Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af valleprotein hos type 2-diabetikere (WHEY-T2D)

10. oktober 2017 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af kronisk administration af valleprotein på HbA1c og postprandial glykæmi hos type 2 diabetikere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kronisk (12 uger) administration af valleprotein på HbA1c og postprandial glucose (PPG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valleprotein, der tegner sig for 20% af sødmælksprotein, ser ud til at inducere insulinotropiske /β-cellestimulerende og glukosesænkende effekter via bioaktive peptider, der genereres under dets gastrointestinale fordøjelse. Disse bioaktive peptider stimulerer frigivelsen af ​​GLP-1, tjener som endogene hæmmere af DPP-4 og forårsager hæmmende aktivitet mod α-glucosidase-aktivitet, hvilket kan være en yderligere mekanisme, der tegner sig for de glukosesænkende virkninger af valle.

I efterforskernes tidligere undersøgelse resulterede den akutte administration med valleprotein i postprandiale insulinotropiske og glukosesænkende effekter hos type 2-diabetikere. Dette var forbundet med øget postprandial respons af total-GLP-1 og intakt-GLP-1, hvilket tyder på, at peptiderne genereret fra valleprotein kan have dobbelte gavnlige virkninger (øgende inkretinproduktion og mindskelse af inkretinnedbrydning af DPP-4) på ​​glykæmi regulering hos personer med type 2-diabetes.

Tilsætning af Valleprotein til måltidet reducerede PPG signifikant hos raske og type 2 diabetikere, og der er også kliniske beviser hos ikke-diabetikere, at akut og kronisk administration af Valleprotein har antihypertensiv aktivitet.

Effekten af ​​kronisk administration af Valleprotein på HbA1c og PPG er ikke tidligere undersøgt hos type 2 diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Varighed af diabetes: < 20 år
  4. Forsøgspersoner ≥ 30 og ≤ 70 år
  5. BMI: 22 til 35 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetiske behandlinger vil være tilladt. Ingen insulin
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  9. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen
  10. Ingen stofskiftesygdom udover diabetes
  11. Normale TSH og FT4 niveauer
  12. Acceptabelt helbred ved siden af ​​diabetes baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  13. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med insulin
  3. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
  4. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  5. Graviditet eller amning
  6. Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  7. Forsøgspersoner, der tager anoretiske lægemidler i løbet af måneden umiddelbart før undersøgelsen
  8. Personer i steroidbehandling
  9. Dem med alvorlige sygdomme, lever, hjerte, nyre, lunge, infektionssygdomme, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sygdomme,
  10. Dem med spiseforstyrrelser
  11. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter
  12. Forsøgspersoner efter fedmekirurgi vil blive udelukket
  13. Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein (WPC) til morgenmad
Forsøgspersonerne i Whey Protein (WPC) gruppen vil indtage WPC (35gr) pulver i flasker blandet med 250 ml mælk, hvilket giver i alt 42 g protein, til morgenmad, i 12 uger.
Kosttilskud: Valleprotein (WPC) til morgenmad
Type 2 diabetikere i Whey Protein (WPC) gruppen vil ved morgenmaden indtage WPC (35 g) i 250 ml mælk, i alt 42 g protein morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • WBdiet
Eksperimentel: Andre proteinkilder til morgenmad
Forsøgspersonerne vil også indtage 42 g protein til morgenmad, men fra forskellige kilder, i 12 uger.
Kosttilskud: Andre proteinkilder til morgenmad
Type 2 diabetikere i PBdiet vil også indtage 42 g protein, men fra forskellige kilder: dvs. soja, tun, æg, til morgenmad på flaske blandet med 250 ml vand to gange dagligt (30 minutter før morgenmad og før aftensmad) i 12 uger .
Andre navne:
  • PBdiet
Aktiv komparator: Lavt proteinindhold til morgenmad
Forsøgspersonerne vil indtage 17 g protein morgenmad nemlig fra soja i 12 uger.
Kosttilskud: Lavt proteinindhold til morgenmad
Type 2 diabetikere i CBdiet-gruppen vil kun indtage 17 g protein, nemlig fra morgenmaden i 12 uger.
Andre navne:
  • CBdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende cirkulerende niveauer af HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi ved baseline og efter tre måneders indtagelse af WPC eller protein fra anden kilde eller lavt protein ved morgenmaden evaluere virkningerne på fastende cirkulerende niveauer af HbA1c.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose efter måltid
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi evaluere effekten af ​​indtagelse af WPC eller protein fra anden kilde eller lavt proteinindhold ved morgenmaden på postprandial glukose
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi ved baseline og efter tre måneders indtagelse af WPC eller Protein fra en anden kilde eller Low Protein ved morgenmad evaluere virkningerne på kropsvægt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas Caracas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCCBI 057-2011-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Valleprotein (WPC) til morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner