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经皮神经电刺激与催眠协会 (HYPTENS)

2017年8月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

两种互补技术、催眠和经皮神经电刺激在治疗慢性非癌性疼痛、伤害性和/或神经性疼痛中的作用：随机试验

在 Saint-Antoine 医院的 CETD，一个多学科团队负责治疗慢性疼痛患者。 可以使用免费药物技术来减少他们对镇痛药的消耗。 本研究旨在评估通过同时结合这两种技术获得的缓解效果：经皮神经电刺激和催眠。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在疼痛管理中心，慢性疼痛患者得到多学科团队的支持。 为了优化和减少镇痛药的药物摄入，向患者提供了额外的技术（催眠、放松、认知行为疗法）和非药物实践（经皮神经电刺激）。

这些技术最常由护士执行，可单独或连续使用。 患者预期疼痛缓解的时间间隔尚不清楚。

该研究的假设是，与仅实施一种补充疗法相比，同时实施两种补充疗法（经皮神经电刺激 (TENS) + 催眠）可降低患有慢性非癌症疼痛、伤害性和/或神经性疼痛的患者的疼痛强度治疗（TENS）。

这项研究是一项开放式随机试验，在两个平行组中进行比较（TENS 与 TENS 和催眠）。

疼痛管理中心医生将解释试验设计。 由护士进行的纳入和随机化：TENS 组/TENS 和催眠组。

在第 0 天和第 180 天之间将对患者进行 8 次随访。 从第 0 天到第 180 天，患者受益于八次就诊。 评估是每次访问的 EVA、SF36 问卷和策略开始后一个月、三个月和六个月的 PGIC 评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁的患者患有慢性非癌性疼痛，无论是伤害性疼痛还是神经性疼痛。
  • 治疗后的皮肤不得受伤
  • 患者必须能够遵守试验要求；他们还需要表示不反对参加本次试验。
  • 有社会保障的患者

排除标准：

  • 患有纤维肌痛或正在接受放松疗法、针灸、认知和行为疗法的患者
  • 患有认知障碍、独立听力损失、重度听力障碍、携带心脏起搏器、有异常性疼痛或疼痛区域完全麻醉、大型吊具疼痛区域的患者
  • 在纳入前 3 年内由专业人员针对相同的疼痛（相同的特征、相同的位置）进行镇痛的 TENS 疗程
  • 在纳入镇痛药之前的 3 年内在家中租用 TENS 设备
  • 预先通过催眠进行的治疗护理
  • 孕妇或有怀孕的愿望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：十
仅接受经皮神经电刺激 (TENS) 的患者，
行为的：经皮神经电刺激
在第一次会议期间向患者解释有关设备及其使用的信息。 电极放置的正确位置，最有效的程序（机器提供的最佳电频率），强度由护士在30分钟的持续时间内测试
实验性的：TENS 和催眠。
同时进行经皮神经电刺激（TENS）和催眠的患者
行为的：经皮神经电刺激和催眠
在第一次会议期间向患者解释有关设备及其使用的信息。 电极放置的正确位置，最有效的程序（机器提供的最佳电频率），强度由护士测试。 第二位护士收集了以下信息：疼痛表征及其对安静地方的缓解想法。 TENS 和催眠在一个独特的 30 分钟会议中相关联

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：在第一次访问和策略开始后的三个月之间。

使用从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 处理疼痛评估。

要求患者在一条线上移动光标以反映他/她疼痛的严重程度。 左端表示“无痛”，右端表示“你能想象到的最剧烈的疼痛”。

另一方面，只有护理人员才能看到刻度。 在这一侧读取疼痛强度，以毫米为单位。
在第一次访问和策略开始后的三个月之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对使用垫子的不同策略的遵守情况。
大体时间：从策略开始后的一周到 6 个月。
从患者日志中收集数据（TENS 设备使用的次数和持续时间）
从策略开始后的一周到 6 个月。
镇痛剂的消耗
大体时间：在 6 个月内。
每次就诊时在患者垫上收集伴随治疗（处理）。
在 6 个月内。
患者使用SF36量表（阶梯）评估的生活质量和使用PGIC量表（阶梯）评估患者变化的印象（打印）
大体时间：在第一次访问、策略开始后一个月、三个月和六个月时，除了在策略开始后一、三个月和六个月后使用的量表 QDSA。

这两个量表是自我评估，探索身体、情感和社会健康。

它们允许疼痛影响评估或专业活动、休闲活动和日常生活。

最终目的是确定患者是否可以在研究的一个组中比另一组更快地恢复他们的日常活动。
在第一次访问、策略开始后一个月、三个月和六个月时，除了在策略开始后一、三个月和六个月后使用的量表 QDSA。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Louise GEOFFROY, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K121201
  • PHRI120049 (其他标识符：Assistance Publique)

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