경피적 전기 신경 자극과 최면의 연관성 (HYPTENS)
만성 비암성 통증, 통각수용성 및/또는 신경병성 통증의 치료에서 두 가지 보완 기술, 최면 및 경피적 전기 신경 자극의 연관성에 대한 관심: 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
통증 관리 센터에서 만성 통증 환자는 다학제 팀의 지원을 받습니다. 진통제의 약물 섭취를 최적화하고 줄이기 위해 추가 기술(최면, 이완, 인지 행동 요법) 및 비약물 요법(경피적 전기 신경 자극)이 환자에게 제공됩니다.
이러한 기술은 간호사가 가장 자주 수행하며 개별적으로 또는 연속적으로 사용됩니다. 환자가 통증 완화를 기대할 수 있는 시간 간격은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 가설은 두 가지 보완 요법(경피적 전기 신경 자극(TENS) + 최면)을 동시에 실시하면 만성 비암성 통증, 통각수용성 및/또는 신경병성 통증이 있는 환자의 통증 강도가 한 가지 보완 요법만 실시하는 것에 비해 감소한다는 것입니다. 치료 (TENS).
이 연구는 두 개의 병렬 그룹(TENS 대 TENS 및 최면)을 비교하는 공개 무작위 시험입니다.
시험 디자인은 통증 관리 센터 의사가 설명합니다. 간호사가 수행하는 포함 및 무작위화: TENS가 있는 그룹/TENS 및 최면이 있는 그룹.
환자는 0일과 180일 사이에 8번 추적 관찰됩니다. 환자는 0일부터 180일까지 8번의 방문으로 혜택을 받습니다. 평가는 각 방문 시 EVA, SF36 설문지 및 전략 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 PGIC 점수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- CETD - Hospital Saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자는 통각수용성 또는 신경병성 만성 비암성 통증을 앓고 있습니다.
- 치료받은 피부는 상처를 입지 않아야 합니다.
- 환자는 시험의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 그들은 또한 이 재판에 참여하는 데 이의를 표명할 필요가 없습니다.
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 섬유 근육통이 있거나 이완 요법 세션, 침술, 인지 및 행동 요법을 받는 환자
- 인지 장애, 나청 난청, 주요 난청, 심박 조율기 휴대, 이질통 또는 통증 영역의 완전 마취, 큰 확장기 통증 영역이 있는 환자
- 동일한 통증(동일한 특징, 동일한 위치)에 대해 포함 전 3년 이내에 전문가가 진통제를 위해 실행한 세션 TENS
- 진통제에 포함되기 전 3년 이내에 TENS 장치를 집에서 임대
- 최면에 의한 선행 치료
- 임산부 또는 임신을 원하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수십
경피적전기신경자극(TENS)만 시행하는 환자,
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장치 및 사용법에 대한 설명은 첫 번째 세션에서 환자에게 제공됩니다.
전극을 부착해야 할 정확한 위치, 가장 효과적인 프로그램(기계에서 제공하는 최적의 전기 주파수), 강도는 30분간의 세션 동안 간호사가 테스트합니다.
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실험적: TENS와 최면.
경피전기신경자극(TENS)과 최면을 동시에 시행하는 환자
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장치 및 사용법에 대한 설명은 첫 번째 세션에서 환자에게 제공됩니다.
전극을 부착해야 할 올바른 위치, 가장 효과적인 프로그램(기계에서 제공하는 최적의 전기 주파수), 강도는 간호사가 테스트합니다.
다음 정보는 두 번째 간호사가 수집합니다: 통증 표현 및 조용한 장소에 대한 완화 생각.
TENS와 최면은 고유한 30분 세션으로 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 첫 방문부터 전략 시작 후 3개월 사이.
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통증 평가는 0에서 100mm까지 눈금이 매겨진 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 처리됩니다. 환자는 통증의 심각도를 반영하기 위해 커서를 선 위로 이동하라는 요청을 받습니다. 왼쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다. 반면에 눈금은 간병인만 볼 수 있습니다. 밀리미터 단위로 등급이 매겨진 이쪽에서 통증 강도를 읽습니다. |
첫 방문부터 전략 시작 후 3개월 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드를 사용하는 다양한 전략에 대한 환자의 관찰.
기간: 전략 시작 후 1주일부터 최대 6개월까지.
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환자 일지에서 데이터 수집(TENS 장치 사용 횟수 및 기간)
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전략 시작 후 1주일부터 최대 6개월까지.
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진통제의 소비
기간: 6개월 동안.
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방문할 때마다 환자 패드에 수반되는 치료(처리) 수집.
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6개월 동안.
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SF36 척도(사다리)를 이용하여 환자가 추정한 삶의 질과 PGIC 척도(사다리)를 이용하여 환자의 변화에 대한 인상(프린팅) 추정
기간: 전략 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 사용되는 척도 QDSA를 제외하고 첫 번째 방문 시 전략 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 사용됩니다.
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이 두 척도는 신체적, 정서적, 사회적 건강을 탐구하는 자기 평가입니다. 통증 영향 평가 또는 전문 활동, 여가 활동 및 일상 생활을 허용합니다. 최종 목표는 환자가 연구의 한 부문에서 다른 부문에 비해 평소 활동을 더 빨리 회복할 수 있는지 확인하는 것입니다. |
전략 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 사용되는 척도 QDSA를 제외하고 첫 번째 방문 시 전략 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smart KM, Ferraro MC, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 17;5(5):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub3.
- Tonye-Geoffroy L, Mauboussin Carlos S, Tuffet S, Fromentin H, Berard L, Leblanc J, Laroche F. Efficacy of a combination of hypnosis and transcutaneous electrical nerve stimulation for chronic non-cancer pain: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2875-2886. doi: 10.1111/jan.14833. Epub 2021 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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경피 전기 신경 자극에 대한 임상 시험
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