Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció és hipnózis társulása (HYPTENS)

2017. augusztus 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A két egymást kiegészítő technika, a hipnózis és a transzkután elektromos idegstimuláció szövetségének érdeke a krónikus, nem rákos fájdalom, nociceptív és/vagy neuropátiás fájdalom kezelésében: Randomizált vizsgálat

A Saint-Antoine kórházban, a CETD-ben egy multidiszciplináris csapat gondoskodik a krónikus fájdalomban szenvedő betegekről. Ingyenes gyógyszeres technikák állnak rendelkezésre a fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésére. Ez a tanulmány azt a megkönnyebbülést kívánja értékelni, amelyet e két technika egyidejű kombinációja eredményez: a transzkután elektromos idegstimuláció és a hipnózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomkezelő központokban a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket egy multidiszciplináris csapat támogatja. A fájdalomcsillapítók gyógyszerbevitelének optimalizálása és csökkentése érdekében további technikákat (hipnózis, relaxáció, kognitív viselkedésterápia) és nem gyógyszeres gyakorlatokat (transzkután elektromos idegstimuláció) kínálnak a betegeknek.

Ezeket a technikákat leggyakrabban ápolónők végzik, és külön-külön vagy egymás után alkalmazzák. Az az időintervallum, amely alatt a beteg fájdalomcsillapításra számíthat, nem ismert.

A tanulmány hipotézise az, hogy két egymást kiegészítő terápia (transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) + hipnózis) egyidejű gyakorlása csökkenti a fájdalom intenzitását krónikus nem daganatos fájdalomban, nociceptív és/vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egyetlen kiegészítő kezeléssel. terápia (TENS).

Ez a tanulmány egy nyílt randomizált vizsgálat, amely két párhuzamos csoportban (TENS versus TENS és hipnózis) hasonlítható össze.

A próbatervet a fájdalomkezelési központ orvosa magyarázza el. Az ápolónő által végzett befogadás és randomizálás: TENS-es csoport/ TENS-es és hipnózisos csoport.

A betegeket 8 alkalommal követik nyomon a 0. és a 180. nap között. A betegek nyolc vizittel járnak a 0. naptól a 180. napig. Az értékelések minden látogatáskor EVA, az SF36 kérdőívek és a PGIC pontszám a stratégia kezdete után egy hónappal, három és hat hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek, akik krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvednek, akár nociceptív, akár neuropátiás eredetű.
  • A kezelt bőrt nem szabad megsebesíteni
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálat követelményeinek; továbbá nem kell kifogást emelniük a tárgyaláson való részvétel ellen.
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Fibromialgiában szenvedő, relaxációs kezelésen, akupunktúrás, kognitív és viselkedési terápiákon áteső betegek
  • Kognitív zavarban szenvedő, nem támogatott hallásvesztésben szenvedő, súlyos halláskárosodásban szenvedő, pacemakert hordozó betegek, akik allodyniában vagy teljes érzéstelenítésben szenvednek a fájdalmas területen, nagy kiterjedésű fájdalmas terület
  • Szakember által fájdalomcsillapítóra gyakorolt ​​TENS kezelések a felvételt megelőző 3 éven belül, ugyanazon fájdalom miatt (ugyanaz a jellemző, ugyanaz a hely)
  • TENS készülék otthoni bérlése a felvételt megelőző 3 éven belül fájdalomcsillapító céljára
  • Előzetes terápiás ellátás hipnózissal
  • terhes nő, vagy ha terhességre vágyik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TENS
Csak transzkután elektromos idegstimulációban (TENS) szenvedő betegek,
Viselkedési: Transzkután elektromos idegstimuláció
Az eszközökkel és használatukkal kapcsolatos magyarázatokat a páciens az első ülésen kapja meg. A megfelelő helyet, ahová az elektródákat fel kell helyezni, a leghatékonyabb programot (a gép által biztosított optimális elektromos frekvencia), az intenzitást a nővér teszteli 30 percen keresztül.
Kísérleti: TENS és hipnózis.
Transzkután elektromos idegstimulációban (TENS) és hipnózisban szenvedő betegek egyidejűleg
Viselkedési: Transzkután elektromos idegstimuláció és hipnózis
Az eszközökkel és használatukkal kapcsolatos magyarázatokat a páciens az első ülésen kapja meg. A megfelelő helyet, ahová az elektródákat fel kell tenni, a leghatékonyabb programot (a gép által biztosított optimális elektromos frekvenciát), az intenzitást a nővér teszteli. A második ápolónő a következő információkat gyűjti össze: fájdalomábrázolás és annak enyhítő gondolatai egy csendes helyről. A TENS és a hipnózis párosul egy egyedülálló 30 perces ülésen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: az első látogatás és a stratégia kezdete utáni három hónap között.

A fájdalomértékelés feldolgozása vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, 0 és 100 mm között.

A pácienst arra kérik, hogy mozgassa a kurzort egy vonalon, hogy tükrözze fájdalma súlyosságát. A bal vége azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”, a jobb pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat”.

A másik oldalon az érettségit csak a gondozó látja. A fájdalom intenzitása ezen az oldalon olvasható, milliméterben megadva.
az első látogatás és a stratégia kezdete utáni három hónap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg megfigyelése a különböző stratégiákkal egy betét segítségével.
Időkeret: a stratégia kezdete után egy héttől 6 hónapig.
Az adatok gyűjtése (a TENS eszközhasználatok száma és időtartama) a betegnaplóból
a stratégia kezdete után egy héttől 6 hónapig.
fájdalomcsillapító fogyasztása
Időkeret: 6 hónap alatt.
Az egyidejű kezelések (feldolgozás) gyűjtése a betegbetéten minden vizit alkalmával.
6 hónap alatt.
a páciens által az SF36 skála (létra) segítségével becsült életminőség és a beteg változásának lenyomatának (nyomtatásának) becslése a PGIC skála (létra) segítségével
Időkeret: az első látogatáskor, egy hónappal, három és hat hónappal a stratégia kezdete után, kivéve a QDSA skálát, amelyet a stratégia kezdete után egy, három és hat hónappal később használnak.

Ez a két skála az önértékelés, amely a fizikai, érzelmi és szociális egészséget vizsgálja.

Lehetővé teszik a fájdalom hatásvizsgálatát vagy a szakmai tevékenységeket, a szabadidős tevékenységeket és a mindennapi életet.

A végső cél annak meghatározása, hogy a betegek gyorsabban vissza tudják-e állítani szokásos aktivitásukat a vizsgálat egyik ágában, mint a másikban.
az első látogatáskor, egy hónappal, három és hat hónappal a stratégia kezdete után, kivéve a QDSA skálát, amelyet a stratégia kezdete után egy, három és hat hónappal később használnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K121201
  • PHRI120049 (Egyéb azonosító: Assistance Publique)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel