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Effetti delle proteine ​​​​del siero di latte nei diabetici di tipo 2 (WHEY-T2D)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effetto della somministrazione cronica di proteine ​​del siero di latte su HbA1c e glicemia postprandiale in soggetti diabetici di tipo 2

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti della somministrazione cronica (12 settimane) di proteine ​​del siero di latte sull'HbA1c e sul glucosio postprandiale (PPG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​del siero di latte, che rappresentano il 20% delle proteine ​​del latte intero, sembrano indurre effetti insulinotropi/β-stimolanti e ipoglicemizzanti tramite peptidi bioattivi generati durante la sua digestione gastrointestinale. Questi peptidi bioattivi stimolano il rilascio di GLP-1, fungono da inibitori endogeni di DPP-4 e causano attività inibitoria contro l'attività dell'α-glucosidasi, che potrebbe essere un meccanismo aggiuntivo che spiega gli effetti ipoglicemizzanti del siero di latte.

Nello studio precedente dei ricercatori, la somministrazione acuta di proteine ​​del siero di latte ha provocato effetti insulinotropici postprandiali e ipoglicemizzanti in soggetti diabetici di tipo 2. Ciò è stato associato ad un aumento della risposta postprandiale del GLP-1 totale e del GLP-1 intatto, suggerendo che i peptidi generati dalle proteine ​​del siero di latte possono avere un duplice effetto benefico (aumento della produzione di incretina e riduzione della degradazione dell'incretina da parte del DPP-4) sulla glicemia regolazione nei soggetti con diabete di tipo 2.

L'aggiunta di proteine ​​del siero di latte al pasto, ha ridotto significativamente il PPG in soggetti sani e in soggetti diabetici di tipo 2 e ci sono anche prove cliniche in individui non diabetici, che la somministrazione acuta e cronica di proteine ​​del siero di latte ha attività antiipertensiva.

L'effetto della somministrazione cronica di proteine ​​del siero di latte su HbA1c e PPG non è stato esaminato in precedenza nei diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israele, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Durata del diabete: < 20 anni
  4. Soggetti di età ≥ 30 e ≤70 anni
  5. BMI: da 22 a 35 kg/m2
  6. Saranno consentiti tutti i trattamenti antidiabetici orali. Niente insulina
  7. Normale funzionalità epatica e renale
  8. Normale funzione tiroidea
  9. Schema di attività fisica stabile durante i tre mesi immediatamente precedenti lo studio
  10. Nessuna malattia metabolica oltre al diabete
  11. Livelli normali di TSH e FT4
  12. Salute accettabile oltre al diabete sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  13. Leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firmarlo volontariamente

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Trattamento con insulina
  3. Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, maligne clinicamente significative
  4. Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Abuso di droghe illecite o alcolismo
  7. Soggetti che assumono farmaci anoressici durante il mese immediatamente precedente allo studio
  8. Soggetti in trattamento con steroidi
  9. Quelli con malattie importanti, malattie epatiche, cardiache, renali, polmonari, infettive, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o neoplastiche,
  10. Quelli con disturbi alimentari
  11. Ipersensibilità nota ai componenti del latte
  12. Saranno esclusi i soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
  13. Soggetti noti al ricercatore principale per non essere in grado di collaborare per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte (WPC) a colazione
I soggetti nel gruppo Whey Protein (WPC) consumeranno WPC (35gr) in polvere in bottiglie mescolate con 250 ml di latte, per un totale di 42 g di proteine, a colazione, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte (WPC) a colazione
I soggetti con diabete di tipo 2 nel gruppo Whey Protein (WPC) consumeranno a colazione WPC (35 g) in 250 ml di latte, Totale 42 g di proteine ​​a colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • WBdiet
Sperimentale: Altre fonti proteiche a colazione
I soggetti consumeranno anche 42 g di proteine ​​a colazione ma da fonti diverse, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Altre fonti proteiche a colazione
I soggetti diabetici di tipo 2 in PBdiet consumeranno anche 42 g di proteine ​​ma da fonti diverse: es soia, tonno, uova, a colazione in bottiglia mescolata con 250 ml di acqua due volte al giorno (30 minuti prima di colazione e prima di cena) per 12 settimane .
Altri nomi:
  • PBdiet
Comparatore attivo: A basso contenuto proteico a colazione
I soggetti consumeranno 17 g di proteine ​​a colazione, in particolare dalla soia, per 12 settimane.
Integratore alimentare: A basso contenuto proteico a colazione
I soggetti diabetici di tipo 2 nel gruppo CBdiet consumeranno solo 17 g di proteine, vale a dire a colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CBdieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti a digiuno di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
In tutti i 60 soggetti valuteremo al basale e dopo tre mesi di consumo di WPC o Proteine ​​da altra fonte o Low Protein a colazione gli effetti sui livelli circolanti a digiuno di HbA1c.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
In tutti i 60 soggetti valuteremo l'effetto del consumo di WPC o Proteine ​​da altra fonte o Low Protein a colazione sulla glicemia postprandiale
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
In tutti i 60 soggetti valuteremo al basale e dopo tre mesi di consumo di WPC o Protein from other source o Low Protein a colazione gli effetti sul peso corporeo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Collaboratori

Hospital de Clinicas Caracas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCCBI 057-2011-165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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