Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van wei-eiwit bij diabetes type 2 (WHEY-T2D)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effect van chronische toediening van wei-eiwit op HbA1c en postprandiale glycemie bij type 2 diabetespatiënten

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van chronische toediening (12 weken) van Whey-eiwit op HbA1c en postprandiale glucose (PPG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wei-eiwit, dat goed is voor 20% van het volle melkeiwit, lijkt insulineotrope /β-celstimulerende en glucoseverlagende effecten te induceren via bioactieve peptiden die worden gegenereerd tijdens de gastro-intestinale vertering. Deze bioactieve peptiden stimuleren de afgifte van GLP-1, dienen als endogene remmers van DPP-4 en veroorzaken remmende activiteit tegen α-glucosidase-activiteit, wat een bijkomend mechanisme zou kunnen zijn dat verantwoordelijk is voor de glucoseverlagende effecten van Whey.

In de eerdere studie van de onderzoekers resulteerde de acute toediening van Whey-eiwit in postprandiale insulinotrope en glucoseverlagende effecten bij type 2-diabetici. Dit ging gepaard met een verhoogde postprandiale respons van totaal-GLP-1 en van intact-GLP-1, wat suggereert dat de peptiden gegenereerd uit wei-eiwit dubbele gunstige effecten kunnen hebben (toename van incretineproductie en afnemende incretineafbraak door DPP-4) op glycemie. regulatie bij personen met diabetes type 2.

Toevoeging van wei-eiwit aan de maaltijd leidde tot een significante verlaging van de PPG bij gezonde en type 2-diabetici en er zijn ook klinische aanwijzingen bij niet-diabetici dat acute en chronische toediening van wei-eiwit antihypertensieve werking heeft.

Het effect van chronische toediening van Whey-eiwit op HbA1c en PPG is niet eerder onderzocht bij type 2 diabetici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 patiënten
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Duur van diabetes: < 20 jaar
  4. Proefpersonen ≥ 30 en ≤70 jaar
  5. BMI: 22 tot 35 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetische behandelingen zijn toegestaan. Geen insuline
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Normale schildklierfunctie
  9. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden direct voorafgaand aan de studie
  10. Geen andere stofwisselingsziekte dan diabetes
  11. Normale TSH- en FT4-niveaus
  12. Aanvaardbare gezondheid naast diabetes op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  13. Het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en vrijwillig ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Behandeling met insuline
  3. Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte
  4. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST)
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Illegaal drugsmisbruik of alcoholisme
  7. Proefpersonen die anoretica gebruikten in de maand direct voorafgaand aan het onderzoek
  8. Onderwerpen op behandeling met steroïden
  9. Degenen met ernstige ziekten, lever-, hart-, nier-, long-, infectieuze, neurologische, psychiatrische, immunologische of neoplastische ziekten,
  10. Mensen met een eetstoornis
  11. Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen
  12. Proefpersonen na bariatrische chirurgie worden uitgesloten
  13. Proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker weet dat ze om welke reden dan ook niet kunnen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whey Protein (WPC) bij het ontbijt
De proefpersonen in de Whey Protein (WPC)-groep consumeren gedurende 12 weken WPC (35gr) poeder in flessen gemengd met 250 ml melk, in totaal 42 g eiwit, bij het ontbijt.
Voedingssupplement: Whey Protein (WPC) bij het ontbijt
De type 2 diabetici in de Whey Protein (WPC) groep consumeren bij het ontbijt WPC (35 g) in 250 ml melk, totaal 42 g eiwitontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • WBdieet
Experimenteel: Andere eiwitbronnen bij het ontbijt
Gedurende 12 weken consumeren de proefpersonen ook 42 gram eiwit bij het ontbijt, maar dan van een andere bron.
Voedingssupplement: Andere eiwitbronnen bij het ontbijt
Personen met diabetes type 2 in PBdiet zullen ook 42 g eiwit consumeren, maar uit verschillende bronnen: d.w.z. soja, tonijn, eieren, bij het ontbijt in fles gemengd met 250 ml water tweemaal daags (30 min voor het ontbijt en voor het avondeten) gedurende 12 weken .
Andere namen:
  • PBdieet
Actieve vergelijker: Low Protein bij het ontbijt
Gedurende 12 weken consumeren de proefpersonen 17 gram eiwitontbijt namelijk uit soja.
Voedingssupplement: Low Protein bij het ontbijt
De type 2 diabetespatiënten in de CBdiet-groep zullen gedurende 12 weken slechts 17 g eiwit consumeren, namelijk bij het ontbijt.
Andere namen:
  • CBdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere circulerende niveaus van HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we bij aanvang en na drie maanden consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt de effecten op nuchtere circulerende niveaus van HbA1c evalueren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we het effect evalueren van consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt op postprandiale glucose
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we bij aanvang en na drie maanden consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt de effecten op het lichaamsgewicht evalueren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Hospital de Clinicas Caracas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCCCBI 057-2011-165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Whey Protein (WPC) bij het ontbijt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren