Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сывороточного протеина на диабет 2 типа (WHEY-T2D)

10 октября 2017 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Влияние длительного приема сывороточного протеина на HbA1c и постпрандиальную гликемию у пациентов с диабетом 2 типа

Целями этого исследования являются изучение влияния хронического (12 недель) приема сывороточного протеина на HbA1c и постпрандиальную глюкозу (PPG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белок молочной сыворотки, составляющий 20% белка цельного молока, по-видимому, оказывает инсулинотропное/стимулирующее действие на β-клетки и снижает уровень глюкозы за счет биоактивных пептидов, образующихся во время пищеварения в желудочно-кишечном тракте. Эти биоактивные пептиды стимулируют высвобождение GLP-1, служат эндогенными ингибиторами DPP-4 и вызывают ингибирующую активность в отношении активности α-глюкозидазы, что может быть дополнительным механизмом, объясняющим эффекты снижения уровня глюкозы сывороткой.

В предыдущем исследовании исследователей однократное введение сывороточного протеина приводило к постпрандиальному инсулинотропному и гипогликемическому эффектам у пациентов с диабетом 2 типа. Это было связано с повышенным постпрандиальным ответом общего ГПП-1 и интактного ГПП-1, что свидетельствует о том, что пептиды, полученные из сывороточного белка, могут оказывать двойное положительное воздействие (увеличение выработки инкретина и снижение деградации инкретина под действием ДПП-4) на гликемию. Регуляция у пациентов с диабетом 2 типа.

Добавление сывороточного протеина в пищу значительно снижало ППГ у здоровых людей и у пациентов с диабетом 2 типа, а также имеются клинические данные у лиц без диабета, что однократное и хроническое введение сывороточного протеина обладает антигипертензивной активностью.

Влияние длительного приема сывороточного протеина на HbA1c и PPG ранее не изучалось у диабетиков 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Венесуэла, 410
        • Daniela Jakubowicz MD
  • Израиль
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Израиль, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом 2 типа
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Продолжительность диабета: < 20 лет
  4. Субъекты ≥ 30 и ≤70 лет
  5. ИМТ: от 22 до 35 кг/м2
  6. Все пероральные противодиабетические препараты будут разрешены. Без инсулина
  7. Нормальная функция печени и почек
  8. Нормальная функция щитовидной железы
  9. Стабильный характер физической активности в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих исследованию.
  10. Нет метаболических заболеваний, кроме диабета
  11. Нормальные уровни ТТГ и FT4
  12. Приемлемое здоровье, помимо диабета, на основании опроса, истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов.
  13. Прочитал и понял форму информированного согласия и подписал ее добровольно

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Лечение инсулином
  3. Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные, злокачественные заболевания
  4. Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как увеличение не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
  5. Беременность или лактация
  6. Незаконное употребление наркотиков или алкоголизм
  7. Субъекты, принимающие аноретики в течение месяца непосредственно перед исследованием
  8. Субъекты на лечении стероидами
  9. Те, у кого серьезные заболевания печени, сердца, почек, легких, инфекционные, неврологические, психиатрические, иммунологические или неопластические заболевания,
  10. Те, у кого расстройство пищевого поведения
  11. Известная гиперчувствительность к компонентам молока
  12. Субъекты после бариатрической операции будут исключены
  13. Субъекты, о которых главному исследователю известно, что они не могут сотрудничать по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сывороточный протеин (WPC) на завтрак
Субъекты группы сывороточного протеина (WPC) будут потреблять порошок WPC (35 г) в бутылках, смешанный с 250 мл молока, что в сумме составит 42 г белка за завтраком в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин (WPC) на завтрак
Субъекты с диабетом 2 типа в группе сывороточного белка (WPC) будут потреблять на завтрак WPC (35 г) с 250 мл молока, всего 42 г белка на завтрак в течение 12 недель.
Другие имена:
  • WBdiet
Экспериментальный: Другие источники белка на завтрак
Испытуемые также будут потреблять 42 г белка за завтраком, но из другого источника, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Другие источники белка на завтрак
Субъекты диабета 2 типа в PBdiet также будут потреблять 42 г белка, но из разных источников: т. е. сои, тунца, яиц, на завтрак в бутылке, смешанной с 250 мл воды, два раза в день (за 30 минут до завтрака и перед ужином) в течение 12 недель. .
Другие имена:
  • ПБдиет
Активный компаратор: Низкий уровень белка на завтрак
Субъекты будут потреблять 17 г белка на завтрак, а именно из сои, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Низкий уровень белка на завтрак
Субъекты диабета 2 типа в группе CBdiet будут потреблять только 17 г белка, а именно за завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
  • CBdiet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень циркулирующего HbA1c натощак
Временное ограничение: 3 месяца
У всех 60 субъектов мы оценим на исходном уровне и через три месяца потребления КСБ или белков из другого источника или продуктов с низким содержанием белка на завтрак влияние на циркулирующие уровни HbA1c натощак.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 3 месяца
У всех 60 испытуемых мы оценим влияние потребления КСБ или белков из других источников или продуктов с низким содержанием белка за завтраком на постпрандиальную глюкозу.
3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
У всех 60 испытуемых мы оценим на исходном уровне и через три месяца потребления КСБ или белков из других источников или продуктов с низким содержанием белка на завтрак влияние на массу тела.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Соавторы

Hospital de Clinicas Caracas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCCCBI 057-2011-165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Сывороточный протеин (WPC) на завтрак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться