Effekter av vassleprotein hos typ 2-diabetiker (WHEY-T2D)
Effekt av kronisk administrering av vassleprotein på HbA1c och postprandial glykemi hos typ 2-diabetiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vassleprotein som står för 20% av helmjölksprotein verkar inducera insulinotropa /β-cellstimulerande och glukossänkande effekter via bioaktiva peptider som genereras under dess gastrointestinala matsmältning. Dessa bioaktiva peptider stimulerar frisättningen av GLP-1, fungerar som endogena hämmare av DPP-4 och orsakar hämmande aktivitet mot α-glukosidasaktivitet, vilket kan vara en ytterligare mekanism som står för de glukossänkande effekterna av vassle.
I utredarnas tidigare studie resulterade den akuta administreringen av vassleprotein i postprandial insulinotropa och glukossänkande effekter hos patienter med typ 2-diabetes. Detta var associerat med ökat postprandialt svar av total-GLP-1 och intakt-GLP-1, vilket tyder på att peptiderna som genereras från vassleprotein kan ha dubbla fördelaktiga effekter (ökande inkretinproduktion och minskad inkretinnedbrytning av DPP-4) på glykemi reglering hos patienter med typ 2-diabetes.
Tillsats av vassleprotein till måltiden minskade signifikant PPG hos friska och typ 2 diabetiker och det finns även kliniska bevis hos icke-diabetiker att akut och kronisk administrering av vassleprotein har antihypertensiv aktivitet.
Effekten av kronisk administrering av vassleprotein på HbA1c och PPG har inte undersökts tidigare hos typ 2-diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter
- HbA1C > 7,5 %
- Diabetes varaktighet: < 20 år
- Försökspersoner ≥ 30 och ≤ 70 år
- BMI: 22 till 35 kg/m2
- Alla orala antidiabetiska behandlingar kommer att tillåtas. Inget insulin
- Normal lever- och njurfunktion
- Normal sköldkörtelfunktion
- Stabilt fysiskt aktivitetsmönster under de tre månaderna närmast före studien
- Ingen metabol sjukdom förutom diabetes
- Normala TSH- och FT4-nivåer
- Acceptabel hälsa förutom diabetes baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Läste och förstod formuläret för informerat samtycke och undertecknade det frivilligt
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Behandling med insulin
- Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom, malign sjukdom
- Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST)
- Graviditet eller amning
- Olagligt drogmissbruk eller alkoholism
- Försökspersoner som tar anoretiska läkemedel under månaden omedelbart före studien
- Försökspersoner på steroidbehandling
- De med allvarliga sjukdomar, lever, hjärta, njure, lunga, infektionssjukdomar, neurologiska, psykiatriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar,
- De med ätstörningar
- Känd överkänslighet mot mjölkkomponenter
- Försökspersoner efter bariatrisk kirurgi kommer att exkluderas
- Ämnen som huvudutredaren vet att de inte kan samarbeta av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein (WPC) vid frukost
Försökspersonerna i Whey Protein (WPC) gruppen kommer att konsumera WPC (35gr) pulver i flaskor blandat med 250 ml mjölk, vilket ger totalt 42 g protein, vid frukost, i 12 veckor.
|
Typ 2-diabetiker i gruppen vassleprotein (WPC) konsumerar vid frukost WPC (35 g) i 250 ml mjölk, totalt 42 g proteinfrukost i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andra proteinkällor vid frukost
Försökspersonerna kommer också att konsumera 42 g protein vid frukost men från olika källor, under 12 veckor.
|
Typ 2 diabetiker i PBdiet kommer också att konsumera 42 g protein men från olika källor: d.v.s. soja, tonfisk, ägg, vid frukost på flaska blandat med 250 ml vatten två gånger om dagen (30 minuter före frukost och före middag) i 12 veckor .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågt protein vid frukost
Försökspersonerna kommer att konsumera 17 g proteinfrukost nämligen från soja i 12 veckor.
|
Typ 2-diabetespatienter i CBdiet-gruppen kommer att konsumera endast 17 g protein, nämligen vid frukost i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande cirkulerande nivåer av HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
I alla 60 försökspersonerna kommer vi att utvärdera vid baslinjen och efter tre månaders konsumtion av WPC eller protein från annan källa eller lågprotein vid frukost effekterna på fastande cirkulerande nivåer av HbA1c.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos efter måltid
Tidsram: 3 månader
|
I alla 60 försökspersonerna kommer vi att utvärdera effekten av konsumtion av WPC eller protein från annan källa eller lågprotein vid frukost på postprandial glukos
|
3 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
I alla 60 försökspersonerna kommer vi att utvärdera vid baslinjen och efter tre månaders konsumtion av WPC eller protein från annan källa eller lågprotein vid frukost effekterna på kroppsvikten
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCCCBI 057-2011-165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .