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제2형 당뇨병 환자에서 유청 단백질의 효과 (WHEY-T2D)

2017년 10월 10일 업데이트: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

유청 단백질의 만성 투여가 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 및 식후 혈당에 미치는 영향

이 연구의 목적은 HbA1c 및 식후 포도당(PPG)에 대한 Whey 단백질의 만성(12주) 투여 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전유 단백질의 20%를 차지하는 유청단백은 위장관 소화 과정에서 생성되는 생리활성 펩타이드를 통해 인슐린 분비 촉진/베타 세포 자극 및 혈당 강하 효과를 유도하는 것으로 보인다. 이러한 생리활성 펩타이드는 GLP-1의 방출을 자극하고 DPP-4의 내인성 억제제 역할을 하며 α-글루코시다아제 활성에 대한 억제 활성을 유발하며 이는 유청의 포도당 저하 효과를 설명하는 추가 메커니즘일 수 있습니다.

조사관의 이전 연구에서 유청 단백질을 급성 투여한 결과 제2형 당뇨병 환자에서 식후 인슐린 분비 촉진 및 포도당 저하 효과가 나타났습니다. 이는 total-GLP-1 및 손상되지 않은 GLP-1의 식후 반응 증가와 관련이 있으며, 이는 유장 단백질에서 생성된 펩타이드가 혈당에 이중 유익한 효과(인크레틴 생산 증가 및 DPP-4에 의한 인크레틴 분해 감소)를 가질 수 있음을 시사합니다. 제2형 당뇨병 환자의 조절.

식사에 유청 단백질을 추가하면 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자의 PPG가 크게 감소했으며 비당뇨병 환자에서도 유청 단백질의 급성 및 만성 투여에 항고혈압 활성이 있다는 임상 증거가 있습니다.

유청 단백질의 만성 투여가 HbA1c 및 PPG에 미치는 영향은 이전에 제2형 당뇨병 환자에서 조사된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베네수엘라
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, 베네수엘라, 410
        • Daniela Jakubowicz MD
  • 이스라엘
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, 이스라엘, 58100
        • Daniela Jakubowicz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 환자
  2. HbA1C > 7.5%
  3. 당뇨병 기간: < 20년
  4. 30세 이상 70세 이하 피험자
  5. BMI: 22~35kg/m2
  6. 모든 경구 항당뇨병 치료가 허용됩니다. 인슐린 없음
  7. 정상적인 간 및 신장 기능
  8. 정상적인 갑상선 기능
  9. 연구 직전 3개월 동안 안정적인 신체 활동 패턴
  10. 당뇨병 이외의 대사질환 없음
  11. 정상 TSH 및 FT4 수준
  12. 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 당뇨병 외에 허용되는 건강
  13. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 인슐린 치료
  3. 임상적으로 유의한 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 정신계, 감염성, 악성 질환
  4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 정상 상한보다 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
  5. 임신 또는 수유
  6. 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
  7. 연구 직전 1개월 동안 식욕부진약을 복용한 피험자
  8. 스테로이드 치료 대상자
  9. 주요 질병, 간, 심장, 신장, 폐, 전염성, 신경계, 정신과, 면역 또는 종양 질환이 있는 자,
  10. 섭식 장애가 있는 분
  11. 우유 성분에 알려진 과민증
  12. 비만 수술 후 피험자는 제외됩니다.
  13. 어떤 이유로든 협력할 수 없다고 주임 조사관이 알고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아침에 유장 단백질(WPC)
유청 단백질(WPC) 그룹의 피험자는 12주 동안 아침 식사 때 우유 250ml와 혼합된 병에 담긴 WPC(35gr) 분말을 섭취하여 총 42g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 아침에 유장 단백질(WPC)
유청 단백질(WPC) 그룹의 2형 당뇨병 피험자는 12주 동안 아침 식사로 WPC(35g) 250ml의 우유, 총 42g 단백질을 아침 식사로 섭취합니다.
다른 이름들:
  • W다이어트
실험적: 아침에 다른 단백질 공급원
피험자들은 12주 동안 아침 식사 때 다른 소스에서 42g의 단백질을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 아침에 다른 단백질 공급원
PBdiet의 제2형 당뇨병 피험자는 12주 동안 하루에 두 번(아침 식사 전 30분 및 저녁 식사 전) 250ml의 물과 혼합된 병에 담아 아침 식사 때 콩, 참치, 계란 등 다양한 출처에서 42g의 단백질을 섭취합니다. .
다른 이름들:
  • 피비다이어트
활성 비교기: 아침에 저단백질
피험자는 12주 동안 콩으로 만든 단백질 아침 식사 17g을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 아침에 저단백질
CBdiet 그룹의 2형 당뇨병 환자는 12주 동안 아침 식사부터 17g의 단백질만 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 씨비다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 단식 순환 수준
기간: 3 개월
60명의 피험자 모두를 대상으로 기준선에서 WPC 또는 다른 공급원의 단백질 섭취 3개월 후 또는 아침 식사 시 저단백질 섭취 후 공복 시 순환하는 HbA1c 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당
기간: 3 개월
60명의 모든 피험자에 대해 식후 포도당에 대한 아침 식사 시 다른 공급원의 WPC 또는 단백질 섭취 또는 저단백질 섭취가 미치는 영향을 평가합니다.
3 개월
체중
기간: 3 개월
60명의 피험자 모두를 대상으로 기준선에서 WPC 또는 다른 공급원의 단백질 섭취 3개월 후 또는 아침 식사 시 저단백질 섭취 후 체중에 미치는 영향을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel Aviv University

협력자

Hospital de Clinicas Caracas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCCCBI 057-2011-165

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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