Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu hypertoninen suolaliuos mekaanisesti tuuletetuille lapsille

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Lapsilla, jotka tarvitsevat hengityskonetta, on usein paksua eritettä/limaa keuhkoissaan. Nämä eritteet voivat tukkia hengitysputken ja sen henkitorven, mikä voi heikentää keuhkojen toimintaa ja pidentää hengityslaitteen tarvetta. Hypertoninen suolaliuos on lääke, jota käytetään eritteiden ohentamiseen potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ja muita sairauksia). Oletamme, että hengityskoneella olevien lasten hengittäminen tätä lääkettä lyhentää aikaa, jonka he tarvitsevat hengityskoneessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset pediatriset tiedot osoittavat, että alle 80 % lapsista, joita on ventiloitu koneellisesti ≥ 96 tuntia, selvisi PICU-poistosta, kun taas 100 % lapsista, joita on ventiloitu koneellisesti alle 96 tuntia, selvisi PICU-poistosta. Interventiot, jotka lyhentävät mekaanisen ventilaation kestoa, voivat parantaa tuloksia rajoittamalla ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota, rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta. Ahtauttavat hengitysteiden eritteet voivat pidentää mekaanista ventilaatiota aiheuttamalla atelektaasin ja endotrakeaalisen putken tukkeutumisen, mikä johtaa sydämen ja hengitysteiden epävakauteen. Sumutettua hypertonista suolaliuosta (HTS) käytetään vähentämään liman viskositeettia ja lisäämään mukosiliaarista puhdistumaa potilailla, joilla on sairauksia, kuten kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus, ja sitä on käytetty parantamaan hengitysteiden puhdistumaa mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla. Nebulisoidun HTS:n antaminen koneellisesti ventiloiduille lapsille voi helpottaa hengitysteiden vapautumista ja lyhentää mekaanista ventilaatiota.

Satunnaistetussa tutkimuksessa alle 2-vuotiailla lapsilla sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joille annettiin dornaasia, toista mukolyyttistä ainetta, mekaanisen ventilaation kesto oli merkittävästi lyhentynyt verrattuna niillä, jotka saivat suolaliuosta lumelääkettä (52 tuntia vs. 82 tuntia). HTS voi olla vieläkin tehokkaampi, koska mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä, joilla oli jatkuva atelektaasi, röntgenlöydökset ja happisaturaatio paranivat enemmän, kun heidät satunnaistettiin saamaan hypertonista suolaliuosta kuin niillä, jotka satunnaistettiin saamaan dornaasia. Tämä voi johtua siitä, että dornaasi saattaa olla tehokas vain potilailla, joilla on leukosyyttejä tai bakteereja henkitorven aspiraateissa, kun taas HTS voi olla tehokas kaikilla ventiloiduilla potilailla. Ennaltaehkäisevän mukolyyttisen hoidon vaikutusta lasten mekaanisen ventilaation kestoon on syytä tutkia lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen mekaaninen ventilaatio < 12 tuntia ennen ilmoittautumista
  • koneellisen ilmanvaihdon odotettu kesto yli 48 tuntia ilmoittautumisesta
  • ikä < 18v

Poissulkemiskriteerit:

  • sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • kystinen fibroosi
  • astmaattinen tila
  • keuhkoverenvuoto/ruhje
  • O2 kotikäyttöön
  • kodin ei-invasiivisen ylipaineen (CPAP/BiPAP) ventilaation käyttö
  • olemassa oleva trakeostomia
  • primaarisen kliinisen tiimin mukolyyttisten lääkkeiden määrääminen
  • allergia inhaloitavalle suolaliuokselle/hypertoniselle suolaliuokselle tai albuterolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (0,9 % suolaliuos), 3 ml 6 tunnin välein jopa 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo (0,9 % suolaliuos)
3 ml normaalia suolaliuosta annettuna sumuttimella 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
Hypertoninen suolaliuos (3 %), 3 ml 6 tunnin välein jopa 7 päivän ajan
Lääke: Hypertoninen suolaliuos (3 %)
3 ml HTS:ää annettuna sumuttimen kautta 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • 3 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: yleensä 4 päivää - 2 viikkoa
yleensä 4 päivää - 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasi
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
käyttämällä rintakehän röntgenpisteitä. Pisteet mittaavat keuhkojen romahtamisen ("atelektaasin") määrää rintakehän röntgenkuvassa. Jokaisesta viidestä keuhkon lohkosta annetaan 1 piste lineaarisesta atelektaaksista, 2 pistettä subsegmentaalisesta atelektaaksista ja 3 pistettä lobaariatelektaaksista. Vaihe on 0–15 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa keuhkojen romahtamista.
koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
kaksijakoisena tuloksena (kyllä/ei) lääkkeen annon jälkeen
koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Natriumin lähtötaso oli viimeinen mitattu taso ennen tutkimuksen aloittamista, tyypillisesti 24 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Muutos veren natriumpitoisuudessa laskettiin erotuksena teho-osastohoidon aikaisen keskimääräisen hoidon jälkeisen natriumtason ja ilmoittautumisen jälkeisen natriumtason välillä.
sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Dynaaminen yhteensopivuus
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
mitattu ml/cm H20/kg käyttämällä mekaanisen ventilaattorin parametreja
koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Hapetus
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
SaO2/FiO2. Tämä on mitta siitä, kuinka keuhkot tarjoavat happea keholle. Suuremmat suhteet heijastavat parempaa keuhkojen toimintaa.
koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
Tyhjä tila
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)
prosentteina hengityksen tilavuudesta käyttämällä mekaanisen ventilaattorin parametreja. Kuollut tila on mitta siitä, kuinka suuri osa keuhkoista ei pysty siirtämään ilmaa kehoon ja ulos. Kuolleen tilan korkeampi taso heijastaa korkeampaa keuhkojen toimintahäiriötä.
koneellisen ilmanvaihdon aikana (tyypillisesti 4 päivää - 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-13-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo (0,9 % suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa