Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów i Hipnozy (HYPTENS)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zainteresowanie stowarzyszenia dwóch uzupełniających się technik, hipnozy i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego, bólu nocyceptywnego i/lub neuropatycznego: badanie z randomizacją

W szpitalu Saint-Antoine w CETD wielodyscyplinarny zespół opiekuje się pacjentami z bólem przewlekłym. Dostępne są techniki wolne od narkotyków w celu zmniejszenia spożycia środków przeciwbólowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ulgi uzyskanej dzięki jednoczesnemu połączeniu tych dwóch technik: przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i hipnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ośrodkach leczenia bólu pacjenci z bólem przewlekłym są wspierani przez multidyscyplinarny zespół. Aby zoptymalizować i ograniczyć przyjmowanie leków przeciwbólowych, pacjentom proponuje się dodatkowe techniki (hipnoza, relaksacja, terapia poznawczo-behawioralna) oraz praktyki nielekowe (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).

Techniki te są najczęściej wykonywane przez pielęgniarki i są stosowane pojedynczo lub kolejno. Nie jest znany przedział czasu, w którym pacjent może spodziewać się złagodzenia bólu.

Hipotezą badania jest to, że jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się terapii (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) + hipnoza) zmniejsza intensywność bólu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, bólem nocyceptywnym i/lub neuropatycznym w porównaniu z praktykowaniem tylko jednej komplementarnej terapii. terapia (TENS).

To badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem porównawczym w dwóch równoległych grupach (TENS kontra TENS i hipnoza).

Projekt próbny zostanie wyjaśniony przez lekarza centrum leczenia bólu. Włączenie i randomizacja przeprowadzona przez pielęgniarkę: grupa z TENS/grupa z TENS i hipnozą.

Pacjenci będą obserwowani 8 razy między dniem 0 a dniem 180. Pacjenci odnoszą korzyści z ośmiu wizyt od dnia 0 do dnia 180. Oceny to EVA podczas każdej wizyty, kwestionariusze SF36 i punktacja PGIC po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat cierpiący na przewlekły ból nienowotworowy nocyceptywny lub neuropatyczny.
  • Leczona skóra nie może być zraniona
  • Pacjenci muszą być w stanie spełnić wymagania badania; nie muszą również wyrażać sprzeciwu wobec udziału w tej rozprawie.
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z fibromialgią lub po sesjach terapii relaksacyjnej, akupunkturze, terapiach poznawczych i behawioralnych
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, z ubytkiem słuchu bez pomocy aparatu, z dużym uszkodzeniem słuchu, z rozrusznikiem serca, z allodynią lub całkowitym znieczuleniem obszaru bolesnego, z dużym rozrzutem obszaru bolesnego
  • Sesje TENS wykonywane przez specjalistę w celu uzyskania środków przeciwbólowych w ciągu 3 lat przed włączeniem, z powodu tego samego bólu (te same cechy, ta sama lokalizacja)
  • Wypożyczanie w domu urządzenia TENS w ciągu 3 lat przed włączeniem do leczenia przeciwbólowego
  • Wcześniejsza opieka terapeutyczna poprzez hipnozę
  • kobieta w ciąży lub pragnąca zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Pacjenci poddawani wyłącznie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS),
Behawioralne: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
wyjaśnienia dotyczące urządzeń i ich zastosowania są udzielane pacjentowi podczas pierwszej sesji. Właściwe miejsce, w którym należy umieścić elektrody, najskuteczniejszy program (optymalna częstotliwość elektryczna zapewniana przez maszynę), intensywność są testowane przez pielęgniarkę podczas trwającej 30 minut sesji
Eksperymentalny: TENS i hipnoza.
Pacjenci z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i hipnozą jednocześnie
Behawioralne: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i hipnoza
wyjaśnienia dotyczące urządzeń i ich zastosowania są udzielane pacjentowi podczas pierwszej sesji. Właściwe miejsce, w którym należy umieścić elektrody, najskuteczniejszy program (optymalna częstotliwość elektryczna zapewniana przez maszynę), intensywność są sprawdzane przez pielęgniarkę. Druga pielęgniarka zbiera następujące informacje: reprezentację bólu i jego ukojenie myśli o spokojnym miejscu. TENS i hipnoza łączą się w wyjątkową 30-minutową sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po rozpoczęciu strategii.

Ocena bólu jest przetwarzana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wyskalowanej od 0 do 100 mm.

Pacjent jest proszony o przesunięcie kursora na linię, aby odzwierciedlić nasilenie bólu. Lewy koniec oznacza „brak bólu”, prawy „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Z drugiej strony podziałkę widzi tylko opiekun. Natężenie bólu odczytuje się po tej stronie, oceniając w milimetrach.
od pierwszej wizyty do trzech miesięcy po rozpoczęciu strategii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie przez pacjenta różnych strategii przy użyciu podkładki.
Ramy czasowe: od tygodnia po rozpoczęciu strategii do 6 miesięcy.
Zbiór danych (liczba i czas użycia urządzenia TENS) z dziennika pacjenta
od tygodnia po rozpoczęciu strategii do 6 miesięcy.
spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy.
Zbieranie towarzyszących zabiegów (przetwarzania) na podkładce pacjenta podczas każdej wizyty.
w ciągu 6 miesięcy.
jakość życia oceniana przez pacjenta za pomocą skali (drabinkowej) SF36 oraz oceniająca wrażenie (drukujące) zmiany pacjenta za pomocą skali (drabinkowej) PGIC
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie miesiąc, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu strategii, z wyjątkiem skali QDSA, która jest stosowana jeden, trzy i sześć miesięcy później po rozpoczęciu strategii.

Te dwie skale to samoocena, badająca zdrowie fizyczne, emocjonalne i społeczne.

Pozwalają na ocenę wpływu bólu na czynności zawodowe, rekreacyjne i codzienne.

Ostatecznym celem jest ustalenie, czy pacjenci mogliby szybciej odzyskać swoją zwykłą aktywność w jednej grupie badania w porównaniu z drugą.
przy pierwszej wizycie miesiąc, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu strategii, z wyjątkiem skali QDSA, która jest stosowana jeden, trzy i sześć miesięcy później po rozpoczęciu strategii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K121201
  • PHRI120049 (Inny identyfikator: Assistance Publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj