Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation og hypnose (HYPTENS)

2. august 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse for sammenslutningen af ​​to komplementære teknikker, hypnose og transkutan elektrisk nervestimulation i behandlingen af ​​kroniske ikke-cancersmerter, nociceptive og/eller neuropatiske smerter: randomiseret forsøg

På Saint-Antoines hospital tager et multidisciplinært team sig af patienter med kroniske smerter i CETD. Fri-lægemiddel-teknikker er tilgængelige for at reducere deres forbrug af analgetika. Denne undersøgelse skal vurdere lindring opnået ved den samtidige kombination af disse to teknikker: transkutan elektrisk nervestimulation og hypnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I smertebehandlingscentrene støttes patienter med kroniske smerter af et tværfagligt team. For at optimere og reducere lægemiddelindtagelse af analgetika tilbydes patienterne yderligere teknikker (hypnose, afspænding, kognitiv adfærdsterapi) og ikke-medikamentel praksis (transkutan elektrisk nervestimulation).

Disse teknikker udføres oftest af sygeplejersker og bruges enten separat eller successivt. Tidsintervallet i, hvad patienten kunne forvente smertelindring, kendes ikke.

Hypotesen for undersøgelsen er, at samtidig praktisering af to komplementære terapier (transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) + hypnose) reducerer intensiteten af ​​smerte hos patienter med kronisk ingen kræftsmerter, nociceptive og/eller neuropatiske smerter sammenlignet med praktisering af kun én komplementær smerte. terapi (TENS).

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret forsøg, sammenlignende i to parallelle grupper (TENS versus TENS og hypnose).

Forsøgsdesign vil blive forklaret af smertebehandlingscenterets læge. Inklusion og randomisering udført af sygeplejerske: gruppe med TENS/gruppe med TENS og hypnose.

Patienterne vil blive fulgt op 8 gange mellem dag 0 og dag 180. Patienterne har gavn af otte besøg fra dag 0. til dag 180. Evalueringer er EVA ved hvert besøg, SF36 spørgeskemaer og score PGIC en måned, tre og seks måneder efter starten af ​​strategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 til 80 år, der lider af kronisk ingen kræftsmerter, hverken nociceptive eller neuropatiske.
  • Den behandlede hud må ikke såres
  • Patienterne skal kunne efterleve forsøgets krav; de skal heller ikke gøre indsigelse for at deltage i denne retssag.
  • Patient med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fibromyalgi eller afspændingsterapi, akupunktur, kognitive og adfærdsmæssige terapier
  • Patienter med kognitive forstyrrelser, et høretab uden hjælp, en større hørenedsættelse, bærende en pacemaker, der har en allodyni eller en fuldstændig bedøvelse af det smertefulde område, et smertefuldt område med stor spreder
  • Sessioner TENS praktiseret for smertestillende af en professionel inden for 3 år før inklusion, for samme smerte (samme træk, samme placering)
  • Leje hjemme af en TENS-enhed inden for 3 år før optagelse til smertestillende medicin
  • Forudgående terapeutisk pleje ved hypnose
  • gravid kvinde eller har et ønske om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIDER
Patienter med kun transkutan elektrisk nervestimulation (TENS),
Adfærdsmæssigt: Transkutan elektrisk nervestimulation
forklaringer om apparater og deres brug gives til patienten under den første session. Det rigtige sted, hvor elektroderne skal placeres, det mest effektive program (optimal elektrisk frekvens leveret af maskinen), intensiteten testes af sygeplejersken i løbet af 30 minutters varig session
Eksperimentel: TENS og hypnose.
Patienter med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og hypnose samtidigt
Adfærdsmæssigt: Transkutan elektrisk nervestimulation og hypnose
forklaringer om apparater og deres brug gives til patienten under den første session. Det rigtige sted hvor elektroderne skal placeres, det mest effektive program (optimal elektrisk frekvens leveret af maskinen), intensitet testes af sygeplejersken. Følgende informationer indsamles af den anden sygeplejerske: smerterepræsentation og dens lindrende tanker om et roligt sted. TENS og hypnose er forbundet i en unik 30 minutters session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: mellem det første besøg og tre måneder efter starten af ​​strategien.

Smertevurderingen behandles ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), gradueret fra 0 til 100 mm.

Patienten bliver bedt om at flytte en markør på en linje for at afspejle sværhedsgraden af ​​hans/hendes smerte. Den venstre ende indikerer "ingen smerte", den højre viser "den mest intense smerte du kan forestille dig".

På den anden side ses dimissioner kun af omsorgspersonen. Smerteintensiteten aflæses på denne side, vurderet i millimeter.
mellem det første besøg og tre måneder efter starten af ​​strategien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens overholdelse af de forskellige strategier ved hjælp af en pude.
Tidsramme: fra en uge efter påbegyndelse af strategien op til 6 måneder.
Indsamlinger af data (antal og varighed af TENS-enhedsbrug) fra patientlogbogen
fra en uge efter påbegyndelse af strategien op til 6 måneder.
indtagelse af smertestillende
Tidsramme: i løbet af 6 måneder.
Samling af de samtidige behandlinger (bearbejdning) på patientpuden ved hvert besøg.
i løbet af 6 måneder.
livskvaliteten estimeret af patienten ved hjælp af skalaen(stigen) SF36 og estimering af indtrykket(udskrivningen) af patientens forandring ved hjælp af PGIC-skalaen(stigen)
Tidsramme: ved første besøg, en måned, tre og seks måneder efter påbegyndelse af strategien, undtagen skalaen QDSA, som anvendes en, tre og seks måneder senere efter påbegyndelse af strategien.

Disse to skalaer er selvevaluering, der udforsker fysisk, følelsesmæssig og social sundhed.

De tillader vurdering af smertepåvirkning eller professionelle aktiviteter, fritidsaktiviteter og hverdagsliv.

Det endelige mål er at identificere, om patienter kunne genoprette deres sædvanlige aktivitet hurtigere i den ene arm af undersøgelsen i forhold til den anden.
ved første besøg, en måned, tre og seks måneder efter påbegyndelse af strategien, undtagen skalaen QDSA, som anvendes en, tre og seks måneder senere efter påbegyndelse af strategien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K121201
  • PHRI120049 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner