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Effets de la protéine de lactosérum chez les diabétiques de type 2 (WHEY-T2D)

10 octobre 2017 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effet de l'administration chronique de protéines de lactosérum sur l'HbA1c et la glycémie postprandiale chez les personnes diabétiques de type 2

Les objectifs de cette étude sont d'examiner les effets de l'administration chronique (12 semaines) de protéines de lactosérum sur l'HbA1c et la glycémie postprandiale (PPG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine de lactosérum qui représente 20 % des protéines du lait entier semble induire des effets insulinotropes/stimulant les cellules β et hypoglycémiants via des peptides bioactifs générés lors de sa digestion gastro-intestinale. Ces peptides bioactifs stimulent la libération de GLP-1, servent d'inhibiteurs endogènes de DPP-4 et provoquent une activité inhibitrice contre l'activité de l'α-glucosidase, ce qui pourrait être un mécanisme supplémentaire expliquant les effets hypoglycémiants de Whey.

Dans l'étude précédente des chercheurs, l'administration aiguë de protéines de lactosérum a entraîné des effets insulinotropes postprandiaux et hypoglycémiants chez les sujets diabétiques de type 2. Ceci a été associé à une réponse postprandiale accrue du GLP-1 total et du GLP-1 intact, suggérant que les peptides générés à partir de la protéine de lactosérum pourraient avoir un double effet bénéfique (augmentation de la production d'incrétines et diminution de la dégradation des incrétines par la DPP-4) sur la glycémie. régulation chez les sujets atteints de diabète de type 2.

L'ajout de protéines de lactosérum au repas a considérablement réduit la PPG chez les sujets sains et diabétiques de type 2 et il existe également des preuves cliniques chez les personnes non diabétiques que l'administration aiguë et chronique de protéines de lactosérum a une activité antihypertensive.

L'effet de l'administration chronique de protéines de lactosérum sur l'HbA1c et la PPG n'a pas été examiné auparavant chez les diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Durée du diabète : < 20 ans
  4. Sujets ≥ 30 et ≤ 70 ans
  5. IMC : 22 à 35 kg/m2
  6. Tous les traitements antidiabétiques oraux seront autorisés. Pas d'insuline
  7. Fonction hépatique et rénale normale
  8. Fonction thyroïdienne normale
  9. Modèle d'activité physique stable au cours des trois mois précédant immédiatement l'étude
  10. Aucune maladie métabolique autre que le diabète
  11. Niveaux normaux de TSH et FT4
  12. Santé acceptable à côté du diabète sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique et de tests de laboratoire
  13. Lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé et le signer volontairement

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Traitement à l'insuline
  3. Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, maligne cliniquement significative
  4. Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme une augmentation d'un facteur d'au moins 2 au-dessus de la limite supérieure normale de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Abus de drogues illicites ou alcoolisme
  7. Sujets prenant des médicaments anorétiques au cours du mois précédant immédiatement l'étude
  8. Sujets sous traitement stéroïdien
  9. Les personnes atteintes de maladies graves, hépatiques, cardiaques, rénales, pulmonaires, infectieuses, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou néoplasiques,
  10. Ceux qui ont des troubles alimentaires
  11. Hypersensibilité connue aux composants du lait
  12. Les sujets après chirurgie bariatrique seront exclus
  13. Sujets connus par le chercheur principal pour être incapables de coopérer pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de lactosérum (WPC) au petit-déjeuner
Les sujets du groupe Whey Protein (WPC) consommeront de la poudre de WPC (35gr) dans des bouteilles mélangées à 250 ml de lait, soit un total de 42 g de protéines, au petit-déjeuner, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum (WPC) au petit-déjeuner
Les sujets diabétiques de type 2 du groupe Whey Protein (WPC) consommeront au petit-déjeuner WPC (35 g) dans 250 ml de lait, Total 42 g de protéines au petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • WBdiet
Expérimental: Autres sources de protéines au petit-déjeuner
Les sujets consommeront également 42 g de protéines au petit déjeuner mais de source différente, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Autres sources de protéines au petit-déjeuner
Les sujets diabétiques de type 2 en PBdiet consommeront également 42 g de protéines mais de sources différentes : i.e. soja, thon, œufs, au petit déjeuner en bouteille mélangée à 250 ml d'eau deux fois par jour (30 min avant le petit déjeuner et avant le dîner) pendant 12 semaines .
Autres noms:
  • PBrégime
Comparateur actif: Faible teneur en protéines au petit-déjeuner
Les sujets consommeront 17 g de protéines au petit-déjeuner, notamment du soja, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Faible teneur en protéines au petit-déjeuner
Les sujets diabétiques de type 2 du groupe CBdiet ne consommeront que 17 g de protéines, à savoir dès le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CBdiet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux circulants à jeun d'HbA1c
Délai: 3 mois
Chez les 60 sujets, nous évaluerons au départ et après trois mois de consommation de WPC ou de protéines d'une autre source ou de protéines faibles au petit-déjeuner les effets sur les taux circulants à jeun d'HbA1c.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: 3 mois
Chez les 60 sujets, nous évaluerons l'effet de la consommation de WPC ou de protéines d'une autre source ou de protéines faibles au petit-déjeuner sur la glycémie postprandiale
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
Chez les 60 sujets, nous évaluerons au départ et après trois mois de consommation de WPC ou de protéines d'une autre source ou Low Protein au petit-déjeuner les effets sur le poids corporel
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Collaborateurs

Hospital de Clinicas Caracas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCCBI 057-2011-165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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