Ассоциация чрескожной электронейростимуляции и гипноза (HYPTENS)
Интерес Ассоциации двух дополнительных методов, гипноза и чрескожной электрической стимуляции нервов в лечении хронической нераковой боли, ноцицептивной и/или нейропатической боли: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
- Тендинопатия
- Шейная радикулопатия
- Постгерпетическая невралгия
- Хроническая боль в спине
- Артроз конечностей
- Неартрозные артралгии конечностей
- Хроническая ломборадикулярная боль
- Послеоперационная периферическая нейропатическая боль
- Посттравматическая нейропатическая боль
- Комплексный региональный болевой синдром типа I или II
Подробное описание
В центрах лечения боли пациентам с хронической болью помогает мультидисциплинарная команда. Для оптимизации и снижения медикаментозного приема анальгетиков пациентам предлагаются дополнительные методики (гипноз, релаксация, когнитивно-поведенческая терапия) и немедикаментозные практики (чрескожная электронейростимуляция).
Эти методы чаще всего выполняются медсестрами и используются либо по отдельности, либо последовательно. Временной интервал, в течение которого пациент может ожидать облегчения боли, неизвестен.
Гипотеза исследования заключается в том, что одновременная практика двух дополнительных методов лечения (чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) + гипноз) снижает интенсивность боли у пациентов с хронической неонкологической болью, ноцицептивной и/или нейропатической болью по сравнению с практикой только одного дополнительного метода. терапии (ЧЭНС).
Это исследование является открытым рандомизированным исследованием, сравнительным в двух параллельных группах (ЧЭНС против ЧЭНС и гипноза).
Схема испытания будет объяснена врачом центра управления болью. Включение и рандомизация осуществляется медсестрой: группа с ЧЭНС/группа с ЧЭНС и гипнозом.
Пациенты будут наблюдаться 8 раз в период с 0 по 180 день. Пациенты получают пользу от восьми посещений с 0-го по 180-й день. Оценки представляют собой EVA при каждом посещении, опросники SF36 и оценку PGIC через один месяц, три и шесть месяцев после начала стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CETD - Hospital Saint-Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные от 18 до 80 лет страдают от хронической неонкологической боли как ноцицептивной, так и невропатической.
- Обработанная кожа не должна быть травмирована.
- Пациенты должны быть в состоянии выполнить требования исследования; они также должны не возражать против участия в этом судебном процессе.
- Пациент с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты с фибромиалгией или проходящие сеансы релаксационной терапии, иглоукалывания, когнитивной и поведенческой терапии
- Пациенты с когнитивными расстройствами, тугоухостью без посторонней помощи, выраженным нарушением слуха, наличием кардиостимулятора, аллодинией или полной анестезией болезненной области, большим распространением болезненной области
- Сеансы ЧЭНС для анальгетиков, проведенные профессионалом в течение 3 лет до включения, при той же боли (те же особенности, та же локализация)
- Аренда дома устройства ЧЭНС в течение 3 лет до включения для обезболивания
- Предварительная терапевтическая помощь гипнозом
- беременная женщина или желающая забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ
Пациенты только с чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС),
|
объяснения об устройствах и их использовании даются пациенту во время первого сеанса.
Правильное место наложения электродов, наиболее эффективная программа (оптимальная электрическая частота, обеспечиваемая аппаратом), интенсивность проверяются медсестрой в течение 30-минутного сеанса.
|
|
Экспериментальный: ТЭНС и гипноз.
Пациенты с чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС) и гипнозом одновременно
|
объяснения об устройствах и их использовании даются пациенту во время первого сеанса.
Правильное место наложения электродов, наиболее эффективная программа (оптимальная электрическая частота, обеспечиваемая аппаратом), интенсивность проверяются медсестрой.
Вторая медсестра собирает следующую информацию: представление о боли и ее облегчение, мысли о тихом месте.
TENS и гипноз связаны в уникальном 30-минутном сеансе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: между первым посещением и тремя месяцами после начала стратегии.
|
Оценка боли обрабатывается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с делениями от 0 до 100 мм. Пациента просят переместить курсор на строку, чтобы отразить тяжесть его/ее боли. Левый конец указывает на «нет боли», правый показывает «самую сильную боль, которую вы можете себе представить». С другой стороны, градации видит только воспитатель. Интенсивность боли измеряется на этой стороне в миллиметрах. |
между первым посещением и тремя месяцами после начала стратегии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение пациентом различных стратегий с использованием прокладки.
Временное ограничение: от одной недели после начала стратегии до 6 месяцев.
|
Сбор данных (количество и продолжительность использования устройства ЧЭНС) из журнала регистрации пациентов.
|
от одной недели после начала стратегии до 6 месяцев.
|
|
потребление обезболивающего
Временное ограничение: в течение 6 мес.
|
Сбор сопутствующих процедур (обработка) на планшете пациента при каждом посещении.
|
в течение 6 мес.
|
|
качество жизни, оцениваемое пациентом по шкале (лестнице) SF36 и оценивающее отпечаток (оттиск) изменений пациента по шкале PGIC (лестница)
Временное ограничение: при первом посещении через месяц, три и шесть месяцев после начала стратегии, за исключением шкалы QDSA, которую применяют через один, три и шесть месяцев после начала стратегии.
|
Эти две шкалы представляют собой самооценку, исследующую физическое, эмоциональное и социальное здоровье. Они позволяют оценить влияние боли на профессиональную деятельность, досуг и повседневную жизнь. Конечная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли пациенты быстрее восстанавливать свою обычную активность в одной группе исследования по сравнению с другой. |
при первом посещении через месяц, три и шесть месяцев после начала стратегии, за исключением шкалы QDSA, которую применяют через один, три и шесть месяцев после начала стратегии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise GEOFFROY, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smart KM, Ferraro MC, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 17;5(5):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub3.
- Tonye-Geoffroy L, Mauboussin Carlos S, Tuffet S, Fromentin H, Berard L, Leblanc J, Laroche F. Efficacy of a combination of hypnosis and transcutaneous electrical nerve stimulation for chronic non-cancer pain: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2875-2886. doi: 10.1111/jan.14833. Epub 2021 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Остеоартрит
- Артралгия
- Тендинопатия
- Невралгия
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Радикулопатия
- Невралгия, Постгерпетическая
Другие идентификационные номера исследования
- K121201
- PHRI120049 (Другой идентификатор: Assistance Publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .