Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Hypnos (HYPTENS)

2 augusti 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intresse för sammanslutningen av två komplementära tekniker, hypnos och transkutan elektrisk nervstimulering vid behandling av kronisk icke-cancersmärta, nociceptiv och/eller neuropatisk smärta: randomiserad prövning

På Saint-Antoines sjukhus, i CETD, tar ett multidisciplinärt team hand om patienter med kronisk smärta. Fria drogtekniker finns tillgängliga för att minska deras konsumtion av analgetika. Denna studie är att bedöma den lättnad som erhålls genom den samtidiga kombinationen av dessa två tekniker: transkutan elektrisk nervstimulering och hypnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I smärtbehandlingscentra får patienter med kronisk smärta stöd av ett multidisciplinärt team. För att optimera och minska läkemedelsintaget av analgetika erbjuds ytterligare tekniker (hypnos, avslappning, kognitiv beteendeterapi) och icke-läkemedelsbaserade metoder (transkutan elektrisk nervstimulering) till patienter.

Dessa tekniker utförs oftast av sjuksköterskor och används antingen separat eller successivt. Tidsintervallet under vad patienten kan förvänta sig smärtlindring är inte känt.

Hypotesen för studien är att samtidigt utövande av två komplementära terapier (transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) + hypnos) minskar smärtintensiteten hos patienter med kronisk ingen cancersmärta, nociceptiv och/eller neuropatisk smärta jämfört med utövandet av endast en komplementär smärta. terapi (TENS).

Denna studie är en öppen randomiserad studie, jämförande i två parallella grupper (TENS kontra TENS och hypnos).

Utformningen av försöket kommer att förklaras av läkaren för smärtbehandlingscentret. Inklusion och randomisering utförd av sjuksköterska: grupp med TENS/grupp med TENS och hypnos.

Patienterna kommer att följas upp 8 gånger mellan dag 0 och dag 180. Patienterna har nytta av åtta besök från dag 0:e till dag 180:e. Utvärderingar är EVA vid varje besök, SF36 frågeformulär och poäng PGIC en månad, tre och sex månader efter början av strategin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 till 80 år som lider av kronisk ingen cancersmärta varken nociceptiv eller neuropatisk.
  • Den behandlade huden får inte skadas
  • Patienterna måste kunna uppfylla prövningens krav; de behöver inte heller uttrycka några invändningar för att delta i denna rättegång.
  • Patient med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fibromyalgi, eller som har avslappningsterapi, akupunktur, kognitiva och beteendeterapier
  • Patienter med kognitiva störningar, en hörselnedsättning utan hjälp, en allvarlig hörselnedsättning, bärande pacemaker, som har en allodyni eller en fullständig anestesi av det smärtsamma området, ett stort spridare smärtområde
  • TENS-sessioner som praktiserats för smärtstillande av en professionell inom 3 år före inkluderingen, för samma smärta (samma egenskaper, samma plats)
  • Att hyra hem en TENS-enhet inom 3 år före införandet för smärtstillande medel
  • Tidigare terapeutisk vård genom hypnos
  • gravid kvinna eller har en önskan om graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIDER
Patienter med endast transkutan elektrisk nervstimulering (TENS),
Beteende: Transkutan elektrisk nervstimulering
förklaringar om enheter och deras användning ges till patienten under den första sessionen. Rätt plats där elektroderna ska placeras på, det mest effektiva programmet (optimal elektrisk frekvens som tillhandahålls av maskinen), intensitet testas av sjuksköterskan under 30 minuter lång session
Experimentell: TENS och hypnos.
Patienter med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och hypnos samtidigt
Beteende: Transkutan elektrisk nervstimulering och hypnos
förklaringar om enheter och deras användning ges till patienten under den första sessionen. Rätt plats där elektroderna ska placeras, det mest effektiva programmet (optimal elektrisk frekvens tillhandahålls av maskinen), intensitet testas av sjuksköterskan. Följande information samlas in av den andra sjuksköterskan: smärtrepresentation och dess lindrande tankar om en lugn plats. TENS och hypnos förknippas i en unik 30 minuters session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: mellan det första besöket och tre månader efter starten av strategin.

Smärtbedömningen bearbetas med en Visual Analog Scale (VAS), graderad från 0 till 100 mm.

Patienten uppmanas att flytta en markör på en linje för att återspegla svårighetsgraden av hans/hennes smärta. Den vänstra änden indikerar "ingen smärta", den högra visar "den mest intensiva smärtan du kan tänka dig".

Å andra sidan ses examen bara av vårdgivaren. Smärtans intensitet avläses på denna sida, i millimeter.
mellan det första besöket och tre månader efter starten av strategin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens iakttagande av de olika strategierna med hjälp av en dyna.
Tidsram: från en vecka efter starten av strategin upp till 6 månader.
Insamlingar av data (antal och varaktighet för användning av TENS-enheter) från patientloggboken
från en vecka efter starten av strategin upp till 6 månader.
konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: under 6 månader.
Samling av de samtidiga behandlingarna (bearbetningen) på patientkudden vid varje besök.
under 6 månader.
livskvaliteten uppskattad av patienten med hjälp av skalan(stege) SF36 och uppskattning av intrycket(utskrift) av förändring av patienten med hjälp av PGIC-skalan(stege)
Tidsram: vid det första besöket, en månad, tre och sex månader efter starten av strategin, förutom skalan QDSA, som används en, tre och sex månader senare efter starten av strategin.

Dessa två skalor är självbedömning, som utforskar fysisk, emotionell och social hälsa.

De tillåter smärtkonsekvensbedömning eller professionella aktiviteter, fritidsaktiviteter och vardagsliv.

Det slutliga syftet är att identifiera om patienterna skulle kunna återhämta sig sin vanliga aktivitet snabbare i en arm av studien jämfört med den andra.
vid det första besöket, en månad, tre och sex månader efter starten av strategin, förutom skalan QDSA, som används en, tre och sex månader senare efter starten av strategin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K121201
  • PHRI120049 (Annan identifierare: Assistance Publique)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera