Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejsavófehérje hatása 2-es típusú cukorbetegeknél (WHEY-T2D)

2017. október 10. frissítette: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

A tejsavóprotein krónikus adagolásának hatása a HbA1c-re és a posztprandiális glikémiára 2-es típusú cukorbetegeknél

A tanulmány célja a tejsavófehérje krónikus (12 hetes) beadásának a HbA1c-re és az étkezés utáni glükózra (PPG) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a tejsavófehérje, amely a teljes tejfehérje 20%-át teszi ki, inzulinotróp /β-sejt-stimuláló és glükózszint-csökkentő hatást vált ki a gasztrointesztinális emésztés során keletkező bioaktív peptideken keresztül. Ezek a bioaktív peptidek serkentik a GLP-1 felszabadulását, a DPP-4 endogén inhibitoraiként szolgálnak, és gátló hatást fejtenek ki az α-glükozidáz aktivitással szemben, ami egy további mechanizmus lehet a Whey glükózcsökkentő hatása miatt.

A kutatók korábbi vizsgálatában a tejsavófehérje akut adagolása posztprandiális inzulinotróp és glükózszint-csökkentő hatásokat eredményezett 2-es típusú cukorbetegeknél. Ez összefüggésbe hozható a teljes-GLP-1 és az intakt-GLP-1 megnövekedett étkezés utáni válaszával, ami arra utal, hogy a tejsavófehérjéből előállított peptideknek kettős jótékony hatása lehet (növekszik az inkretintermelés és csökkenti az inkretin DPP-4 általi lebomlását) a glikémiára. szabályozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az étkezéshez hozzáadott tejsavófehérje szignifikánsan csökkentette a PPG-t egészséges és 2-es típusú cukorbetegeknél, és klinikai bizonyítékok vannak nem cukorbetegeknél is, hogy a tejsavófehérje akut és krónikus adagolása vérnyomáscsökkentő hatással bír.

A tejsavófehérje krónikus adagolásának hatását a HbA1c-re és a PPG-re korábban nem vizsgálták 2-es típusú cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegek
  2. HbA1C > 7,5%
  3. A cukorbetegség időtartama: < 20 év
  4. ≥ 30 és ≤70 éves alanyok
  5. BMI: 22-35 kg/m2
  6. Minden orális antidiabetikus kezelés megengedett. Nincs inzulin
  7. Normál máj- és veseműködés
  8. Normál pajzsmirigy működés
  9. Stabil fizikai aktivitási mintázat a vizsgálatot közvetlenül megelőző három hónapban
  10. A cukorbetegségen kívül nincs más anyagcsere-betegség
  11. Normál TSH és FT4 szint
  12. Elfogadható egészségi állapot a cukorbetegség mellett interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  13. Elolvasta és megértette a beleegyező nyilatkozatot, és önként aláírta

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Kezelés inzulinnal
  3. Klinikailag jelentős tüdő-, szív-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, fertőző, rosszindulatú betegség
  4. Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) legalább 2-szeres növekedése a normál felső határa fölé.
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
  7. A vizsgálatot közvetlenül megelőző hónapban étvágytalanító szereket szedő alanyok
  8. Szteroid kezelés alatt álló személyek
  9. súlyos betegségben szenvedők, máj-, szív-, vese-, tüdő-, fertőző, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy daganatos betegségekben szenvedők,
  10. Étkezési zavarokkal küzdők
  11. Ismert túlérzékenység a tej összetevőivel szemben
  12. A bariátriai műtétet követő alanyok kizárásra kerülnek
  13. Azok az alanyok, amelyekről a vezető kutató úgy tudja, hogy bármilyen okból nem tudnak együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tejsavófehérje (WPC) a reggelinél
A Whey Protein (WPC) csoportba tartozó alanyok 12 héten keresztül WPC (35 g) port fogyasztanak üvegekben 250 ml tejjel elkeverve, ami összesen 42 g fehérjét jelent.
Étrend-kiegészítő: Tejsavófehérje (WPC) a reggelinél
A Whey Protein (WPC) csoportba tartozó 2-es típusú cukorbetegek reggelire WPC-t (35 g) fogyasztanak 250 ml tejben, összesen 42 g fehérjét tartalmazó reggelit 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • WBdiéta
Kísérleti: Egyéb fehérjeforrások a reggelinél
Az alanyok 42 g fehérjét is fogyasztanak reggelire, de más forrásból, 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Egyéb fehérjeforrások a reggelinél
A 2-es típusú cukorbetegek a PB-diétában 42 g fehérjét is fogyasztanak, de különböző forrásokból: szója, tonhal, tojás, reggelire palackban, 250 ml vízzel keverve naponta kétszer (30 perccel reggeli és vacsora előtt) 12 héten keresztül. .
Más nevek:
  • PB-diéta
Aktív összehasonlító: Alacsony fehérje a reggelinél
Az alanyok 12 hétig 17 g fehérjereggelit fogyasztanak, mégpedig szójából.
Étrend-kiegészítő: Alacsony fehérje a reggelinél
A CB-diétás csoport 2-es típusú cukorbetegei mindössze 17 g fehérjét fogyasztanak, mégpedig a reggelitől 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • CBdiéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő HbA1c éhgyomri szintje
Időkeret: 3 hónap
Mind a 60 alanynál értékelni fogjuk a kiinduláskor és három hónapos WPC vagy más forrásból származó fehérje vagy alacsony fehérjetartalmú reggeli fogyasztása után az éhgyomri keringő HbA1c szintjére gyakorolt ​​hatást.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glükóz
Időkeret: 3 hónap
Mind a 60 alanynál értékelni fogjuk a WPC vagy más forrásból származó fehérje fogyasztásának vagy az alacsony fehérjetartalmú reggeli fogyasztásának hatását az étkezés utáni glükózra
3 hónap
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
Mind a 60 alanynál értékeljük a testsúlyra gyakorolt ​​hatást a kiinduláskor és három hónapos WPC vagy más forrásból származó fehérje vagy alacsony fehérjetartalmú reggeli elfogyasztása után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel Aviv University

Együttműködők

Hospital de Clinicas Caracas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCCCBI 057-2011-165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel