Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый гипертонический раствор для детей на искусственной вентиляции легких

19 мая 2016 г. обновлено: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
У детей, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, часто наблюдаются густые выделения/слизь в легких. Эти выделения могут закупорить дыхательную трубку и ее дыхательное горло, что может ухудшить функцию легких и продлить потребность в аппарате ИВЛ. Гипертонический раствор — это лекарство, которое используется для разжижения секрета у пациентов с муковисцидозом (и другими состояниями). Мы предполагаем, что если дети будут вдыхать это лекарство на аппарате ИВЛ, это сократит количество времени, в течение которого они должны находиться на аппарате ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последние педиатрические данные показывают, что менее 80% детей, находившихся на ИВЛ в течение ≥ 96 часов, дожили до выписки из ОРИТ, в то время как 100% детей, находившихся на ИВЛ в течение < 96 часов, дожили до выписки из ОРИТ. Вмешательства, которые сокращают продолжительность искусственной вентиляции легких, могут улучшить исход, ограничивая повреждение легких, вызванное вентилятором, использование седативных препаратов и вентилятор-ассоциированную пневмонию. Обструктивные выделения из дыхательных путей могут удлинять механическую вентиляцию легких, вызывая ателектаз и обструкцию эндотрахеальной трубки с результирующей кардио-респираторной нестабильностью. Распыляемый гипертонический раствор (ГТС) используется для снижения вязкости слизи и увеличения мукоцилиарного клиренса у пациентов с такими заболеваниями, как муковисцидоз и бронхиолит, а также для увеличения клиренса дыхательных путей у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Введение небулайзера HTS детям, находящимся на искусственной вентиляции легких, может облегчить очистку дыхательных путей и сократить время механической вентиляции.

В рандомизированном исследовании детей младше 2 лет после операции на сердце у пациентов, получавших дорназу, другой муколитический агент, продолжительность искусственной вентиляции легких была значительно меньше, чем у пациентов, получавших плацебо (52 часа против 82 часов). HTS может быть даже более эффективным, так как новорожденные с механической вентиляцией легких и персистирующим ателектазом имели более выраженное улучшение рентгенологических данных и насыщения кислородом при рандомизации для получения гипертонического раствора по сравнению с теми, кто был рандомизирован для получения дорназы. Это может быть связано с тем, что дорназа может быть эффективна только у пациентов с лейкоцитами или бактериями, присутствующими в аспирате из трахеи, в то время как HTS может быть эффективна у всех пациентов, находящихся на ИВЛ. Необходимо дальнейшее изучение влияния профилактической муколитической терапии на продолжительность ИВЛ у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инвазивная механическая вентиляция легких длительностью < 12 часов до включения в исследование
  • ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 часов с момента регистрации
  • возраст < 18 лет

Критерий исключения:

  • включение в другое клиническое исследование
  • муковисцидоз
  • астматический статус
  • легочное кровотечение/контузия
  • домашнее использование O2
  • использование домашней неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP/BiPAP)
  • ранее существовавшая трахеостомия
  • назначение муколитических препаратов основной клинической бригадой
  • аллергия на вдыхаемый физиологический раствор/гипертонический раствор или альбутерол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (0,9% солевой раствор), 3 мл каждые 6 часов до 7 дней
Лекарство: Плацебо (0,9% солевой раствор)
3 мл физиологического раствора через небулайзер каждые 6 часов
Другие имена:
  • физиологический раствор
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Гипертонический раствор (3%), 3 мл каждые 6 часов до 7 дней.
Лекарство: Гипертонический раствор (3%)
3 мл HTS через небулайзер каждые 6 часов
Другие имена:
  • 3% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: обычно 4 дня - 2 недели
обычно 4 дня - 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ателектаз
Временное ограничение: во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
с помощью рентгенограммы грудной клетки. Оценка измеряет степень коллапса легкого («ателектаз»), наблюдаемого на рентгенограмме грудной клетки. Для каждой из 5 долей легкого дается 1 балл за линейный ателектаз, 2 балла за субсегментарный ателектаз и 3 балла за долевой ателектаз. Диапазон составляет 0-15 баллов, при этом более высокие баллы отражают более тяжелый коллапс легкого.
во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
Хрипы
Временное ограничение: во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
как дихотомический результат (да/нет) после приема препарата
во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
Изменение сывороточного натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
Исходный уровень натрия был последним уровнем, измеренным перед началом исследования, обычно в течение 24 часов после начала исследования. Изменение уровня натрия в крови рассчитывали как разницу между средним уровнем натрия после зачисления в отделение интенсивной терапии и уровнем натрия при зачислении.
во время госпитализации (обычно от 4 дней до 2 недель)
Динамическое соответствие
Временное ограничение: во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
измеряется в мл/см H2O/кг с использованием параметров на ИВЛ
во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
Оксигенация
Временное ограничение: во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
SaO2/FiO2. Это мера того, как легкие снабжают организм кислородом. Более высокие коэффициенты отражают лучшую функцию легких.
во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
Мертвый космос
Временное ограничение: во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)
в % от дыхательного объема, используя параметры на ИВЛ. Мертвое пространство является мерой того, какая часть легких не способна перемещать воздух в тело и из него. Более высокие уровни мертвого пространства отражают более высокие уровни легочной дисфункции.
во время ИВЛ (обычно 4 дня - 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-13-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (0,9% солевой раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться