Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace transkutánní elektrické nervové stimulace a hypnózy (HYPTENS)

2. srpna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zájem Asociace dvou komplementárních technik, hypnózy a transkutánní elektrické nervové stimulace v léčbě chronické nenádorové bolesti, nociceptivní a/nebo neuropatické bolesti: Randomizovaná studie

V nemocnici Saint-Antoine v CETD se o pacienty s chronickou bolestí stará multidisciplinární tým. Pro snížení jejich spotřeby analgetik jsou k dispozici bezplatné techniky. Tato studie má posoudit úlevu získanou současnou kombinací těchto dvou technik: transkutánní elektrická nervová stimulace a hypnóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V centrech léčby bolesti jsou pacienti s chronickou bolestí podporováni multidisciplinárním týmem. K optimalizaci a snížení příjmu analgetik jsou pacientům nabízeny další techniky (hypnóza, relaxace, kognitivně behaviorální terapie) a nelékové praktiky (transkutánní elektrická nervová stimulace).

Tyto techniky nejčastěji provádějí sestry a používají se buď samostatně, nebo postupně. Časový interval, během kterého by pacient mohl očekávat úlevu od bolesti, není znám.

Hypotézou studie je, že současné praktikování dvou komplementárních terapií (transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) + hypnóza) snižuje intenzitu bolesti u pacientů s chronickou beznádorovou bolestí, nociceptivní a/nebo neuropatickou bolestí ve srovnání s praxí pouze jedné komplementární terapie (TENS).

Tato studie je otevřenou randomizovanou studií, srovnávací ve dvou paralelních skupinách (TENS versus TENS a hypnóza).

Návrh studie vysvětlí lékař centra pro léčbu bolesti. Zařazení a randomizace prováděná sestrou: skupina s TENS/skupina s TENS a hypnózou.

Pacienti budou sledováni 8krát mezi dnem 0 a dnem 180. Pacienti těží z osmi návštěv od 0. do 180. dne. Hodnocení jsou EVA při každé návštěvě, dotazníky SF36 a skóre PGIC jeden měsíc, tři a šest měsíců po začátku strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 18 do 80 let trpící chronickou žádnou rakovinovou bolestí, ať už nociceptivní nebo neuropatickou.
  • Ošetřená kůže se nesmí poranit
  • Pacienti musí být schopni splnit požadavky studie; také nemusejí vznést námitky k účasti na tomto soudu.
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fibromyalgií nebo se sezeními relaxační terapie, akupunkturou, kognitivními a behaviorálními terapiemi
  • Pacienti s kognitivními poruchami, nedoslýchavostí, těžkou poruchou sluchu, mají kardiostimulátor, mají alodynii nebo úplnou anestezii bolestivého území, velké rozšiřující bolestivé území
  • Sezení TENS praktikovaná pro analgetikum profesionálem během 3 let před zařazením, pro stejnou bolest (stejné vlastnosti, stejné místo)
  • Pronájem zařízení TENS domů do 3 let před zařazením do analgetika
  • Předchozí terapeutická péče hypnózou
  • těhotná žena nebo touha po těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DESÍTKY
Pacienti s pouze transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS),
Behaviorální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
vysvětlení o zařízeních a jejich použití jsou pacientovi poskytnuty během prvního sezení. Správné místo, kam mají být elektrody umístěny, nejúčinnější program (optimální elektrická frekvence poskytovaná strojem), intenzitu testuje sestra během 30 minut trvajícího sezení
Experimentální: TENS a hypnóza.
Pacienti s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a hypnózou současně
Behaviorální: Transkutánní elektrická nervová stimulace a hypnóza
vysvětlení o zařízeních a jejich použití jsou pacientovi poskytnuty během prvního sezení. Správné místo, kam mají být elektrody umístěny, nejúčinnější program (optimální elektrická frekvence poskytovaná strojem), intenzitu testuje sestra. Druhá sestra shromažďuje následující informace: reprezentace bolesti a její úlevové myšlenky na klidné místo. TENS a hypnóza jsou spojeny v jedinečném 30minutovém sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: mezi první návštěvou a třemi měsíci po začátku strategie.

Hodnocení bolesti se zpracovává pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), odstupňované od 0 do 100 mm.

Pacient je požádán, aby pohyboval kurzorem na řádku, aby odrážel závažnost jeho bolesti. Levý konec označuje „žádná bolest“, pravý „nejintenzivnější bolest, jakou si dokážete představit“.

Na druhé straně promoce vidí pouze pečovatel. Intenzita bolesti se odečítá na této straně, udává se v milimetrech.
mezi první návštěvou a třemi měsíci po začátku strategie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientovo dodržování různých strategií pomocí podložky.
Časové okno: od jednoho týdne po začátku strategie až do 6 měsíců.
Sběr dat (počet a doba použití zařízení TENS) z knihy pacientů
od jednoho týdne po začátku strategie až do 6 měsíců.
konzumace analgetik
Časové okno: během 6 měsíců.
Shromažďování doprovodných ošetření (zpracování) na podložce pacienta při každé návštěvě.
během 6 měsíců.
kvalitu života odhadovanou pacientem pomocí stupnice (žebříčku) SF36 a odhad dojmu (tisku) změny pacienta pomocí stupnice PGIC (žebříčku)
Časové okno: při první návštěvě, jeden měsíc, tři a šest měsíců po začátku strategie, kromě škály QDSA, která se používá jeden, tři a šest měsíců po začátku strategie.

Tyto dvě škály jsou sebehodnocení, zkoumání fyzického, emocionálního a sociálního zdraví.

Umožňují hodnocení dopadu bolesti nebo profesionální aktivity, volnočasové aktivity a každodenní život.

Konečným cílem je zjistit, zda by pacienti mohli rychleji obnovit svou obvyklou aktivitu v jednom rameni studie oproti druhému.
při první návštěvě, jeden měsíc, tři a šest měsíců po začátku strategie, kromě škály QDSA, která se používá jeden, tři a šest měsíců po začátku strategie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K121201
  • PHRI120049 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit