Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation and Hypnosis (HYPTENS)

2. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse for sammenslutningen av to komplementære teknikker, hypnose og transkutan elektrisk nervestimulering i behandling av kroniske ikke-kreftsmerter, nociceptive og/eller nevropatiske smerter: randomisert forsøk

Ved Saint-Antoines sykehus, i CETD, tar et tverrfaglig team seg av pasienter med kroniske smerter. Frie medikamentteknikker er tilgjengelige for å redusere forbruket av smertestillende midler. Denne studien skal vurdere lindring oppnådd ved samtidig kombinasjon av disse to teknikkene: transkutan elektrisk nervestimulering og hypnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I smertebehandlingssentrene støttes pasienter med kroniske smerter av et tverrfaglig team. For å optimalisere og redusere legemiddelinntaket av smertestillende midler, tilbys tilleggsteknikker (hypnose, avspenning, kognitiv atferdsterapi) og ikke-medikamentell praksis (transkutan elektrisk nervestimulering) til pasientene.

Disse teknikkene utføres oftest av sykepleiere og brukes enten separat eller suksessivt. Tidsintervallet i det pasienten kunne forvente smertelindring er ikke kjent.

Hypotesen for studien er at samtidig praktisering av to komplementære terapier (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) + hypnose) reduserer intensiteten av smerte hos pasienter med kronisk ingen kreftsmerter, nociceptive og/eller nevropatiske smerter sammenlignet med praktisering av kun en komplementær smerte. terapi (TENS).

Denne studien er en åpen randomisert studie, sammenlignende i to parallelle grupper (TENS versus TENS og hypnose).

Prøvedesign vil bli forklart av smertebehandlingssenterets lege. Inkludering og randomisering utført av sykepleier: gruppe med TENS/gruppe med TENS og hypnose.

Pasientene vil bli fulgt opp 8 ganger mellom dag 0 og dag 180. Pasienter har nytte av åtte besøk fra dag 0 til dag 180. Evalueringer er EVA ved hvert besøk, SF36 spørreskjemaer og score PGIC ved en måned, tre og seks måneder etter starten av strategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CETD - Hospital Saint-Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 80 år som lider av kroniske ingen kreftsmerter, verken nociceptive eller nevropatiske.
  • Den behandlede huden må ikke såres
  • Pasientene skal være i stand til å etterkomme kravet i utprøvingen; de trenger heller ikke å uttrykke noen innvendinger for å delta i denne rettssaken.
  • Pasient med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fibromyalgi, eller som har avspenningsterapi, akupunktur, kognitiv og atferdsterapi
  • Pasienter med kognitive forstyrrelser, et hørselstap uten hjelp, en stor hørselsnedsettelse, bærer en pacemaker, har en allodyni eller en fullstendig anestesi av det smertefulle området, et smertefullt område med stor spreder
  • Økter TENS praktisert for smertestillende av en profesjonell innen 3 år før inkludering, for samme smerte (samme funksjoner, samme sted)
  • Leie hjemme en TENS-enhet innen 3 år før inkludering for smertestillende
  • Tidligere terapeutisk behandling ved hypnose
  • gravid kvinne eller har et ønske om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIDER
Pasienter med kun transkutan elektrisk nervestimulering (TENS),
Atferdsmessig: Transkutan elektrisk nervestimulering
forklaringer om utstyr og deres bruk gis til pasienten under den første økten. Riktig sted hvor elektrodene skal plasseres på, det mest effektive programmet (optimal elektrisk frekvens levert av maskinen), intensiteten testes av sykepleieren i løpet av 30 minutter varig økt
Eksperimentell: TENS og hypnose.
Pasienter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og hypnose samtidig
Atferdsmessig: Transkutan elektrisk nervestimulering og hypnose
forklaringer om utstyr og deres bruk gis til pasienten under den første økten. Riktig sted hvor elektrodene skal plasseres, det mest effektive programmet (optimal elektrisk frekvens levert av maskinen), intensitet testes av sykepleier. Følgende informasjon samles inn av den andre sykepleieren: smerterepresentasjon og dens lindrende tanker om et rolig sted. TENS og hypnose er assosiert i en unik 30 minutters økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: mellom første besøk og tre måneder etter starten av strategien.

Smertevurderingen behandles med en Visual Analog Scale (VAS), gradert fra 0 til 100 mm.

Pasienten blir bedt om å flytte en markør på en linje for å gjenspeile alvorlighetsgraden av hans/hennes smerte. Den venstre enden indikerer "ingen smerte", den høyre viser "den mest intense smerten du kan forestille deg".

På den andre siden er graderinger kun sett av omsorgspersonen. Smerteintensiteten avleses på denne siden, vurdert i millimeter.
mellom første besøk og tre måneder etter starten av strategien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens overholdelse av de ulike strategiene ved hjelp av en pute.
Tidsramme: fra en uke etter starten av strategien opp til 6 måneder.
Innsamlinger av data (antall og varighet av bruk av TENS-enhet) fra pasientloggboken
fra en uke etter starten av strategien opp til 6 måneder.
inntak av smertestillende
Tidsramme: i løpet av 6 måneder.
Samling av de samtidige behandlingene (behandling) på pasientputen ved hvert besøk.
i løpet av 6 måneder.
livskvaliteten estimert av pasienten ved å bruke skalaen(stigen) SF36 og estimere inntrykket(utskriften) av endring av pasienten ved å bruke PGIC-skalaen(stigen)
Tidsramme: ved første besøk, én måned, tre og seks måneder etter starten av strategien, bortsett fra skalaen QDSA, som brukes én, tre og seks måneder senere etter starten av strategien.

Disse to skalaene er selvevaluering, og utforsker fysisk, emosjonell og sosial helse.

De tillater smertekonsekvensvurdering eller profesjonelle aktiviteter, fritidsaktiviteter og hverdagsliv.

Det endelige målet er å identifisere om pasienter kunne gjenopprette sin vanlige aktivitet raskere i den ene armen av studien kontra den andre.
ved første besøk, én måned, tre og seks måneder etter starten av strategien, bortsett fra skalaen QDSA, som brukes én, tre og seks måneder senere etter starten av strategien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K121201
  • PHRI120049 (Annen identifikator: Assistance Publique)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere