Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna w nebulizacji dla dzieci wentylowanych mechanicznie

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dzieci, które muszą być podłączone do respiratora, często mają gęste wydzieliny/śluz w płucach. Te wydzieliny mogą zatkać rurkę oddechową i tchawicę, co może pogorszyć czynność płuc i wydłużyć potrzebę respiratora. Hipertoniczna sól fizjologiczna jest lekiem stosowanym do rozrzedzania wydzieliny u pacjentów z mukowiscydozą (i innymi schorzeniami). Stawiamy hipotezę, że posiadanie dzieci podłączonych do respiratora, wdychając ten lek, skróci czas, jaki potrzebują one na respirator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dane pediatryczne pokazują, że mniej niż 80% dzieci wentylowanych mechanicznie przez ≥ 96 godzin przeżyło do wypisu z OIT, podczas gdy 100% dzieci wentylowanych mechanicznie przez < 96 godzin przeżyło do wypisu z OIOM. Interwencje, które skracają czas trwania wentylacji mechanicznej, mogą poprawić rokowanie poprzez ograniczenie uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, stosowania leków uspokajających i zapalenia płuc związanego z respiratorem. Obturacyjna wydzielina w drogach oddechowych może przedłużać wentylację mechaniczną, powodując niedodmę i niedrożność rurki dotchawiczej, a w konsekwencji niestabilność krążeniowo-oddechową. Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) jest stosowana w celu zmniejszenia lepkości śluzu i zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego u pacjentów z chorobami takimi jak mukowiscydoza i zapalenie oskrzelików, a także w celu zwiększenia klirensu dróg oddechowych u dzieci wentylowanych mechanicznie. Podawanie HTS w nebulizacji dzieciom wentylowanym mechanicznie może ułatwić oczyszczanie dróg oddechowych i skrócić wentylację mechaniczną.

W randomizowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku poniżej 2 lat po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów otrzymujących dornazę, inny środek mukolityczny, czas wentylacji mechanicznej był istotnie skrócony w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo z solą fizjologiczną (52 godziny vs. 82 godziny). HTS może być jeszcze bardziej skuteczny, ponieważ wentylowane mechanicznie noworodki z uporczywą niedodmą miały większą poprawę wyników badań radiograficznych i nasycenia tlenem, gdy losowo przydzielono je do hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z tymi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej dornazę. Może to wynikać z faktu, że dornaza może być skuteczna tylko u pacjentów z leukocytami lub bakteriami obecnymi w aspiratach tchawicy, podczas gdy HTS może być skuteczna u wszystkich wentylowanych pacjentów. Uzasadnione są dalsze badania wpływu profilaktycznej terapii mukolitycznej na czas trwania wentylacji mechanicznej u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjna wentylacja mechaniczna trwająca < 12 godzin przed włączeniem do badania
  • przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin od włączenia
  • wiek < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • włączenia do innego badania klinicznego
  • mukowiscydoza
  • stan astmatyczny
  • krwotok płucny/stłuczenie
  • domowe wykorzystanie O2
  • domowa nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (CPAP/BiPAP).
  • wcześniejsza tracheostomia
  • receptę leków mukolitycznych przez podstawowy zespół kliniczny
  • alergia na wziewną sól fizjologiczną/hipertoniczną sól fizjologiczną lub albuterol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (0,9% roztwór soli), 3 ml co 6 godzin przez maksymalnie 7 dni
Lek: Placebo (0,9% roztwór soli)
3 ml soli fizjologicznej podawane przez nebulizator co 6 godzin
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Hipertoniczna sól fizjologiczna (3%), 3 ml co 6 godzin przez okres do 7 dni
Lek: Sól hipertoniczna (3%)
3 ml HTS podawane przez nebulizator co 6 godzin
Inne nazwy:
  • 3% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: zazwyczaj 4 dni - 2 tygodnie
zazwyczaj 4 dni - 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedodma
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
za pomocą wyniku prześwietlenia klatki piersiowej. Wynik mierzy stopień zapadnięcia się płuc („niedodma”) obserwowany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Za każdy z 5 płatów płuc przyznaje się 1 punkt za niedodmę linijną, 2 punkty za niedodmę pododcinkową i 3 punkty za niedodmę płatową. Zakres wynosi 0-15 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą zapaść płuc.
podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Świszczący oddech
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
jako wynik dychotomiczny (tak/nie) po podaniu leku
podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Wyjściowy poziom sodu był ostatnim poziomem zmierzonym przed rozpoczęciem badania, zwykle w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania. Zmianę poziomu sodu we krwi obliczono jako różnicę między średnim poziomem sodu po przyjęciu podczas opieki na OIT a poziomem sodu podczas rejestracji.
podczas hospitalizacji (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Zgodność dynamiczna
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
mierzona w ml/cm H2O/kg przy użyciu parametrów na respiratorze mechanicznym
podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Dotlenienie
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
SaO2/FiO2. Jest to miara tego, w jaki sposób płuca dostarczają tlen do organizmu. Wyższe wskaźniki odzwierciedlają lepszą czynność płuc.
podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
Martwa przestrzeń
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)
w % objętości oddechowej, używając parametrów respiratora mechanicznego. Martwa przestrzeń jest miarą tego, jaka część płuc nie jest w stanie przemieszczać powietrza do i z organizmu. Wyższe poziomy martwej przestrzeni odzwierciedlają wyższy poziom dysfunkcji płuc.
podczas wentylacji mechanicznej (zwykle 4 dni - 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-13-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (0,9% roztwór soli)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj