乳清蛋白对 2 型糖尿病患者的影响 (WHEY-T2D)
2017年10月10日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University
长期服用乳清蛋白对 2 型糖尿病患者 HbA1c 和餐后血糖的影响
本研究的目的是检查长期（12 周）施用乳清蛋白对 HbA1c 和餐后血糖 (PPG) 的影响。
研究概览
详细说明
占全脂牛奶蛋白 20% 的乳清蛋白似乎通过其胃肠道消化过程中产生的生物活性肽诱导促胰岛素/β细胞刺激和葡萄糖降低作用。 这些生物活性肽刺激 GLP-1 的释放，作为 DPP-4 的内源性抑制剂，并对 α-葡萄糖苷酶活性产生抑制活性，这可能是解释乳清降糖作用的另一种机制。
在研究人员之前的研究中，乳清蛋白的急性给药导致 2 型糖尿病受试者的餐后促胰岛素和葡萄糖降低作用。 这与总 GLP-1 和完整 GLP-1 的餐后反应增加有关，表明从乳清蛋白产生的肽可能对血糖具有双重有益作用（增加肠促胰岛素的产生和减少 DPP-4 对肠促胰岛素的降解） 2 型糖尿病患者的调节。
在膳食中添加乳清蛋白可显着降低健康和 2 型糖尿病受试者的 PPG，并且在非糖尿病患者中也有临床证据表明，乳清蛋白的急性和慢性给药具有抗高血压活性。
之前尚未在 2 型糖尿病患者中研究过长期服用乳清蛋白对 HbA1c 和 PPG 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 糖化血红蛋白 > 7.5%
- 糖尿病病程：< 20 年
- ≥ 30 岁且≤ 70 岁的受试者
- 体重指数：22 至 35 公斤/平方米
- 将允许所有口服抗糖尿病治疗。 没有胰岛素
- 肝肾功能正常
- 甲状腺功能正常
- 研究前三个月稳定的身体活动模式
- 除糖尿病外无代谢性疾病
- 正常的 TSH 和 FT4 水平
- 基于访谈、病史、身体检查和实验室检查的除糖尿病外可接受的健康状况
- 阅读并理解知情同意书并自愿签署
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胰岛素治疗
- 具有临床意义的肺部、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、精神病学、传染性、恶性疾病
- 肝功能检查异常定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的正常上限至少增加 2 倍
- 怀孕或哺乳
- 非法药物滥用或酗酒
- 在研究前一个月服用厌食药物的受试者
- 接受类固醇治疗的受试者
- 患有重大疾病、肝、心、肾、肺、传染病、神经、精神、免疫或肿瘤疾病者，
- 饮食失调者
- 已知对牛奶成分过敏
- 减肥手术后的受试者将被排除在外
- 首席调查员已知的受试者因任何原因无法合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早餐乳清蛋白 (WPC)
乳清蛋白 (WPC) 组的受试者将在 12 周的早餐时间食用与 250 毫升牛奶混合的瓶装 WPC（35 克）粉末，总共摄入 42 克蛋白质。
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乳清蛋白 (WPC) 组中的 2 型糖尿病受试者将在早餐时消耗 250 毫升牛奶中的 WPC（35 克），总共 42 克蛋白质早餐，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：早餐的其他蛋白质来源
受试者还将在早餐时摄入 42 克蛋白质，但来源不同，持续 12 周。
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PBdiet 中的 2 型糖尿病受试者也将消耗 42 克蛋白质，但来源不同：即大豆、金枪鱼、鸡蛋，早餐时在瓶中与 250 毫升水混合，每天两次（早餐前和晚餐前 30 分钟），持续 12 周.
其他名称：
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有源比较器：早餐低蛋白
受试者将在 12 周内食用 17 克大豆蛋白质早餐。
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CBdiet 组中的 2 型糖尿病受试者在 12 周内仅摄入 17 克蛋白质，即从早餐开始摄入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹 HbA1c 循环水平
大体时间：3个月
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在所有 60 名受试者中，我们将在基线和三个月食用 WPC 或其他来源的蛋白质或早餐摄入低蛋白质后评估对空腹 HbA1c 循环水平的影响。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：3个月
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在所有 60 名受试者中，我们将评估早餐摄入 WPC 或其他来源的蛋白质或低蛋白对餐后血糖的影响
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3个月
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体重
大体时间：3个月
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在所有 60 名受试者中，我们将评估在基线和三个月摄入 WPC 或其他来源的蛋白质或早餐摄入低蛋白质后对体重的影响
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCCCBI 057-2011-165
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