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Magnetresonanztomographie (MRT) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

31. August 2015 aktualisiert von: Dr. Jeffrey Rothstein, Johns Hopkins University

Bildgebende Myelinverletzung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies ist eine Pilotstudie zur Ermittlung des Ausmaßes der Beteiligung der grauen und weißen Substanz bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter Verwendung nicht-invasiver Techniken. Die zu verwendende Bildgebung wird die 7 Tesla (7T) Magnetresonanztomographie (MRI) des Gehirns sein. Diese Ergebnisse werden mit dem ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)-Score korreliert, um zu beurteilen, ob Änderungen im MRT die Behinderung der ALS-Patienten zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen vorhersagen können. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 6 Monate zu einer neurologischen Untersuchung, einer ALSFRS-R-Beurteilung, einer Messung der Vitalkapazität und einer MRT wie oben beschrieben zur Überwachung des Fortschreitens der Krankheit zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Standardkriterien für mögliche oder wahrscheinliche ALS (basierend auf den Kriterien von El Escorial). Sie werden von einem Johns-Hopkins-Neurologen diagnostiziert worden sein.
  • Gesunde Kontrollpersonen werden aufgrund ihres Interesses an der Unterstützung der ALS-Population rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Erzwungene Vitalkapazität kleiner als 60 % des vorhergesagten Wertes.
  • Dokumentierte Orthopnoe auf ALSFRS-R oder anderweitig nicht in der Lage, für die Dauer der Studie flach in einem MRT-Scanner zu liegen.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Schrapnell oder anderweitig verbotenen implantierten metallischen Geräten zur Durchführung eines MRT-Scans.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) kleiner als 60
  • Vorgeschichte von: Enzephalitis, ausgedehnter Erkrankung der weißen Substanz, intrakranialer Blutung, Zerebralparese, Allergie gegen Farbstoffe und/oder intravenöser Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-Tesla-MRT
7-T-MRT wird bei ALS-Patienten zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen durchgeführt.
Gerät: 7-Tesla-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Veränderungen bei ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Voxel-basierte Morphometrie wird verwendet, um nach Änderungen in den MRT-Ergebnissen zu suchen, die ALS-Probanden mit gesunden Freiwilligen vergleichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Veränderungen bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Voxelbasierte Morphometrie wird verwendet, um nach Änderungen in den MRT-Ergebnissen zu suchen, bei denen ALS-Patienten mit ALS-Patienten unterschiedlicher klinischer Schwere verglichen werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Rothstein, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00080565

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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