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人工呼吸器を使用している小児用の高張生理食塩水の噴霧

2016年5月19日 更新者：Steven Shein、University Hospitals Cleveland Medical Center
人工呼吸器を使用する必要がある子供は、肺に濃い分泌物/粘液を持っていることがよくあります. これらの分泌物は、呼吸管とその気管を塞ぐ可能性があり、肺機能を悪化させ、人工呼吸器の必要性を長引かせる可能性があります. 高張食塩水は、嚢胞性線維症 (およびその他の状態) の患者の分泌物を薄めるために使用される薬です。 人工呼吸器を装着した子供にこの薬を吸入させると、人工呼吸器を使用する必要がある時間が短縮されると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の小児科のデータによると、人工呼吸器を 96 時間以上使用した小児の 80% 未満が PICU 退院まで生存し、人工呼吸器を 96 時間未満使用した小児の 100% が PICU 退院まで生存したことが示されています。 人工呼吸器の持続時間を短縮する介入は、人工呼吸器による肺損傷、鎮静剤の使用、および人工呼吸器関連肺炎を制限することにより、転帰を改善する可能性があります。 閉塞性気道分泌物は、無気肺および気管内チューブの閉塞を引き起こし、結果として心肺機能が不安定になることにより、人工呼吸を長引かせる可能性があります。 噴霧化された高張食塩水 (HTS) は、嚢胞性線維症や細気管支炎などの疾患を持つ患者の粘液粘度を低下させ、粘液線毛クリアランスを増加させるために使用され、人工呼吸器を使用している子供の気道クリアランスを高めるために使用されてきました。 人工呼吸器を使用している小児に噴霧 HTS を投与すると、気道クリアランスが促進され、人工呼吸器が短くなる可能性があります。

心臓手術後の 2 歳未満の子供を対象とした無作為研究では、別の粘液溶解剤であるドルナーゼを投与された患者は、生理食塩水プラセボを投与された患者に比べて人工呼吸器の使用時間が大幅に短縮されました (52 時間対 82 時間)。 HTS はさらに効果的である可能性があります。無気肺が持続する人工呼吸器を装着した新生児は、無作為に高張食塩水を投与された場合、無作為に投与されたドルナーゼ投与の新生児と比較して、X 線所見と酸素飽和度がより改善されたからです。 これは、ドルナーゼが気管吸引物に白血球または細菌が存在する患者にのみ有効である可能性があるのに対し、HTS はすべての換気患者に有効である可能性があるためです。 予防的粘液溶解療法が子供の人工呼吸器の持続時間に与える影響についてのさらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録前の12時間未満の侵襲的人工呼吸
  • -登録から48時間以上の人工呼吸の予想期間
  • 年齢 < 18歳

除外基準:

  • 別の臨床試験への組み入れ
  • 嚢胞性線維症
  • 喘息状態
  • 肺出血/挫傷
  • 家庭用 O2 使用
  • 家庭用非侵襲的陽圧 (CPAP/BiPAP) 換気の使用
  • 既存の気管切開
  • 一次臨床チームによる粘液溶解薬の処方
  • 吸入生理食塩水/高張生理食塩水またはアルブテロールに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.9% 生理食塩水)、6 時間ごとに 3mL、最大 7 日間
薬：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
ネブライザーを介して 6 時間ごとに 3 mL の生理食塩水を投与
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：高張生理食塩水
高張生理食塩水 (3%)、6 時間ごとに 3mL、最大 7 日間
薬：高張食塩水 (3%)
ネブライザーを介して 6 時間ごとに 3 mL の HTS を投与
他の名前：
  • 3%生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器の持続時間
時間枠：通常4日～2週間
通常4日～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺
時間枠：人工呼吸中（通常4日～2週間）
胸部 X 線スコアを使用します。 スコアは、胸部 X 線で観察される肺虚脱 (「無気肺」) の量を測定します。 5 つの肺葉のそれぞれについて、線状無気肺には 1 点、亜区域性無気肺には 2 点、葉状無気肺には 3 点が与えられます。 範囲は 0 ～ 15 ポイントで、スコアが高いほど肺虚脱が深刻であることを示します。
人工呼吸中（通常4日～2週間）
喘鳴
時間枠：人工呼吸中（通常4日～2週間）
薬物投与後の二分結果 (はい/いいえ) として
人工呼吸中（通常4日～2週間）
ICU滞在期間
時間枠：入院中（通常4日～2週間）
入院中（通常4日～2週間）
入院期間
時間枠：入院中（通常4日～2週間）
入院中（通常4日～2週間）
ベースラインからの血清ナトリウムの変化
時間枠：入院中（通常4日～2週間）
ベースラインのナトリウムは、研究開始前、通常は研究開始から 24 時間以内に測定された最後のレベルでした。 血中ナトリウム濃度の変化は、ICUケア中の登録後の平均ナトリウム濃度と登録時のナトリウム濃度の差として計算されました。
入院中（通常4日～2週間）
動的コンプライアンス
時間枠：人工呼吸中（通常4日～2週間）
人工呼吸器のパラメーターを使用して ml/cm H20/kg で測定
人工呼吸中（通常4日～2週間）
酸素化
時間枠：人工呼吸中（通常4日～2週間）
SaO2/FiO2。 これは、肺が体に酸素をどのように供給しているかの尺度です。 より高い比率は、より良い肺機能を反映しています。
人工呼吸中（通常4日～2週間）
デッドスペース
時間枠：人工呼吸中（通常4日～2週間）
人工呼吸器のパラメータを使用して、一回換気量の%で表します。 死腔とは、肺のどの部分が空気を体外に出し入れできないかの尺度です。 死腔のレベルが高いほど、肺機能障害のレベルが高いことを反映しています。
人工呼吸中（通常4日～2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Steven L Shein, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-13-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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