Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky syrovátkového proteinu u diabetiků 2. typu (WHEY-T2D)

10. října 2017 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Vliv chronického podávání syrovátkového proteinu na HbA1c a postprandiální glykémii u diabetiků 2. typu

Cílem této studie je prozkoumat účinky chronického (12 týdnů) podávání syrovátkového proteinu na HbA1c a postprandiální glukózu (PPG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že syrovátkový protein, který tvoří 20 % plnotučného mléčného proteinu, vyvolává inzulinotropní /β-buňky stimulující a snižující glukózu prostřednictvím bioaktivních peptidů generovaných během jeho gastrointestinálního trávení. Tyto bioaktivní peptidy stimulují uvolňování GLP-1, slouží jako endogenní inhibitory DPP-4 a způsobují inhibiční aktivitu proti aktivitě a-glukosidázy, což může být další mechanismus odpovědný za účinky syrovátky na snížení glukózy.

V předchozí studii výzkumníků mělo akutní podávání syrovátkového proteinu za následek postprandiální inzulinotropní účinky a účinky snižující hladinu glukózy u subjektů s diabetem 2. typu. To bylo spojeno se zvýšenou postprandiální odpovědí celkového-GLP-1 a intaktního-GLP-1, což naznačuje, že peptidy generované ze syrovátkového proteinu mohou mít dvojí prospěšné účinky (zvýšení produkce inkretinu a snížení degradace inkretinu pomocí DPP-4) na glykémii. regulace u pacientů s diabetem 2. typu.

Přidání syrovátkového proteinu do jídla významně snížilo PPG u zdravých a diabetických subjektů 2. typu a existují také klinické důkazy u nediabetiků, že akutní a chronické podávání syrovátkového proteinu má antihypertenzní aktivitu.

Vliv chronického podávání syrovátkového proteinu na HbA1c a PPG nebyl dosud u diabetiků 2. typu zkoumán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Trvání diabetu: < 20 let
  4. Subjekty ve věku ≥ 30 a ≤ 70 let
  5. BMI: 22 až 35 kg/m2
  6. Všechny perorální antidiabetické léčby budou povoleny. Žádný inzulín
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Normální funkce štítné žlázy
  9. Stabilní vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících studii
  10. Žádné metabolické onemocnění kromě cukrovky
  11. Normální hladiny TSH a FT4
  12. Přijatelné zdraví vedle diabetu na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  13. Přečtěte si a porozuměli formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsali

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Léčba inzulínem
  3. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
  4. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Zneužívání drog nebo alkoholismus
  7. Subjekty užívající anoretika během měsíce bezprostředně před studií
  8. Subjekty na léčbě steroidy
  9. Lidé se závažnými onemocněními, onemocněními jater, srdce, ledvin, plic, infekčními, neurologickými, psychiatrickými, imunologickými nebo neoplastickými onemocněními,
  10. Ti s poruchami příjmu potravy
  11. Známá přecitlivělost na složky mléka
  12. Subjekty po bariatrické operaci budou vyloučeny
  13. Subjekty, o kterých je hlavním zkoušejícím známo, že z jakéhokoli důvodu nejsou schopny spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový protein (WPC) při snídani
Subjekty ve skupině Whey Protein (WPC) budou konzumovat prášek WPC (35 g) v lahvičkách smíchaný s 250 ml mléka, takže celkem 42 g proteinu při snídani po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein (WPC) při snídani
Subjekty s diabetem 2. typu ve skupině Whey Protein (WPC) budou konzumovat při snídani WPC (35 g) ve 250 ml mléka, celkem 42 g proteinové snídaně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • WBdieta
Experimentální: Jiné zdroje bílkovin při snídani
Subjekty budou konzumovat také 42 g bílkovin při snídani, ale z jiného zdroje, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Jiné zdroje bílkovin při snídani
Subjekty s diabetem 2. typu v PBdietě budou konzumovat také 42 g bílkovin, ale z různých zdrojů: sója, tuňák, vejce, při snídani v lahvi smíchané s 250 ml vody dvakrát denně (30 minut před snídaní a před večeří) po dobu 12 týdnů .
Ostatní jména:
  • PBdieta
Aktivní komparátor: Nízký obsah bílkovin při snídani
Subjekty budou konzumovat 17 g proteinové snídaně a to ze sóji po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Nízký obsah bílkovin při snídani
Subjekty s diabetem 2. typu ve skupině CBdiet budou konzumovat pouze 17 g bílkovin, a to od snídaně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CBdieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c v krevním oběhu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
U všech 60 subjektů vyhodnotíme na začátku a po třech měsících konzumace WPC nebo proteinu z jiného zdroje nebo nízkého proteinu při snídani účinky na hladiny HbA1c v krevním oběhu nalačno.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: 3 měsíce
U všech 60 subjektů budeme hodnotit vliv konzumace WPC nebo proteinu z jiného zdroje nebo Low Protein při snídani na postprandiální glukózu
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
U všech 60 subjektů vyhodnotíme na začátku a po třech měsících konzumace WPC nebo proteinů z jiného zdroje nebo Low Protein při snídani účinky na tělesnou hmotnost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas Caracas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCCBI 057-2011-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit