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Assoziation von transkutaner elektrischer Nervenstimulation und Hypnose (HYPTENS)

2. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse der Association of Two Complementary Techniques, Hypnosis and Transcutane Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Chronic Non-Cancer Pain, Nociceptive and/or Neuropathic Pain: Randomized Trial

Im Krankenhaus von Saint-Antoine kümmert sich im CETD ein multidisziplinäres Team um Patienten mit chronischen Schmerzen. Es stehen medikamentenfreie Techniken zur Verfügung, um den Verbrauch von Analgetika zu reduzieren. Diese Studie soll die Erleichterung bewerten, die durch die gleichzeitige Kombination dieser beiden Techniken erreicht wird: transkutane elektrische Nervenstimulation und Hypnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Schmerzzentren werden Patienten mit chronischen Schmerzen von einem multidisziplinären Team betreut. Zur Optimierung und Reduzierung der Medikamenteneinnahme von Analgetika werden den Patienten zusätzliche Techniken (Hypnose, Entspannung, kognitive Verhaltenstherapie) und nicht-medikamentöse Verfahren (transkutane elektrische Nervenstimulation) angeboten.

Diese Techniken werden am häufigsten von Pflegekräften durchgeführt und entweder einzeln oder nacheinander angewendet. Das Zeitintervall, in dem der Patient eine Schmerzlinderung erwarten konnte, ist nicht bekannt.

Die Hypothese der Studie ist, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei komplementären Therapien (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) + Hypnose) die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen krebsfreien, nozizeptiven und/oder neuropathischen Schmerzen im Vergleich zur Anwendung von nur einer komplementären Therapie verringert Therapie (TENS).

Diese Studie ist eine offene randomisierte Studie, vergleichend in zwei parallelen Gruppen (TENS versus TENS und Hypnose).

Das Studiendesign wird vom Arzt des Schmerzzentrums erklärt. Einschluss und Randomisierung durch die Pflegekraft: Gruppe mit TENS/Gruppe mit TENS und Hypnose.

Die Patienten werden zwischen Tag 0 und Tag 180 achtmal nachuntersucht. Patienten profitieren von acht Besuchen von Tag 0 bis Tag 180. Bewertungen sind EVA bei jedem Besuch, SF36-Fragebögen und PGIC-Scores einen Monat, drei und sechs Monate nach Beginn der Strategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die an chronischen Krebsschmerzen leiden, weder nozizeptiv noch neuropathisch.
  • Die behandelte Haut darf nicht verletzt werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen; sie müssen auch keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Studie erheben.
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromyalgie oder mit Entspannungstherapiesitzungen, Akupunktur, kognitiven und Verhaltenstherapien
  • Patienten mit kognitiven Störungen, einem Hörverlust ohne Hörhilfe, einer schweren Schwerhörigkeit, dem Tragen eines Herzschrittmachers, einer Allodynie oder einer vollständigen Anästhesie des schmerzhaften Territoriums, einem großen Spreizer schmerzhaften Territorium
  • TENS-Sitzungen, die innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme von einem Fachmann für Schmerzmittel praktiziert wurden, für die gleichen Schmerzen (gleiche Merkmale, gleiche Stelle)
  • Mieten eines TENS-Geräts zu Hause innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme für Analgetika
  • Therapeutische Vorbetreuung durch Hypnose
  • Schwangere oder Schwangerschaftswunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEHN
Patienten mit ausschließlich transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS),
Verhalten: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Erläuterungen zu Geräten und deren Verwendung werden dem Patienten während der ersten Sitzung gegeben. Der richtige Ort, an dem die Elektroden angebracht werden sollen, das effektivste Programm (optimale elektrische Frequenz, die von der Maschine bereitgestellt wird), die Intensität werden von der Krankenschwester während einer 30-minütigen Sitzung getestet
Experimental: TENS und Hypnose.
Patienten mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Hypnose gleichzeitig
Verhalten: Transkutane elektrische Nervenstimulation und Hypnose
Erläuterungen zu Geräten und deren Verwendung werden dem Patienten während der ersten Sitzung gegeben. Der richtige Ort, an dem die Elektroden angebracht werden sollen, das effektivste Programm (optimale elektrische Frequenz, die vom Gerät bereitgestellt wird), die Intensität werden von der Pflegekraft getestet. Folgende Informationen werden von der zweiten Pflegekraft erhoben: Schmerzvorstellung und deren Linderung Gedanken an einen ruhigen Ort. TENS und Hypnose werden in einer einzigartigen 30-minütigen Sitzung verbunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: zwischen dem ersten Besuch und drei Monate nach Beginn der Strategie.

Die Schmerzbewertung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) verarbeitet, die von 0 bis 100 mm abgestuft ist.

Der Patient wird gebeten, einen Cursor auf einer Linie zu bewegen, um die Schwere seiner Schmerzen widerzuspiegeln. Das linke Ende zeigt „keine Schmerzen“, das rechte „die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“.

Auf der anderen Seite sind Graduierungen nur für die Pflegekraft sichtbar. Auf dieser Seite wird die Schmerzintensität in Millimetern angegeben abgelesen.
zwischen dem ersten Besuch und drei Monate nach Beginn der Strategie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Beobachtung des Patienten mit den verschiedenen Strategien unter Verwendung eines Pads.
Zeitfenster: ab einer Woche nach Beginn der Strategie bis zu 6 Monaten.
Erhebungen der Daten (Anzahl und Dauer der TENS-Gerätenutzungen) aus dem Patientenlogbuch
ab einer Woche nach Beginn der Strategie bis zu 6 Monaten.
den Konsum von Analgetika
Zeitfenster: während 6 Monaten.
Erfassung der Begleitbehandlungen (Processing) auf der Patientenunterlage bei jedem Besuch.
während 6 Monaten.
die vom Patienten geschätzte Lebensqualität anhand der Skala(Leiter) SF36 und Schätzung des Veränderungseindrucks des Patienten anhand der PGIC-Skala(Leiter)
Zeitfenster: beim ersten Besuch, einen Monat, drei und sechs Monate nach Beginn der Strategie, mit Ausnahme der Skala QDSA, die einen, drei und sechs Monate später nach Beginn der Strategie verwendet wird.

Diese beiden Skalen dienen der Selbsteinschätzung und untersuchen die körperliche, emotionale und soziale Gesundheit.

Sie ermöglichen eine Schmerzfolgenabschätzung für berufliche Tätigkeiten, Freizeitaktivitäten und den Alltag.

Das Endziel besteht darin, festzustellen, ob die Patienten in einem Arm der Studie ihre gewohnte Aktivität schneller wiedererlangen als im anderen.
beim ersten Besuch, einen Monat, drei und sechs Monate nach Beginn der Strategie, mit Ausnahme der Skala QDSA, die einen, drei und sechs Monate später nach Beginn der Strategie verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K121201
  • PHRI120049 (Andere Kennung: Assistance Publique)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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