Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Molkenprotein bei Typ-2-Diabetikern (WHEY-T2D)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wirkung der chronischen Verabreichung von Molkenprotein auf HbA1c und postprandiale Glykämie bei Typ-2-Diabetikern

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen einer chronischen (12 Wochen) Verabreichung von Molkeprotein auf HbA1c und postprandiale Glukose (PPG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molkenprotein, das 20 % des Vollmilchproteins ausmacht, scheint über bioaktive Peptide, die während seiner gastrointestinalen Verdauung erzeugt werden, insulinotrope /β-zellstimulierende und glukosesenkende Wirkungen zu induzieren. Diese bioaktiven Peptide stimulieren die Freisetzung von GLP-1, dienen als endogene Inhibitoren von DPP-4 und verursachen eine inhibitorische Aktivität gegen die α-Glucosidase-Aktivität, die ein zusätzlicher Mechanismus sein könnte, der für die glukosesenkende Wirkung von Molke verantwortlich ist.

In der vorherigen Studie der Forscher führte die akute Verabreichung von Molkenprotein zu postprandialen insulinotropen und blutzuckersenkenden Wirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dies war mit einer erhöhten postprandialen Reaktion des Gesamt-GLP-1 und des intakten GLP-1 verbunden, was darauf hindeutet, dass die aus Molkenprotein erzeugten Peptide zwei vorteilhafte Wirkungen (Steigerung der Inkretinproduktion und Verringerung des Inkretinabbaus durch DPP-4) auf die Glykämie haben könnten Regulierung bei Personen mit Typ-2-Diabetes.

Die Zugabe von Molkeprotein zur Mahlzeit verringerte den PPG bei gesunden und Typ-2-Diabetikern signifikant, und es gibt auch klinische Beweise bei Nichtdiabetikern, dass die akute und chronische Verabreichung von Molkeprotein eine blutdrucksenkende Wirkung hat.

Die Wirkung einer chronischen Verabreichung von Molkenprotein auf HbA1c und PPG wurde bisher bei Typ-2-Diabetikern nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Dauer des Diabetes: < 20 Jahre
  4. Probanden ≥ 30 und ≤ 70 Jahre alt
  5. BMI: 22 bis 35 kg/m2
  6. Alle oralen Antidiabetika sind erlaubt. Kein Insulin
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion
  8. Normale Schilddrüsenfunktion
  9. Stabiles körperliches Aktivitätsmuster während der drei Monate unmittelbar vor der Studie
  10. Keine andere Stoffwechselerkrankung als Diabetes
  11. Normale TSH- und FT4-Werte
  12. Akzeptable Gesundheit neben Diabetes basierend auf Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests
  13. Die Einverständniserklärung gelesen und verstanden und freiwillig unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Behandlung mit Insulin
  3. Klinisch signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse, bösartige Erkrankung
  4. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ein Anstieg um einen Faktor von mindestens 2 über den oberen normalen Grenzwert von Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Illegale Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  7. Probanden, die während des Monats unmittelbar vor der Studie anorische Medikamente einnehmen
  8. Themen auf Steroidbehandlung
  9. Personen mit schweren Erkrankungen, Leber-, Herz-, Nieren-, Lungen-, Infektions-, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder neoplastischen Erkrankungen,
  10. Diejenigen mit Essstörungen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile
  12. Probanden nach bariatrischer Chirurgie werden ausgeschlossen
  13. Probanden, von denen der Hauptforscher weiß, dass sie aus irgendeinem Grund nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Whey Protein (WPC) zum Frühstück
Die Probanden der Whey Protein (WPC)-Gruppe werden 12 Wochen lang WPC-Pulver (35 g) in Flaschen gemischt mit 250 ml Milch zu sich nehmen, was insgesamt 42 g Protein zum Frühstück ergibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Whey Protein (WPC) zum Frühstück
Die Typ-2-Diabetiker in der Molkenprotein (WPC)-Gruppe nehmen zum Frühstück WPC (35 g) in 250 ml Milch zu sich, insgesamt 42 g Proteinfrühstück für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • WBdiät
Experimental: Andere Proteinquellen beim Frühstück
Die Probanden werden 12 Wochen lang auch 42 g Protein zum Frühstück zu sich nehmen, jedoch aus einer anderen Quelle.
Nahrungsergänzungsmittel: Andere Proteinquellen beim Frühstück
Die Typ-2-Diabetiker in der PB-Diät nehmen ebenfalls 42 g Protein zu sich, aber aus unterschiedlichen Quellen: d. h. Soja, Thunfisch, Eier, zum Frühstück in einer Flasche, gemischt mit 250 ml Wasser, zweimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) für 12 Wochen .
Andere Namen:
  • PBdiät
Aktiver Komparator: Low Protein beim Frühstück
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang 17 g Proteinfrühstück aus Soja zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Low Protein beim Frühstück
Die Probanden mit Typ-2-Diabetes in der CB-Diät-Gruppe nehmen 12 Wochen lang nur 17 g Protein zu sich, und zwar ab dem Frühstück.
Andere Namen:
  • CBD-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Nüchternspiegel von HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Bei allen 60 Probanden werden wir zu Studienbeginn und nach dreimonatigem Verzehr von WPC oder Protein aus anderen Quellen oder Low Protein zum Frühstück die Auswirkungen auf die zirkulierenden Nüchternspiegel von HbA1c bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 3 Monate
Bei allen 60 Probanden werden wir die Wirkung des Verzehrs von WPC oder Protein aus anderen Quellen oder Low Protein zum Frühstück auf die postprandiale Glukose bewerten
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Bei allen 60 Probanden werden wir zu Studienbeginn und nach dreimonatigem Verzehr von WPC oder Protein aus anderen Quellen oder Low Protein zum Frühstück die Auswirkungen auf das Körpergewicht bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas Caracas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCCBI 057-2011-165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Whey Protein (WPC) zum Frühstück

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren