肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的磁共振成像 (MRI)
2015年8月31日 更新者：Dr. Jeffrey Rothstein、Johns Hopkins University
肌萎缩侧索硬化 (ALS) 中的髓鞘损伤成像
这是一项初步研究，旨在利用非侵入性技术确定肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的灰质和白质受累程度。
要使用的成像将是大脑的 7 特斯拉 (7T) 磁共振成像 (MRI)。
这些结果将与 ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) 评分相关联，以评估 MRI 的任何变化是否可以预测基线和 6 个月间隔的 ALS 患者的残疾。
参与者将被要求每 6 个月返回一次神经系统检查、ALSFRS-R 评估、肺活量测量和 MRI 如上所述，以监测疾病的进展。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性。
- 参与者将符合可能或很可能 ALS 的标准诊断标准（基于 El Escorial 标准）。 他们将由约翰霍普金斯大学神经病学家诊断。
- 健康对照将通过他们对帮助 ALS 人群的兴趣来招募。
排除标准：
- 用力肺活量低于预测值的 60%。
- 记录在 ALSFRS-R 上的端坐呼吸或在研究期间无法在 MRI 扫描仪中平躺。
- 存在起搏器、动脉瘤夹、弹片或其他不允许用于获得 MRI 扫描的植入金属装置。
- 怀孕或哺乳期女性
- 肾小球滤过率 (GFR) 小于 60
- 病史：脑炎、广泛性白质病、颅内出血、脑瘫、染料过敏和/或静脉药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：7 特斯拉磁共振成像
将在基线和每 6 个月的间隔对 ALS 患者进行 7T MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 患者与健康对照者的 MRI 变化
大体时间：2年
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基于体素的形态测量法将用于寻找 MRI 结果的任何变化，将 ALS 受试者与健康志愿者进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 患者的 MRI 变化
大体时间：2年
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基于体素的形态测量法将用于寻找 MRI 结果的任何变化，比较 ALS 受试者，比较不同临床严重程度的 ALS 受试者
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey D Rothstein, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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