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Associação de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Hipnose (HYPTENS)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse da Associação de Duas Técnicas Complementares, Hipnose e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Tratamento da Dor Crônica Não Oncológica, Dor Nociceptiva e/ou Neuropática: Ensaio Randomizado

No hospital de Saint-Antoine, no CETD, uma equipe multidisciplinar atende pacientes com dor crônica. Técnicas de medicamentos gratuitos estão disponíveis para reduzir o consumo de analgésicos. Este estudo visa avaliar o alívio obtido pela combinação simultânea dessas duas técnicas: estimulação elétrica nervosa transcutânea e hipnose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos centros de tratamento da dor, os pacientes com dor crônica são acompanhados por uma equipe multidisciplinar. Para otimizar e reduzir a ingestão medicamentosa de analgésicos, técnicas adicionais (hipnose, relaxamento, terapia cognitivo-comportamental) e práticas não medicamentosas (estimulação elétrica nervosa transcutânea) são oferecidas aos pacientes.

Essas técnicas são realizadas com mais frequência por enfermeiros e são utilizadas isoladamente ou sucessivamente. O intervalo de tempo durante o qual o paciente poderia esperar o alívio da dor não é conhecido.

A hipótese do estudo é que a prática simultânea de duas terapias complementares (estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) + hipnose) diminui a intensidade da dor em pacientes com dor crônica não oncológica, dor nociceptiva e/ou neuropática em comparação com a prática de apenas uma complementar terapia (TENS).

Este estudo é um ensaio aberto randomizado, comparativo em dois grupos paralelos (TENS versus TENS e hipnose).

O desenho do ensaio será explicado pelo médico do centro de tratamento da dor. Inclusão e randomização realizada pela enfermeira: grupo com TENS/grupo com TENS e hipnose.

Os pacientes serão acompanhados 8 vezes entre o dia 0 e o dia 180. Os pacientes se beneficiam de oito visitas do dia 0 ao dia 180. As avaliações são EVA a cada visita, questionários SF36 e pontuação PGIC um mês, três e seis meses após o início da estratégia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos que sofrem de dor crônica não oncológica, seja nociceptiva ou neuropática.
  • A pele tratada não deve ser ferida
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo; eles também não precisam expressar nenhuma objeção em participar deste estudo.
  • Paciente com segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibromialgia, ou em sessões de terapia de relaxamento, acupuntura, terapias cognitivas e comportamentais
  • Pacientes com distúrbios cognitivos, perda auditiva sem auxílio, deficiência auditiva importante, portadores de marca-passo, alodinia ou anestesia completa do território doloroso, território doloroso extensor
  • Sessões TENS praticadas para analgésicos por um profissional nos 3 anos anteriores à inclusão, para a mesma dor (mesmas características, mesmo local)
  • Alugar em casa um dispositivo TENS dentro de 3 anos antes da inclusão para analgésico
  • Atendimento terapêutico prévio por hipnose
  • mulher grávida ou com desejo de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEZENAS
Pacientes com apenas estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS),
Comportamental: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
explicações sobre os dispositivos e seu uso são dadas ao paciente durante a primeira sessão. O local certo onde os eletrodos devem ser colocados, o programa mais eficaz (frequência elétrica ideal fornecida pela máquina), a intensidade é testada pela enfermeira durante 30 minutos de duração da sessão
Experimental: TENS e hipnose.
Pacientes com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e hipnose simultaneamente
Comportamental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea e hipnose
explicações sobre os dispositivos e seu uso são dadas ao paciente durante a primeira sessão. O local certo onde os eletrodos devem ser colocados, o programa mais eficaz (frequência elétrica ideal fornecida pela máquina), a intensidade são testados pela enfermeira. As seguintes informações são coletadas pela segunda enfermeira: representação da dor e seu alívio pensamentos sobre um local tranquilo. TENS e hipnose são associados em uma sessão única de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: entre a primeira visita e três meses após o início da estratégia.

A avaliação da dor é processada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), graduada de 0 a 100mm.

O paciente é solicitado a mover um cursor em uma linha para refletir a gravidade de sua dor. A extremidade esquerda indica "sem dor", a direita mostra "a dor mais intensa que você pode imaginar".

Por outro lado, as graduações são vistas apenas pelo cuidador. A intensidade da dor é lida neste lado, avaliada em milímetros.
entre a primeira visita e três meses após o início da estratégia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a observância do paciente com as diferentes estratégias de uso do absorvente.
Prazo: de uma semana após o início da estratégia até 6 meses.
Coletas de dados (número e duração dos usos do dispositivo TENS) do livro de registro do paciente
de uma semana após o início da estratégia até 6 meses.
o consumo de analgésico
Prazo: durante 6 meses.
Coleta dos tratamentos concomitantes (processamento) no bloco do paciente em todas as visitas.
durante 6 meses.
a qualidade de vida estimada pelo paciente usando a escala (escada) SF36 e estimando a impressão (impressão) de mudança do paciente usando a escala PGIC (escada)
Prazo: na primeira visita, um mês, três e seis meses após o início da estratégia, exceto a escala QDSA, que é utilizada um, três e seis meses após o início da estratégia.

Essas duas escalas são de autoavaliação, explorando a saúde física, emocional e social.

Permitem a avaliação do impacto da dor ou das atividades profissionais, de lazer e da vida quotidiana.

O objetivo final é identificar se os pacientes podem recuperar sua atividade habitual mais rapidamente em um braço do estudo em relação ao outro.
na primeira visita, um mês, três e seis meses após o início da estratégia, exceto a escala QDSA, que é utilizada um, três e seis meses após o início da estratégia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K121201
  • PHRI120049 (Outro identificador: Assistance Publique)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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