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Associazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea e ipnosi (HYPTENS)

2 agosto 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse dell'Associazione di due tecniche complementari, ipnosi e stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento del dolore cronico non oncologico, nocicettivo e/o neuropatico: studio randomizzato

All'ospedale Saint-Antoine, nel CETD, un team multidisciplinare si prende cura dei pazienti con dolore cronico. Sono disponibili tecniche di droga libera per ridurre il loro consumo di analgesici. Questo studio ha lo scopo di valutare il sollievo ottenuto dalla combinazione simultanea di queste due tecniche: stimolazione nervosa elettrica transcutanea e ipnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei centri di terapia del dolore, i pazienti con dolore cronico sono supportati da un team multidisciplinare. Per ottimizzare e ridurre l'assunzione di farmaci analgesici, vengono offerte ai pazienti tecniche aggiuntive (ipnosi, rilassamento, terapia cognitivo comportamentale) e pratiche non farmacologiche (stimolazione nervosa elettrica transcutanea).

Queste tecniche sono più frequentemente eseguite dagli infermieri e sono utilizzate separatamente o successivamente. L'intervallo di tempo durante il quale il paziente potrebbe aspettarsi sollievo dal dolore non è noto.

L'ipotesi dello studio è che la pratica simultanea di due terapie complementari (stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) + ipnosi) diminuisca l'intensità del dolore in pazienti con dolore cronico non oncologico, dolore nocicettivo e/o neuropatico rispetto alla pratica di una sola terapia complementare terapia (TENS).

Questo studio è uno studio randomizzato aperto, comparativo in due gruppi paralleli (TENS contro TENS e ipnosi).

Il disegno della sperimentazione verrà spiegato dal medico del centro di terapia del dolore. Inclusione e randomizzazione effettuata dall'infermiere: gruppo con TENS/gruppo con TENS e ipnosi.

I pazienti saranno seguiti 8 volte tra il giorno 0 e il giorno 180. I pazienti beneficiano di otto visite dal giorno 0 al giorno 180. Le valutazioni sono EVA ad ogni visita, questionari SF36 e punteggio PGIC a un mese, tre e sei mesi dopo l'inizio della strategia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 agli 80 anni affetti da dolore cronico non oncologico nocicettivo o neuropatico.
  • La pelle trattata non deve essere ferita
  • I pazienti devono essere in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione; inoltre non devono esprimere alcuna obiezione a partecipare a questo processo.
  • Paziente con la sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibromialgia, o sottoposti a sedute di terapia di rilassamento, agopuntura, terapie cognitive e comportamentali
  • Pazienti con disturbi cognitivi, ipoacusia non assistita, ipoacusia grave, portatori di pacemaker, allodinia o anestesia completa del territorio dolente, territorio dolente con diffusore di grandi dimensioni
  • Sedute TENS praticate per analgesico da un professionista entro 3 anni prima dell'inclusione, per lo stesso dolore (stesse caratteristiche, stessa sede)
  • Noleggiare a domicilio un dispositivo TENS entro 3 anni prima dell'inclusione per analgesico
  • Precedenti cure terapeutiche mediante ipnosi
  • donna incinta o che desidera una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DECINE
Pazienti con solo stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS),
Comportamentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
le spiegazioni sui dispositivi e sul loro utilizzo vengono fornite al paziente durante la prima seduta. Il posto giusto dove devono essere posizionati gli elettrodi, il programma più efficace (frequenza elettrica ottimale fornita dalla macchina), l'intensità viene testata dall'infermiera durante una sessione della durata di 30 minuti
Sperimentale: TENS e ipnosi.
Pazienti con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e ipnosi simultaneamente
Comportamentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea e ipnosi
le spiegazioni sui dispositivi e sul loro utilizzo vengono fornite al paziente durante la prima seduta. Il posto giusto dove posizionare gli elettrodi, il programma più efficace (frequenza elettrica ottimale fornita dalla macchina), l'intensità sono testati dall'infermiera. Le seguenti informazioni vengono raccolte dalla seconda infermiera: la rappresentazione del dolore ei suoi pensieri di sollievo su un luogo tranquillo. TENS e ipnosi sono associate in un'unica sessione di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: tra la prima visita e tre mesi dopo l'inizio della strategia.

La valutazione del dolore viene elaborata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), graduata da 0 a 100 mm.

Al paziente viene chiesto di spostare un cursore su una linea per riflettere la gravità del suo dolore. L'estremità sinistra indica "nessun dolore", quella destra mostra "il dolore più intenso che si possa immaginare".

D'altra parte, le lauree sono viste solo dal caregiver. Su questo lato si legge l'intensità del dolore, espressa in millimetri.
tra la prima visita e tre mesi dopo l'inizio della strategia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'osservanza del paziente con le diverse strategie utilizzando un tampone.
Lasso di tempo: da una settimana dopo l'inizio della strategia fino a 6 mesi.
Raccolte dei dati (numero e durata degli utilizzi del dispositivo TENS) dal diario del paziente
da una settimana dopo l'inizio della strategia fino a 6 mesi.
il consumo di analgesici
Lasso di tempo: durante 6 mesi.
Raccolta dei trattamenti concomitanti (elaborazione) sul tampone paziente ad ogni visita.
durante 6 mesi.
la qualità di vita valutata dal paziente usando la scala SF36 e valutando l'impressione di cambiamento del paziente usando la scala PGIC
Lasso di tempo: alla prima visita, un mese, tre e sei mesi dopo l'inizio della strategia, tranne la scala QDSA, che viene utilizzata uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della strategia.

Queste due scale sono l'autovalutazione, esplorando la salute fisica, emotiva e sociale.

Consentono la valutazione dell'impatto del dolore o le attività professionali, le attività del tempo libero e la vita di tutti i giorni.

L'obiettivo finale è identificare se i pazienti potrebbero recuperare la loro attività abituale più velocemente in un braccio dello studio rispetto all'altro.
alla prima visita, un mese, tre e sei mesi dopo l'inizio della strategia, tranne la scala QDSA, che viene utilizzata uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della strategia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K121201
  • PHRI120049 (Altro identificatore: Assistance Publique)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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