medicamentos abortivos para la migraña y se administrarán según su rutina estándar.

Fase 1: durante esta fase, los participantes completarán diarios de dolor de cabeza durante 30 días, pero no se les administrará ningún medicamento del estudio. Esta fase durará aproximadamente 1 mes y establecerá una línea de base para la frecuencia de la migraña en ausencia de la medicación del estudio.

Fase 2: La Fase 2 tendrá una duración de 1 mes y representa el período de tiempo de inicio de la medicación del estudio. Los participantes serán asignados al azar a 2 cápsulas de Theramine® BID (Grupo A) o al placebo correspondiente (Grupo B) en una asignación de tratamiento 1:1. Los sujetos tomarán los medicamentos del estudio (Theramine® o placebo) durante esta fase y completarán diarios de dolor de cabeza diarios. Los participantes también completarán un Cuestionario de impacto del dolor de cabeza (HIT-6), que es un cuestionario validado para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en el último mes. Esta fase no se incluirá en el análisis de datos, ya que puede llevar 1 mes ver un efecto del tratamiento después de comenzar con un tratamiento preventivo.

Fase 3: La Fase 3 durará 2 meses y representa el período de tiempo durante el cual se determinará la eficacia de Theramine®. Los participantes continuarán completando diarios de dolor de cabeza y continuarán con Theramine® o placebo durante esta fase. También completarán un cuestionario HIT-6.

Habrá cuatro visitas de estudio, que se describen a continuación.

Visita al consultorio 1: luego del consentimiento informado, se completará un examen físico y neurológico y signos vitales. Se realizará una prueba de embarazo en orina o suero a todas las mujeres en edad fértil. Se realizarán análisis de rutina (panel de electrolitos con creatinina, perfil de enzimas hepáticas y PCR). Los participantes elegibles recibirán capacitación durante la visita para completar diarios de dolor de cabeza diarios. Se prevé que esta visita tenga una duración de 2 horas.

Visita al consultorio 2: En la Visita 2, el personal de investigación revisará la información del diario completada durante la fase 1. A los sujetos que completen un mínimo de 25 de los 30 días de su diario de dolor de cabeza se les pedirá que continúen participando en la Fase 2 del estudio. Recibirán 268 cápsulas del medicamento del estudio (suficientes para 67 días) y se les indicará que registren cualquier evento adverso que experimenten al tomar el medicamento del estudio. Durante la visita al consultorio, los sujetos completarán el cuestionario HIT-6. Se prevé que esta visita tendrá una duración de 1 hora.

Visita al consultorio 3: En la Visita 3, el personal de investigación revisará la información del diario completada durante la fase 1. A los sujetos que completen un mínimo de 50 de los 60 días de su diario de dolor de cabeza diario y tomaron el 80 % de su medicamento del estudio se les pedirá que completen el último mes del estudio. Recibirán 134 cápsulas del medicamento del estudio (suficientes para 33 días) y se les indicará que registren cualquier evento adverso que experimenten al tomar el medicamento del estudio. Durante la visita al consultorio, los sujetos completarán el cuestionario HIT-6. Se prevé que esta visita tendrá una duración de 1 hora.

Visita al consultorio 4: en la visita 4, se actualizará el historial médico y de medicamentos y se recopilarán los eventos adversos. Se realizará una prueba de embarazo en orina o suero a cualquier sujeto en edad fértil si se tomó la medicación del estudio y se realizará un análisis de sangre para PCR. Las pruebas de embarazo y CRP se pueden completar en la Visita 3 si los sujetos no regresarán para la Visita 4. La responsabilidad y el cumplimiento de la medicación del estudio se evaluarán contando todas las píldoras que el participante del estudio devolvió. Los sujetos completarán el cuestionario HIT-6. Se prevé que esta visita tendrá una duración de 1 hora.

El coordinador del estudio se comunicará con los participantes por teléfono, correo electrónico, correo postal o mensajes de texto al menos una vez al mes para programar citas y discutir cualquier pregunta. Este estudio tiene un riesgo mínimo y los sujetos no necesitarán devolver el fármaco del estudio si se retiran o el investigador los retira. La información sobre la medicación del estudio que no se devuelva por cualquier motivo se documentará en el registro de responsabilidad de la medicación del estudio. La pérdida de seguimiento se definirá como cualquier sujeto que no haya podido comunicarse con el coordinador del estudio después de que el coordinador haya realizado seis intentos de comunicarse con el sujeto durante un período de 30 días.

El investigador accederá caso por caso en caso de que un sujeto solicite días adicionales para completar el estudio o solicite el reemplazo del medicamento del estudio debido a la pérdida. La documentación de tales solicitudes y resultados se mantendrá en el archivo de estudio del sujeto.