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Association Neurostimulation Electrique Transcutanée et Hypnose (HYPTENS)

2 août 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de l'association de deux techniques complémentaires, l'hypnose et la neurostimulation électrique transcutanée dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses, nociceptives et/ou neuropathiques : essai randomisé

À l'hôpital Saint-Antoine, au CETD, une équipe multidisciplinaire prend en charge les patients souffrant de douleur chronique. Des techniques de free-drug sont disponibles pour réduire leur consommation d'antalgiques. Cette étude vise à évaluer le soulagement obtenu par l'association simultanée de ces deux techniques : stimulation nerveuse électrique transcutanée et hypnose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les centres de gestion de la douleur, les patients souffrant de douleur chronique sont pris en charge par une équipe multidisciplinaire. Pour optimiser et réduire la prise médicamenteuse d'analgésiques, des techniques complémentaires (hypnose, relaxation, thérapie cognitivo-comportementale) et des pratiques non médicamenteuses (stimulation nerveuse électrique transcutanée) sont proposées aux patients.

Ces techniques sont le plus souvent réalisées par des infirmières et sont utilisées soit séparément, soit successivement. L'intervalle de temps pendant lequel le patient pourrait s'attendre à un soulagement de la douleur n'est pas connu.

L'hypothèse de l'étude est que la pratique simultanée de deux thérapies complémentaires (stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) + hypnose) diminue l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, de douleurs nociceptives et/ou neuropathiques par rapport à la pratique d'une seule thérapie complémentaire. thérapeutique (TENS).

Cette étude est un essai randomisé ouvert, comparatif en deux groupes parallèles (TENS versus TENS et hypnose).

La conception de l'essai sera expliquée par le médecin du centre de gestion de la douleur. Inclusion et randomisation réalisées par l'infirmier : groupe avec TENS/groupe avec TENS et hypnose.

Les patients seront suivis 8 fois entre le jour 0 et le jour 180. Les patients bénéficient de huit visites du jour 0 au jour 180. Les évaluations sont EVA à chaque visite, questionnaires SF36 et score PGIC à un mois, trois et six mois après le début de la stratégie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 80 ans souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses nociceptives ou neuropathiques.
  • La peau traitée ne doit pas être blessée
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer à l'exigence de l'essai; ils doivent également n'exprimer aucune objection pour participer à ce procès.
  • Patient avec la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fibromyalgie, ou ayant des séances de sophrologie, d'acupuncture, de thérapies cognitives et comportementales
  • Patients présentant des troubles cognitifs, une surdité sans prothèse, une surdité majeure, portant un stimulateur cardiaque, ayant une allodynie ou une anesthésie complète du territoire douloureux, un territoire douloureux à large écartement
  • Séances TENS pratiquées à titre antalgique par un professionnel dans les 3 ans précédant l'inclusion, pour les mêmes douleurs (mêmes caractéristiques, même localisation)
  • Location à domicile d'un appareil TENS dans les 3 ans précédant l'inscription pour antalgique
  • Prise en charge thérapeutique préalable par hypnose
  • femme enceinte ou ayant un désir de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIZAINES
Patients avec seulement stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS),
Comportemental: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
des explications sur les appareils et leur utilisation sont données au patient lors de la première séance. Le bon endroit où placer les électrodes, le programme le plus efficace (fréquence électrique optimale fournie par la machine), l'intensité sont testés par l'infirmière pendant une séance de 30 minutes
Expérimental: TENS et hypnose.
Patients avec neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et hypnose simultanément
Comportemental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée et hypnose
des explications sur les appareils et leur utilisation sont données au patient lors de la première séance. Le bon endroit où placer les électrodes, le programme le plus efficace (fréquence électrique optimale fournie par la machine), l'intensité sont testés par l'infirmière. Les informations suivantes sont recueillies par la seconde infirmière : représentation de la douleur et son soulagement pensées sur un lieu calme. TENS et hypnose sont associés dans une séance unique de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: entre la première visite et trois mois après le début de la stratégie.

L'évaluation de la douleur est traitée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), graduée de 0 à 100 mm.

Le patient est invité à déplacer un curseur sur une ligne pour refléter la sévérité de sa douleur. L'extrémité gauche indique "pas de douleur", celle de droite montre "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".

De l'autre côté, les graduations ne sont vues que par le soignant. L'intensité de la douleur est lue de ce côté, notée en millimètres.
entre la première visite et trois mois après le début de la stratégie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'observance du patient avec les différentes stratégies d'utilisation d'une compresse.
Délai: d'une semaine après le début de la stratégie jusqu'à 6 mois.
Collecte des données (nombre et durée d'utilisation des appareils TENS) à partir du carnet de santé du patient
d'une semaine après le début de la stratégie jusqu'à 6 mois.
la consommation d'analgésiques
Délai: pendant 6 mois.
Collecte des traitements concomitants (traitement) sur le coussin du patient à chaque visite.
pendant 6 mois.
la qualité de vie estimée par le patient à l'aide de l'échelle SF36 et estimant l'impression de changement du patient à l'aide de l'échelle PGIC
Délai: à la première visite, un mois, trois et six mois après le début de la stratégie, sauf l'échelle QDSA, qui est utilisée un, trois et six mois plus tard après le début de la stratégie.

Ces deux échelles sont une auto-évaluation, explorant la santé physique, émotionnelle et sociale.

Ils permettent d'évaluer l'impact de la douleur sur les activités professionnelles, les loisirs et la vie quotidienne.

L'objectif final est d'identifier si les patients pourraient récupérer leur activité habituelle plus rapidement dans un bras de l'étude par rapport à l'autre.
à la première visite, un mois, trois et six mois après le début de la stratégie, sauf l'échelle QDSA, qui est utilisée un, trois et six mois plus tard après le début de la stratégie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K121201
  • PHRI120049 (Autre identifiant: Assistance Publique)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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