편두통 예방의 Theramine®

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 편두통 진단을 받은 건강한 피험자 약 80명을 등록합니다. 모든 피험자는 등록 시 의학적으로 안정적이며 일일 약물 투여량은 안정화됩니다.

연구 기간은 약 4개월이며 연구는 3단계로 나뉩니다(아래 설명). 참가자는 연구의 모든 단계에서 일일 두통 일기를 작성하여 두통의 유무와 특성(예: 두통)을 평가합니다. 편측성 대 양측성, 운동 시 악화, 중등도에서 중증의 강도, 욱신거림, 관련 증상 존재[메스꺼움, 구토, 광선공포증, 소리공포증]. 두통의 최대 심각도는 매일 0-10 등급으로 평가됩니다. 두통의 특성을 통해 두통일을 편두통과 비편두통으로 분류할 수 있습니다. 편두통의 날은 다음 두 가지 관련 증상 중 하나가 있는 중등도에서 중증의 두통이 있는 날로 간주됩니다. 1) 광 공포증과 소리 공포증 둘 다 또는 2) 구역질 또는 구토 두통의 날은 두통의 특성과 관계없이 두통이 있는 것으로 정의됩니다.

편두통 예방 약물은 허용되지만 4개월 연구 기간 동안 용량 변경은 허용되지 않습니다. 편두통 낙태 약이 허용되며 표준 루틴에 따라 투여됩니다.

1단계: 이 단계에서 참가자는 30일 동안 매일 두통 일기를 작성하지만 연구 약물은 제공되지 않습니다. 이 단계는 약 1개월 동안 지속되며 연구 약물이 없을 때 편두통 빈도에 대한 기준선을 설정합니다.

2단계: 2단계는 1개월 동안 지속되며 연구 약물의 시작 기간을 나타냅니다. 참가자는 1:1 치료 할당으로 Theramine® BID 캡슐 2개(그룹 A) 또는 일치하는 위약(그룹 B)에 무작위 배정됩니다. 피험자는 이 단계의 기간 동안 연구 약물(Theramine® 또는 위약)을 복용하고 일일 두통 일지를 작성합니다. 참가자는 또한 지난 달 두통 관련 장애를 평가하기 위해 검증된 설문지인 두통 영향 설문지(HIT-6)를 작성하게 됩니다. 이 단계는 예방을 시작한 후 치료 효과를 보기까지 1개월이 걸릴 수 있으므로 데이터 분석에 포함되지 않습니다.

3단계: 3단계는 2개월 동안 지속되며 Theramine®의 효능이 결정되는 기간을 나타냅니다. 참가자는 계속해서 두통 일기를 작성하고 이 단계에서 Theramine® 또는 위약을 계속 복용하게 됩니다. 그들은 또한 HIT-6 설문지를 작성할 것입니다.

4번의 연구 방문이 있을 것이며, 이는 아래에 설명될 것입니다.

진료실 방문 1: 정보에 입각한 동의에 따라 신체 및 신경학적 검사와 활력 징후가 완료됩니다. 소변 또는 혈청 임신 검사는 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자가 수집합니다. 일반 실험실(크레아티닌, 간 효소 프로필 및 CRP가 있는 전해질 패널)이 수집됩니다. 적격 참가자는 방문 기간 동안 일일 두통 일기를 작성하도록 교육을 받습니다. 이번 방문은 2시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

사무실 방문 2: 방문 2에서 연구원은 1단계 동안 완료된 일지 정보를 검토할 것입니다. 일일 두통 일지 중 30일 중 최소 25일을 완료한 피험자는 연구의 2단계에 계속 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 268 캡슐의 연구 약물(67일 동안 충분함)을 받고 연구 약물 복용으로 경험한 모든 부작용을 기록하도록 지시받을 것입니다. 사무실 방문 중에 피험자는 HIT-6 설문지를 작성합니다. 이번 방문은 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

사무실 방문 3: 방문 3에서 연구원은 1단계 동안 완료된 일지 정보를 검토할 것입니다. 일일 두통 일지의 60일 중 최소 50일을 완료하고 연구 약물의 80%를 복용한 피험자는 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다. 연구 마지막 달. 그들은 134 캡슐의 연구 약물(33일 동안 충분함)을 받고 연구 약물 복용으로 인해 경험한 부작용을 기록하도록 지시받을 것입니다. 사무실 방문 중에 피험자는 HIT-6 설문지를 작성합니다. 이번 방문은 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

진료실 방문 4: 방문 4에서 의료 및 투약 이력이 업데이트되고 부작용이 수집됩니다. 연구 약물을 복용하고 CRP에 대한 혈액 검사를 수행한 경우 가임 가능성이 있는 모든 피험자가 소변 또는 혈청 임신 검사를 수집할 것입니다. 피험자가 방문 4를 위해 돌아오지 않을 경우 임신 테스트 및 CRP는 방문 3에서 완료될 수 있습니다. 연구 약물 책임 및 순응도는 연구 참가자가 반환한 모든 알약을 계산하여 평가됩니다. 피험자는 HIT-6 설문지를 작성합니다. 이번 방문은 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

연구 코디네이터는 전화, 이메일, 우편 또는 문자 메시지로 적어도 한 달에 한 번 참가자에게 연락하여 약속을 잡고 질문에 대해 논의합니다. 이 연구는 최소한의 위험이며 조사자가 철회하거나 철회하는 경우 피험자는 연구 약물을 반환할 필요가 없습니다. 어떤 이유로든 반환되지 않은 연구 약물에 관한 정보는 연구 약물 책임 로그에 기록됩니다. 후속 조치 실패는 코디네이터가 30일 동안 피험자와의 접촉을 6번 시도한 후 연구 코디네이터와의 연락에 실패한 모든 피험자로 정의됩니다.

조사자는 피험자가 연구를 완료하기 위해 추가 일수를 요청하거나 손실로 인해 대체 연구 약물을 요청하는 경우 사례별로 접근할 것입니다. 그러한 요청 및 결과의 문서화는 피험자의 연구 파일에 보관됩니다.