- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945853
Magnetisk resonanstomografi (MRT) vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)
31 augusti 2015 uppdaterad av: Dr. Jeffrey Rothstein, Johns Hopkins University
Avbildning av myelinskada vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Detta är en pilotstudie för att identifiera graden av involvering av grå och vit substans hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) med hjälp av icke-invasiva tekniker.
Den avbildning som ska användas kommer att vara 7 Tesla (7T) magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan.
Dessa resultat kommer att korreleras till ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) poäng för att bedöma om några förändringar i MRT kan vara prediktiva i funktionsnedsättningen hos ALS-patienterna vid baslinjen och med 6 månaders intervall.
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända var sjätte månad för en neurologisk undersökning, ALSFRS-R-bedömning, mätning av vitalkapaciteten och MRT enligt ovan för att övervaka sjukdomens fortskridande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är 18 - 80 år gamla.
- Deltagarna kommer att uppfylla standarddiagnoskriterierna för möjlig eller trolig ALS (baserat på El Escorial-kriterier). De kommer att ha diagnostiserats av en Johns Hopkins-neurolog.
- Friska kontroller kommer att rekryteras av deras intresse av att hjälpa ALS-befolkningen.
Exklusions kriterier:
- Forcerad vitalkapacitet mindre än 60 % av förutsagt värde.
- Dokumenterad ortopné på ALSFRS-R eller på annat sätt oförmögen att ligga platt i en MR-skanner under hela studien.
- Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, splitter eller på annat sätt otillåtna implanterade metalliska enheter för att få en MR-skanning.
- Dräktiga eller ammande honor
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60
- Historik med: encefalit, omfattande vitsubstanssjukdom, intrakraniell blödning, cerebral pares, allergi mot färgämne och/eller intravenöst drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 7 Tesla MRI
7T MRT kommer att göras på ALS-patienter vid baslinjen och med 6 månaders intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT-förändringar hos ALS-patienter kontra friska kontroller
Tidsram: 2 år
|
Voxel-baserad morfometri kommer att användas för att leta efter eventuella förändringar i MRT-resultaten för att jämföra ALS-personer med friska frivilliga.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT-förändringar hos ALS-patienter
Tidsram: 2 år
|
Voxel-baserad morfometri kommer att användas för att leta efter eventuella förändringar i MRT-resultaten för att jämföra ALS-patienter som jämför ALS-patienter av olika klinisk svårighetsgrad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey D Rothstein, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00080565
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)
-
Northwestern UniversityAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS) | Lou Gehrigs sjukdom | Primär lateral skleros (PLS) | Familjär amyotrofisk lateralskleros | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuronsjukdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University och andra samarbetspartnersAvslutadMotorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral skleros | Primär lateral skleros | Progressiv muskelatrofi | Friska kontroller | Slagarm ALS | Monomelic amyotrofi | Asymtomatiska ALS-genbärareFörenta staterna
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral skleros | ALSIsrael, Italien, Kanada
-
Amylyx Pharmaceuticals Inc.Massachusetts General Hospital Neurology Clinical Research InstituteAvslutadAmyotrofisk lateral skleros | ALSFörenta staterna
-
Richard Bedlack, M.D., Ph.D.Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadALSFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesOkänd
-
Columbia UniversityRekrytering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Massachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral skleros | ALSFörenta staterna, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadALSFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Italien, Spanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel
-
Hadassah Medical OrganizationRekrytering
Kliniska prövningar på 7 Tesla MRI
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Balgrist University HospitalRekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cervikal ryggradssjukdomSchweiz
-
Balgrist University HospitalAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Cervikal ryggrads anatomi | ReferensstandardSchweiz
-
Poitiers University HospitalIndragen
-
University of MinnesotaAvslutadStrokeFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär paresFrankrike
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterAvslutadTourettes syndrom | Gilles de la Tourettes syndromTyskland
-
Radboud University Medical CenterOkänd