Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van transcutane elektrische zenuwstimulatie en hypnose (HYPTENS)

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van de associatie van twee complementaire technieken, hypnose en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van chronische niet-kankerpijn, nociceptieve en/of neuropathische pijn: gerandomiseerde studie

In het ziekenhuis van Saint-Antoine, in CETD, zorgt een multidisciplinair team voor patiënten met chronische pijn. Er zijn gratis-medicamenteuze technieken beschikbaar om hun gebruik van analgetica te verminderen. Deze studie is bedoeld om de verlichting te beoordelen die wordt verkregen door de gelijktijdige combinatie van deze twee technieken: transcutane elektrische zenuwstimulatie en hypnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pijnbestrijdingscentra worden patiënten met chronische pijn begeleid door een multidisciplinair team. Om de inname van analgetica te optimaliseren en te verminderen, worden aanvullende technieken (hypnose, ontspanning, cognitieve gedragstherapie) en niet-medicamenteuze praktijken (transcutane elektrische zenuwstimulatie) aan patiënten aangeboden.

Deze technieken worden het vaakst uitgevoerd door verpleegkundigen en worden afzonderlijk of opeenvolgend gebruikt. Het tijdsinterval gedurende welke de patiënt pijnverlichting kon verwachten, is niet bekend.

De hypothese van de studie is dat gelijktijdige beoefening van twee complementaire therapieën (transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) + hypnose) de pijnintensiteit vermindert bij patiënten met chronische pijn zonder kanker, nociceptieve en/of neuropathische pijn in vergelijking met beoefening van slechts één complementaire therapie. therapie (TENS).

Deze studie is een open gerandomiseerde studie, vergelijkend in twee parallelle groepen (TENS versus TENS en hypnose).

De proefopzet zal worden toegelicht door de arts van het pijncentrum. Inclusie en randomisatie uitgevoerd door de verpleegkundige: groep met TENS/groep met TENS en hypnose.

De patiënten worden 8 keer opgevolgd tussen dag 0 en dag 180. Patiënten profiteren van acht bezoeken van dag 0 tot dag 180. Evaluaties zijn EVA bij elk bezoek, SF36-vragenlijsten en score PGIC één maand, drie en zes maanden na het begin van de strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar die aan chronische kanker lijden, hebben geen nociceptieve of neuropathische pijn.
  • De behandelde huid mag niet gewond zijn
  • De patiënten moeten kunnen voldoen aan de eis van het onderzoek; ze moeten ook geen bezwaar maken om aan dit proces deel te nemen.
  • Patiënt met sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fibromyalgie of ontspanningstherapiesessies, acupunctuur, cognitieve en gedragstherapieën
  • Patiënten met cognitieve stoornissen, een gehoorverlies zonder hulp, een ernstig gehoorverlies, het dragen van een pacemaker, met een allodynie of een volledige anesthesie van het pijnlijke gebied, een grote spreider pijnlijk gebied
  • Sessies TENS geoefend voor pijnstilling door een professional binnen 3 jaar voorafgaand aan opname, voor dezelfde pijn (dezelfde kenmerken, dezelfde locatie)
  • Thuis een TENS apparaat huren binnen 3 jaar voorafgaand aan opname voor pijnstilling
  • Voorafgaande therapeutische zorg door hypnose
  • zwangere vrouw of met een wens van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
Patiënten met alleen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS),
Gedragsmatig: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
uitleg over hulpmiddelen en het gebruik ervan wordt tijdens de eerste sessie aan de patiënt gegeven. De juiste plaats waar de elektroden moeten worden geplaatst, het meest effectieve programma (optimale elektrische frequentie geleverd door de machine), intensiteit worden getest door de verpleegkundige gedurende een sessie van 30 minuten
Experimenteel: TENS en hypnose.
Patiënten met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en hypnose tegelijkertijd
Gedragsmatig: Transcutane elektrische zenuwstimulatie en hypnose
uitleg over hulpmiddelen en het gebruik ervan wordt tijdens de eerste sessie aan de patiënt gegeven. De juiste plaats waar de elektroden moeten worden geplaatst, het meest effectieve programma (optimale elektrische frequentie geleverd door de machine), intensiteit worden getest door de verpleegkundige. De volgende informatie wordt verzameld door de tweede verpleegkundige: pijnrepresentatie en de opluchting gedachten over een rustige plek. TENS en hypnose worden gecombineerd in een unieke sessie van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: tussen het eerste bezoek en drie maanden na het begin van de strategie.

De pijnbeoordeling wordt verwerkt met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), met een schaalverdeling van 0 tot 100 mm.

De patiënt wordt gevraagd een cursor op een lijn te bewegen om de ernst van zijn/haar pijn weer te geven. Het linkeruiteinde geeft "geen pijn" aan, het rechteruiteinde toont "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen".

Aan de andere kant worden schaalverdelingen alleen gezien door de verzorger. Op deze zijde wordt de pijnintensiteit afgelezen in millimeters.
tussen het eerste bezoek en drie maanden na het begin van de strategie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de naleving van de patiënt met de verschillende strategieën met behulp van een pad.
Tijdsspanne: vanaf een week na het begin van de strategie tot 6 maanden.
Verzamelingen van de gegevens (aantal en duur van TENS-gebruik) uit het patiëntenlogboek
vanaf een week na het begin van de strategie tot 6 maanden.
de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden.
Verzamelen van de begeleidende behandelingen (verwerking) op het patiëntenpad bij elk bezoek.
gedurende 6 maanden.
de door de patiënt geschatte kwaliteit van leven met behulp van de schaal(ladder) SF36 en het schatten van de indruk(afdruk) van verandering van de patiënt met behulp van de PGIC-schaal(ladder)
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek, één maand, drie en zes maanden na het begin van de strategie, behalve de schaal QDSA, die één, drie en zes maanden later na het begin van de strategie wordt gebruikt.

Deze twee schalen zijn zelfevaluatie, waarbij fysieke, emotionele en sociale gezondheid wordt onderzocht.

Ze maken pijneffectbeoordeling of professionele activiteiten, vrijetijdsactiviteiten en het dagelijks leven mogelijk.

Het uiteindelijke doel is om vast te stellen of patiënten hun gebruikelijke activiteit sneller konden herstellen in de ene arm van de studie dan in de andere.
bij het eerste bezoek, één maand, drie en zes maanden na het begin van de strategie, behalve de schaal QDSA, die één, drie en zes maanden later na het begin van de strategie wordt gebruikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K121201
  • PHRI120049 (Andere identificatie: Assistance Publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren