Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde hypertone zoutoplossing voor mechanisch geventileerde kinderen

19 mei 2016 bijgewerkt door: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kinderen die aan de beademing moeten, hebben vaak dikke secreties/slijm in hun longen. Deze secreties kunnen de ademhalingsslang en hun luchtpijp verstoppen, wat de longfunctie kan verslechteren en de behoefte aan beademing kan verlengen. Hypertone zoutoplossing is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om secreties uit te dunnen bij patiënten met cystische fibrose (en andere aandoeningen). We veronderstellen dat als kinderen aan een beademingsapparaat dit medicijn inademen, de hoeveelheid tijd die ze aan de beademing nodig hebben, wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente pediatrische gegevens tonen aan dat minder dan 80% van de kinderen die ≥ 96 uur mechanisch werden beademd het ontslag uit de PICU overleefden, terwijl 100% van de kinderen die < 96 uur mechanisch werden beademd het ontslag uit de PICU overleefden. Interventies die de duur van mechanische beademing verkorten, kunnen de uitkomst verbeteren door beademingsgeïnduceerde longbeschadiging, gebruik van sedativa en beademingspneumonie te beperken. Obstructieve luchtwegafscheidingen kunnen de mechanische beademing verlengen door atelectase en endotracheale buisobstructie te veroorzaken, met als gevolg cardio-respiratoire instabiliteit. Vernevelde hypertone zoutoplossing (HTS) wordt gebruikt om de slijmviscositeit te verminderen en de mucociliaire klaring te verhogen bij patiënten met ziekten zoals cystische fibrose en bronchiolitis, en is gebruikt om de luchtwegklaring bij mechanisch beademde kinderen te verbeteren. Het toedienen van verneveld HTS aan mechanisch beademde kinderen kan het vrijmaken van de luchtwegen vergemakkelijken en de mechanische beademing verkorten.

In een gerandomiseerd onderzoek bij kinderen < 2 jaar oud na een hartoperatie, hadden patiënten die dornase kregen, een ander mucolyticum, een significant kortere duur van mechanische beademing vergeleken met patiënten die een placebo met zoutoplossing kregen (52 uur vs. 82 uur). HTS kan zelfs nog effectiever zijn, aangezien mechanisch beademde pasgeborenen met aanhoudende atelectase meer verbetering vertoonden in radiografische bevindingen en zuurstofverzadiging wanneer ze werden gerandomiseerd om hypertone zoutoplossing te krijgen in vergelijking met degenen die werden gerandomiseerd om dornase te krijgen. Dit kan zijn omdat dornase mogelijk alleen effectief is bij patiënten met leukocyten of bacteriën in tracheale aspiraten, terwijl HTS effectief kan zijn bij alle beademde patiënten. Verder onderzoek naar de impact van profylactische mucolytische therapie op de duur van mechanische beademing bij kinderen is gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve mechanische beademing van < 12 uur voorafgaand aan inschrijving
  • verwachte duur van mechanische beademing van > 48 uur vanaf inschrijving
  • leeftijd < 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • opname in een andere klinische studie
  • taaislijmziekte
  • status astmaticus
  • longbloeding/kneuzing
  • O2-gebruik thuis
  • gebruik van thuis niet-invasieve positieve druk (CPAP/BiPAP) beademing
  • reeds bestaande tracheostomie
  • voorschrijven van mucolytische medicatie door het eerstelijns klinische team
  • allergie voor geïnhaleerde zoutoplossing / hypertone zoutoplossing of albuterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (0,9% zoutoplossing), 3 ml elke 6 uur gedurende maximaal 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo (0,9% zoutoplossing)
Elke 6 uur 3 ml normale zoutoplossing toegediend via een vernevelaar
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing (3%), 3 ml elke 6 uur gedurende maximaal 7 dagen
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing (3%)
3 ml HTS toegediend via vernevelaar om de 6 uur
Andere namen:
  • 3% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: meestal 4 dagen - 2 weken
meestal 4 dagen - 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atelectase
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
met behulp van thoraxfoto's. De score meet de mate van longcollaps ("atelectase") die wordt waargenomen op een thoraxfoto. Voor elk van de 5 longkwabben wordt 1 punt gegeven voor lineaire atelectase, 2 punten voor subsegmentele atelectase en 3 punten voor lobaire atelectase. Het bereik is 0-15 punten, waarbij hogere scores een ernstigere longinstorting weerspiegelen.
tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
Piepende ademhaling
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
als dichotome uitkomst (ja/nee) na toediening van het geneesmiddel
tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
Verandering in serumnatrium vanaf baseline
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
Het basislijnnatrium was het laatste niveau dat vóór de start van het onderzoek werd gemeten, meestal binnen 24 uur na het begin van het onderzoek. De verandering in het natriumgehalte in het bloed werd berekend als het verschil tussen het gemiddelde natriumgehalte na opname tijdens IC-zorg en het natriumgehalte bij opname.
tijdens ziekenhuisopname (meestal 4 dagen - 2 weken)
Dynamische naleving
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
gemeten in ml/cm H20/kg met behulp van parameters op mechanische ventilator
tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
Oxygenatie
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
SaO2/FiO2. Dit is een maatstaf voor hoe de longen zuurstof aan het lichaam leveren. Hogere ratio's weerspiegelen een betere longfunctie.
tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
Lege ruimte
Tijdsspanne: tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)
in % van teugvolume, met behulp van parameters op mechanische ventilator. Dode ruimte is een maat voor hoeveel van de long niet in staat is om lucht in en uit het lichaam te verplaatsen. Hogere niveaus van dode ruimte weerspiegelen hogere niveaus van longdisfunctie.
tijdens mechanische ventilatie (meestal 4 dagen - 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-13-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren