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Ressonância Magnética (RM) na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

31 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Jeffrey Rothstein, Johns Hopkins University

Lesão de mielina por imagem na esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este é um estudo piloto para identificar o grau de envolvimento da substância cinzenta e branca em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) utilizando técnicas não invasivas. A imagem a ser utilizada será a ressonância magnética (MRI) de 7 Tesla (7T) do cérebro. Esses resultados serão correlacionados com a pontuação da Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R) para avaliar se quaisquer alterações na ressonância magnética podem ser preditivas na incapacidade dos pacientes com ELA na linha de base e em intervalos de 6 meses. Os participantes serão solicitados a retornar a cada 6 meses para um exame neurológico, avaliação ALSFRS-R, medição da capacidade vital e ressonância magnética conforme descrito acima para monitorar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
  • Os participantes atenderão aos critérios de diagnóstico padrão para ELA possível ou provável (com base nos critérios de El Escorial). Eles terão sido diagnosticados por um neurologista Johns Hopkins.
  • Os controles saudáveis ​​serão recrutados por seu interesse em ajudar a população com ELA.

Critério de exclusão:

  • Capacidade vital forçada inferior a 60% do valor previsto.
  • Ortopnéia documentada em ALSFRS-R ou incapaz de ficar deitado em um scanner de ressonância magnética durante o estudo.
  • Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, estilhaços ou outros dispositivos metálicos implantados não permitidos para a obtenção de um exame de ressonância magnética.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60
  • História de: encefalite, doença extensa da substância branca, hemorragia intracraniana, paralisia cerebral, alergia a corantes e/ou abuso de drogas intravenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 7 Tesla MRI
7T MRI será feito em pacientes com ELA na linha de base e em intervalos de 6 meses.
Dispositivo: 7 Tesla MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ressonância magnética em pacientes com ELA versus controles saudáveis
Prazo: 2 anos
A morfometria baseada em voxel será utilizada para procurar quaisquer alterações nos resultados da ressonância magnética comparando indivíduos com ELA a voluntários saudáveis.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ressonância magnética em pacientes com ELA
Prazo: 2 anos
A morfometria baseada em voxel será utilizada para procurar quaisquer alterações nos resultados da ressonância magnética comparando indivíduos com ELA comparando indivíduos com ELA de diferentes gravidades clínicas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Rothstein, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00080565

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

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