Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka serwatkowego na cukrzycę typu 2 (WHEY-T2D)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Wpływ przewlekłego podawania białka serwatki na HbA1c i glikemię poposiłkową u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przewlekłego (12 tygodni) podawania białka serwatkowego na HbA1c i glukozę poposiłkową (PPG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko serwatkowe, które stanowi 20% białka pełnego mleka, wydaje się indukować działanie insulinotropowe/pobudzające komórki β i obniżające poziom glukozy poprzez bioaktywne peptydy wytwarzane podczas trawienia w przewodzie pokarmowym. Te bioaktywne peptydy stymulują uwalnianie GLP-1, służą jako endogenne inhibitory DPP-4 i powodują działanie hamujące aktywność α-glukozydazy, co może być dodatkowym mechanizmem odpowiedzialnym za obniżające poziom glukozy działanie serwatki.

W poprzednim badaniu badaczy ostre podawanie białka serwatki skutkowało poposiłkowym działaniem insulinotropowym i obniżającym poziom glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Było to związane ze zwiększoną odpowiedzią poposiłkową całkowitego-GLP-1 i nienaruszonego-GLP-1, co sugeruje, że peptydy wytwarzane z białka serwatki mogą mieć podwójny korzystny wpływ (zwiększenie produkcji inkretyn i zmniejszenie degradacji inkretyn przez DPP-4) na glikemię regulacji u osób z cukrzycą typu 2.

Dodatek białka serwatki do posiłku znacznie obniżył PPG u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu 2, a także istnieją dowody kliniczne u osób bez cukrzycy, że ostre i przewlekłe podawanie białka serwatki ma działanie przeciwnadciśnieniowe.

Wpływ przewlekłego podawania białka serwatki na HbA1c i PPG nie był wcześniej badany u chorych na cukrzycę typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Wenezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Wenezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Czas trwania cukrzycy: < 20 lat
  4. Osoby w wieku ≥ 30 i ≤70 lat
  5. BMI: od 22 do 35 kg/m2
  6. Wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe będą dozwolone. Brak insuliny
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  8. Normalna czynność tarczycy
  9. Stabilny wzorzec aktywności fizycznej w okresie trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie
  10. Brak innych chorób metabolicznych niż cukrzyca
  11. Normalne poziomy TSH i FT4
  12. Akceptowalny stan zdrowia poza cukrzycą na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  13. Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i dobrowolnie go podpisał

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Leczenie insuliną
  3. Klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej górnej granicy normy
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  7. Osoby przyjmujące leki anoreksyjne w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego badanie
  8. Osoby w trakcie leczenia sterydami
  9. z poważnymi chorobami wątroby, serca, nerek, płuc, zakaźnymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, immunologicznymi lub nowotworowymi,
  10. Osoby z zaburzeniami odżywiania
  11. Znana nadwrażliwość na składniki mleka
  12. Osoby po operacjach bariatrycznych będą wykluczone
  13. Osoby, o których główny badacz wiedział, że z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko Serwatkowe (WPC) na śniadanie
Osoby z grupy WPC będą spożywać proszek WPC (35 g) w butelkach zmieszany z 250 ml mleka, co daje w sumie 42 g białka na śniadanie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Białko Serwatkowe (WPC) na śniadanie
Osoby z cukrzycą typu 2 w grupie białka serwatkowego (WPC) będą spożywać na śniadanie WPC (35 g) w 250 ml mleka, łącznie 42 g białka na śniadanie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • WBdieta
Eksperymentalny: Inne źródła białka na śniadanie
Badani będą spożywać również 42 g białka na śniadanie, ale z innego źródła, przez 12 tygodni.
Suplement diety: Inne źródła białka na śniadanie
Osoby z cukrzycą typu 2 w diecie PB będą spożywać również 42 g białka, ale z różnych źródeł: tj. soja, tuńczyk, jajka, na śniadanie w butelce wymieszanej z 250 ml wody dwa razy dziennie (30 min przed śniadaniem i przed obiadem) przez 12 tygodni .
Inne nazwy:
  • PBdieta
Aktywny komparator: Niskobiałkowe na śniadanie
Badani będą spożywać śniadanie zawierające 17 g białka pochodzącego z soi przez 12 tygodni.
Suplement diety: Niskobiałkowe na śniadanie
Osoby z cukrzycą typu 2 w grupie CBdiet będą spożywać tylko 17 g białka, czyli ze śniadania przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dieta CB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążącego HbA1c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
U wszystkich 60 osób ocenimy na początku i po trzech miesiącach spożycia WPC lub białka z innego źródła lub niskobiałkowej podczas śniadania wpływ na poziomy HbA1c we krwi na czczo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
U wszystkich 60 osób ocenimy wpływ spożycia WPC lub białka z innego źródła lub białka o niskiej zawartości białka podczas śniadania na glikemię poposiłkową
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
U wszystkich 60 osób ocenimy na początku i po trzech miesiącach spożycia WPC lub białka z innego źródła lub niskobiałkowego podczas śniadania, wpływ na masę ciała
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Hospital de Clinicas Caracas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCCBI 057-2011-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Białko Serwatkowe (WPC) na śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj