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Efectos de la proteína de suero en diabéticos tipo 2 (WHEY-T2D)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Efecto de la administración crónica de proteína de suero de leche sobre la HbA1c y la glucemia posprandial en diabéticos tipo 2

Los objetivos de este estudio son examinar los efectos de la administración crónica (12 semanas) de proteína de suero de leche sobre la HbA1c y la glucosa posprandial (PPG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína de suero de leche, que representa el 20 % de la proteína de la leche entera, parece inducir efectos insulinotrópicos/estimulantes de las células β y reductores de la glucosa a través de péptidos bioactivos generados durante su digestión gastrointestinal. Estos péptidos bioactivos estimulan la liberación de GLP-1, sirven como inhibidores endógenos de DPP-4 y provocan una actividad inhibitoria contra la actividad de la α-glucosidasa, que podría ser un mecanismo adicional que explique los efectos reductores de glucosa del suero.

En el estudio previo de los investigadores, la administración aguda con proteína de suero de leche produjo efectos insulinotrópicos posprandiales y reductores de glucosa en sujetos con diabetes tipo 2. Esto se asoció con una mayor respuesta posprandial del GLP-1 total y del GLP-1 intacto, lo que sugiere que los péptidos generados a partir de la proteína de suero de leche pueden tener efectos beneficiosos dobles (aumento de la producción de incretina y disminución de la degradación de la incretina por DPP-4) sobre la glucemia. regulación en sujetos con diabetes tipo 2.

La adición de proteína de suero a la comida redujo significativamente la PPG en sujetos sanos y diabéticos tipo 2 y también hay evidencia clínica en individuos no diabéticos de que la administración aguda y crónica de proteína de suero tiene actividad antihipertensiva.

El efecto de la administración crónica de proteína de suero de leche en HbA1c y PPG no se ha examinado previamente en diabéticos tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Duración de la diabetes: < 20 años
  4. Sujetos ≥ 30 y ≤ 70 años de edad
  5. IMC: 22 a 35 kg/m2
  6. Se permitirán todos los tratamientos antidiabéticos orales. sin insulina
  7. Función hepática y renal normal
  8. Función tiroidea normal
  9. Patrón de actividad física estable durante los tres meses inmediatamente anteriores al estudio
  10. Ninguna enfermedad metabólica aparte de la diabetes.
  11. Niveles normales de TSH y FT4
  12. Salud aceptable además de la diabetes según la entrevista, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  13. Leer y comprender el formulario de consentimiento informado y firmarlo voluntariamente

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Tratamiento con insulina
  3. Enfermedad pulmonar, cardiaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, maligna clínicamente significativa
  4. Pruebas de función hepática anormales definidas como un aumento en un factor de al menos 2 por encima del límite superior normal de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
  5. Embarazo o lactancia
  6. Abuso de drogas ilícitas o alcoholismo
  7. Sujetos que tomaron fármacos anoréticos durante el mes inmediatamente anterior al estudio
  8. Sujetos en tratamiento con esteroides
  9. Los que padezcan enfermedades graves, hepáticas, cardíacas, renales, pulmonares, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o neoplásicas,
  10. Los que tienen trastornos de la alimentación
  11. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la leche
  12. Serán excluidos los sujetos después de la cirugía bariátrica.
  13. Sujetos que el investigador principal sabe que no pueden cooperar por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de suero (WPC) en el desayuno
Los sujetos del grupo Whey Protein (WPC) consumirán WPC (35gr) en polvo en biberones mezclados con 250 ml de leche, haciendo un total de 42 g de proteína, en el desayuno, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de suero (WPC) en el desayuno
Los sujetos diabéticos tipo 2 en el grupo Whey Protein (WPC) consumirán en el desayuno WPC (35 g) en 250 ml de leche, Total 42 g de proteína en el desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Dieta WB
Experimental: Otras fuentes de proteína en el desayuno
Los sujetos consumirán también 42 g de proteína en el desayuno pero de diferente fuente, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Otras fuentes de proteína en el desayuno
Los sujetos diabéticos tipo 2 en PBdiet consumirán también 42 g de proteína pero de diferentes fuentes: es decir, soja, atún, huevos, en el desayuno en botella mezclada con 250 ml de agua dos veces al día (30 min antes del desayuno y antes de la cena) durante 12 semanas .
Otros nombres:
  • PBdiet
Comparador activo: Low Protein en el desayuno
Los sujetos consumirán 17 g de proteínas en el desayuno, concretamente de soja, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Low Protein en el desayuno
Los sujetos con diabetes tipo 2 en el grupo CBdiet consumirán solo 17 g de proteína, es decir, en el desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • CBdiet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes en ayunas de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
En los 60 sujetos, evaluaremos al inicio y después de tres meses de consumo de WPC o Proteína de otra fuente o Low Protein en el desayuno los efectos sobre los niveles circulantes de HbA1c en ayunas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
En los 60 sujetos evaluaremos el efecto del consumo de WPC o Proteína de otra fuente o Low Protein en el desayuno sobre la glucosa posprandial
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
En los 60 sujetos evaluaremos al inicio y después de tres meses de consumo de WPC o Proteína de otra fuente o Low Protein en el desayuno los efectos sobre el peso corporal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel Aviv University

Colaboradores

Hospital de Clinicas Caracas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCCCBI 057-2011-165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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