Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av myseprotein hos type 2-diabetikere (WHEY-T2D)

10. oktober 2017 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt av kronisk administrering av myseprotein på HbA1c og postprandial glykemi hos type 2-diabetikere

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kronisk, (12 uker) administrering av myseprotein på HbA1c og postprandial glukose (PPG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myseprotein som utgjør 20 % av helmelkproteinet ser ut til å indusere insulinotropiske /β-cellestimulerende og glukosesenkende effekter via bioaktive peptider generert under fordøyelsen i mage-tarmkanalen. Disse bioaktive peptidene stimulerer frigjøringen av GLP-1, fungerer som endogene hemmere av DPP-4 og forårsaker hemmende aktivitet mot α-glukosidaseaktivitet, som kan være en tilleggsmekanisme som står for de glukosesenkende effektene av Whey.

I etterforskernes tidligere studie resulterte akutt administrering med myseprotein i postprandiale insulinotropiske og glukosesenkende effekter hos type 2-diabetikere. Dette var assosiert med økt postprandial respons av total-GLP-1 og av intakt-GLP-1, noe som tyder på at peptidene generert fra Whey protein kan ha doble gunstige effekter (øke inkretinproduksjon og redusere inkretinnedbrytning av DPP-4) på ​​glykemi regulering hos personer med type 2 diabetes.

Tilsetning av myseprotein til måltidet, reduserte PPG betydelig hos friske og type 2 diabetikere, og det er også kliniske bevis hos ikke-diabetikere at akutt og kronisk administrering av myseprotein har antihypertensiv aktivitet.

Effekten av kronisk administrering av myseprotein på HbA1c og PPG har ikke blitt undersøkt tidligere hos type 2 diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetespasienter
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Varighet av diabetes: < 20 år
  4. Forsøkspersoner ≥ 30 og ≤ 70 år
  5. BMI: 22 til 35 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetiske behandlinger vil være tillatt. Ingen insulin
  7. Normal lever- og nyrefunksjon
  8. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  9. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studien
  10. Ingen annen stoffskiftesykdom enn diabetes
  11. Normale TSH- og FT4-nivåer
  12. Akseptabel helse ved siden av diabetes basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  13. Les og forsto skjemaet for informert samtykke og signerte det frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med insulin
  3. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, ondartet sykdom
  4. Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  5. Graviditet eller amming
  6. Ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme
  7. Forsøkspersoner som tok anoretiske medisiner i løpet av måneden rett før studien
  8. Personer på steroidbehandling
  9. De med alvorlige sykdommer, lever, hjerte, nyre, lunge, infeksjonssykdommer, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sykdommer,
  10. De med spiseforstyrrelser
  11. Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter
  12. Personer etter fedmekirurgi vil bli ekskludert
  13. Emner kjent av hovedetterforskeren for å være ute av stand til å samarbeide av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Whey Protein (WPC) til frokost
Forsøkspersonene i Whey Protein (WPC) gruppen vil konsumere WPC (35gr) pulver i flasker blandet med 250 ml melk, noe som gir totalt 42 g protein, til frokost, i 12 uker.
Kosttilskudd: Whey Protein (WPC) til frokost
Type 2 diabetikere i Whey Protein (WPC) gruppen vil spise WPC (35 g) til frokost i 250 ml melk, totalt 42 g protein frokost i 12 uker.
Andre navn:
  • WBdiet
Eksperimentell: Andre proteinkilder til frokost
Forsøkspersonene vil også innta 42 g protein til frokost, men fra andre kilder, i 12 uker.
Kosttilskudd: Andre proteinkilder til frokost
Personer med type 2-diabetes i PBdiet vil også innta 42 g protein, men fra forskjellige kilder: dvs. soya, tunfisk, egg, til frokost på flaske blandet med 250 ml vann to ganger daglig (30 minutter før frokost og før middag) i 12 uker .
Andre navn:
  • PBdiett
Aktiv komparator: Lite protein til frokost
Forsøkspersonene vil innta 17 g proteinfrokost, nemlig fra soya i 12 uker.
Kosttilskudd: Lite protein til frokost
Type 2-diabetikere i CBdiet-gruppen vil kun konsumere 17 g protein, nemlig fra frokost i 12 uker.
Andre navn:
  • CBdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende sirkulerende nivåer av HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
I alle de 60 forsøkspersonene vil vi evaluere ved baseline og etter tre måneders inntak av WPC eller Protein fra annen kilde eller Low Protein til frokost effekten på fastende sirkulerende nivåer av HbA1c.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: 3 måneder
I alle de 60 forsøkspersonene vil vi evaluere effekten av inntak av WPC eller protein fra annen kilde eller lavt protein til frokost på postprandial glukose
3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
I alle de 60 forsøkspersonene vil vi evaluere effekten på kroppsvekten ved baseline og etter tre måneders inntak av WPC eller protein fra annen kilde eller lavt proteininnhold til frokost
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas Caracas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCCBI 057-2011-165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Whey Protein (WPC) til frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere