用于机械通气儿童的雾化高渗盐水
2016年5月19日 更新者：Steven Shein、University Hospitals Cleveland Medical Center
需要使用呼吸机的儿童通常肺部有粘稠的分泌物/粘液。
这些分泌物会阻塞呼吸管及其气管，从而使肺功能恶化并延长对呼吸机的需求。
高渗盐水是一种用于稀释囊性纤维化（和其他疾病）患者分泌物的药物。
我们假设让使用呼吸机的孩子吸入这种药物会缩短他们需要使用呼吸机的时间。
研究概览
详细说明
最近的儿科数据显示，不到 80% 的机械通气≥ 96 小时的儿童存活到 PICU 出院，而 100% 的机械通气小于 96 小时的儿童存活到 PICU 出院。 减少机械通气持续时间的干预措施可以通过限制呼吸机引起的肺损伤、镇静药物的使用和呼吸机相关性肺炎来改善结果。 阻塞性气道分泌物可能会导致肺不张和气管内导管阻塞，从而延长机械通气时间，从而导致心肺功能不稳定。 雾化高渗盐水 (HTS) 用于降低粘液粘度并增加囊性纤维化和细支气管炎等疾病患者的粘液纤毛清除率，并已用于增强机械通气儿童的气道清除率。 对机械通气儿童使用雾化 HTS 可促进气道清除并缩短机械通气时间。
在一项针对心脏手术后 2 岁以下儿童的随机研究中，与接受生理盐水安慰剂的患者相比，接受另一种粘液溶解剂 dornase 的患者机械通气时间显着缩短（52 小时对 82 小时）。 HTS 可能更有效，因为与随机接受 dornase 相比，机械通气的持续性肺不张新生儿在随机接受高渗盐水时在影像学检查结果和氧饱和度方面有更多改善。 这可能是因为 dornase 可能只对气管抽吸物中存在白细胞或细菌的患者有效，而 HTS 可能对所有通气患者都有效。 有必要进一步研究预防性粘液溶解疗法对儿童机械通气持续时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前持续时间 < 12 小时的有创机械通气
- 预计机械通气持续时间 > 48 小时
- 年龄 < 18岁
排除标准：
- 纳入另一项临床研究
- 囊性纤维化
- 哮喘持续状态
- 肺出血/挫伤
- 家用氧气
- 家庭无创正压 (CPAP/BiPAP) 通气使用
- 预先存在的气管切开术
- 基层临床团队开出粘液溶解药物处方
- 对吸入盐水/高渗盐水或沙丁胺醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（0.9% 盐水），每 6 小时 3 毫升，最多 7 天
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每 6 小时通过雾化器给予 3mL 生理盐水
其他名称：
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实验性的：高渗盐水
高渗盐水 (3%)，每 6 小时 3 毫升，最多 7 天
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每 6 小时通过雾化器给予 3mL HTS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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机械通气时间
大体时间：通常 4 天 - 2 周
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通常 4 天 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺不张
大体时间：机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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使用胸部 X 光评分。
该分数衡量在胸部 X 光片上观察到的肺萎陷（“肺不张”）的程度。
对于 5 个肺叶中的每一个，线性肺不张给 1 分，亚段肺不张给 2 分，大叶性肺不张给 3 分。
范围为 0-15 分，分数越高表示肺萎陷越严重。
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机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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气喘
大体时间：机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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作为给药后的二分结果（是/否）
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机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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ICU 住院时间
大体时间：住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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住院时间
大体时间：住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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血清钠相对于基线的变化
大体时间：住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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基线钠是研究开始前测量的最后一个水平，通常在研究开始后 24 小时内。
血钠水平的变化计算为 ICU 护理期间入组后平均钠水平与入组时的钠水平之间的差异。
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住院期间（通常为 4 天 - 2 周）
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动态合规
大体时间：机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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使用机械呼吸机上的参数以 ml/cm H20/kg 为单位测量
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机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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充氧
大体时间：机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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SaO2/FiO2。
这是衡量肺部如何为身体提供氧气的指标。
较高的比率反映更好的肺功能。
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机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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死角
大体时间：机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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以潮气量的百分比表示，使用机械呼吸机的参数。
死腔是肺部无法将空气进出身体的量度。
更高水平的死腔反映了更高水平的肺功能障碍。
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机械通气期间（通常为 4 天 - 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven L Shein, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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