Asociación de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea e Hipnosis (HYPTENS)
Interés de la Asociación de Dos Técnicas Complementarias, Hipnosis y Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea en el Tratamiento del Dolor Crónico No Oncológico, Dolor Nociceptivo y/o Neuropático: Ensayo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los centros de manejo del dolor, los pacientes con dolor crónico cuentan con el apoyo de un equipo multidisciplinario. Para optimizar y reducir la ingesta de analgésicos, se ofrecen a los pacientes técnicas adicionales (hipnosis, relajación, terapia cognitiva conductual) y prácticas no farmacológicas (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea).
Estas técnicas son realizadas con mayor frecuencia por enfermeras y se utilizan por separado o sucesivamente. Se desconoce el intervalo de tiempo durante el cual el paciente podría esperar un alivio del dolor.
La hipótesis del estudio es que la práctica simultánea de dos terapias complementarias (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) + hipnosis) disminuye la intensidad del dolor en pacientes con dolor crónico no oncológico, dolor nociceptivo y/o neuropático frente a la práctica de una sola terapia complementaria. terapia (TENS).
Este estudio es un ensayo aleatorizado abierto, comparativo en dos grupos paralelos (TENS versus TENS e hipnosis).
El médico del centro de control del dolor explicará el diseño del ensayo. Inclusión y aleatorización realizada por la enfermera: grupo con TENS/grupo con TENS e hipnosis.
Los pacientes serán seguidos 8 veces entre el día 0 y el día 180. Los pacientes se benefician de ocho visitas desde el día 0 hasta el día 180. Las evaluaciones son EVA en cada visita, cuestionarios SF36 y puntaje PGIC al mes, tres y seis meses después del inicio de la estrategia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- CETD - Hospital Saint-Antoine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años que padezcan dolor crónico no oncológico ya sea nociceptivo o neuropático.
- La piel tratada no debe estar herida.
- Los pacientes deben estar en condiciones de cumplir con el requisito del ensayo; también necesitan expresar su no objeción para participar en este ensayo.
- Paciente con seguro social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibromialgia, o en sesiones de terapia de relajación, acupuntura, terapias cognitivas y conductuales
- Pacientes con trastornos cognitivos, una pérdida auditiva sin audífono, una discapacidad auditiva importante, que lleven un marcapasos, que tengan una alodinia o una anestesia completa del territorio doloroso, un territorio doloroso extensor
- Sesiones TENS practicadas para analgésico por un profesional dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, por el mismo dolor (mismas características, misma localización)
- Alquilar en casa un dispositivo TENS dentro de los 3 años anteriores a la inclusión para analgésicos
- Atención terapéutica previa por hipnosis
- mujer embarazada o con deseo de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DIEZ
Pacientes con solo estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS),
|
Durante la primera sesión se dan explicaciones al paciente sobre los dispositivos y su uso.
El lugar correcto donde se deben colocar los electrodos, el programa más efectivo (frecuencia eléctrica óptima proporcionada por la máquina), la intensidad son probados por la enfermera durante una sesión de 30 minutos de duración.
|
|
Experimental: TENS e hipnosis.
Pacientes con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) e hipnosis simultáneamente
|
Durante la primera sesión se dan explicaciones al paciente sobre los dispositivos y su uso.
La enfermera prueba el lugar correcto donde se deben colocar los electrodos, el programa más efectivo (frecuencia eléctrica óptima proporcionada por la máquina) y la intensidad.
La segunda enfermera recopila las siguientes informaciones: representación del dolor y sus pensamientos de alivio sobre un lugar tranquilo.
TENS e hipnosis se asocian en una única sesión de 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: entre la primera visita y tres meses después del inicio de la estrategia.
|
La evaluación del dolor se procesa mediante una Escala Analógica Visual (EVA), graduada de 0 a 100 mm. Se le pide al paciente que mueva un cursor sobre una línea para reflejar la gravedad de su dolor. El extremo izquierdo indica "sin dolor", el derecho muestra "el dolor más intenso que puedas imaginar". Por otro lado, las graduaciones solo las ve el cuidador. La intensidad del dolor se lee en este lado, medida en milímetros. |
entre la primera visita y tres meses después del inicio de la estrategia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la observancia del paciente con las diferentes estrategias utilizando un pad.
Periodo de tiempo: desde una semana después del inicio de la estrategia hasta 6 meses.
|
Recopilaciones de los datos (número y duración de los usos del dispositivo TENS) del libro de registro del paciente
|
desde una semana después del inicio de la estrategia hasta 6 meses.
|
|
el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: durante 6 meses.
|
Recogida de los tratamientos concomitantes (procesamiento) en el pad del paciente en cada visita.
|
durante 6 meses.
|
|
la calidad de vida estimada por el paciente utilizando la escala SF36 y estimando la impresión de cambio del paciente utilizando la escala PGIC
Periodo de tiempo: en la primera visita, al mes, tres y seis meses del inicio de la estrategia, excepto la escala QDSA, que se utiliza al mes, tres y seis meses del inicio de la estrategia.
|
Estas dos escalas son de autoevaluación, explorando la salud física, emocional y social. Permiten evaluar el impacto del dolor en las actividades profesionales, de ocio y de la vida cotidiana. El objetivo final es identificar si los pacientes podrían recuperar más rápido su actividad habitual en un brazo del estudio frente al otro. |
en la primera visita, al mes, tres y seis meses del inicio de la estrategia, excepto la escala QDSA, que se utiliza al mes, tres y seis meses del inicio de la estrategia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smart KM, Ferraro MC, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 17;5(5):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub3.
- Tonye-Geoffroy L, Mauboussin Carlos S, Tuffet S, Fromentin H, Berard L, Leblanc J, Laroche F. Efficacy of a combination of hypnosis and transcutaneous electrical nerve stimulation for chronic non-cancer pain: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2875-2886. doi: 10.1111/jan.14833. Epub 2021 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Lesiones de tendones
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Osteoartritis
- Artralgia
- Tendinopatía
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Radiculopatía
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- K121201
- PHRI120049 (Otro identificador: Assistance Publique)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .