- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945944
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro mechanicky ventilované děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné pediatrické údaje ukazují, že méně než 80 % dětí s mechanickou ventilací po dobu ≥ 96 hodin přežilo propuštění z PICU, zatímco 100 % dětí s mechanickou ventilací po dobu < 96 hodin přežilo do propuštění z PICU. Intervence, které zkracují dobu trvání mechanické ventilace, mohou zlepšit výsledek omezením poškození plic způsobeného ventilátorem, používání sedativních léků a pneumonie související s ventilátorem. Obstrukční sekrece dýchacích cest může prodloužit mechanickou ventilaci tím, že způsobí atelektázu a obstrukci endotracheální trubice s výslednou kardiorespirační nestabilitou. Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (HTS) se používá ke snížení viskozity hlenu a zvýšení mukociliární clearance u pacientů s nemocemi, jako je cystická fibróza a bronchiolitida, a používá se ke zlepšení průchodnosti dýchacích cest u mechanicky ventilovaných dětí. Podávání nebulizované HTS mechanicky ventilovaným dětem může usnadnit uvolnění dýchacích cest a zkrátit mechanickou ventilaci.
V randomizované studii u dětí < 2 roky po kardiochirurgickém výkonu měli pacienti, kterým byla podávána dornáza, další mukolytická látka, významně zkrácená doba trvání mechanické ventilace oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (52 hodin vs. 82 hodin). HTS může být ještě účinnější, protože mechanicky ventilovaní novorozenci s perzistující atelektázou měli větší zlepšení rentgenových nálezů a saturace kyslíkem, když byli randomizováni k podávání hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k podávání dornázy. To může být způsobeno tím, že dornáza může být účinná pouze u pacientů s leukocyty nebo bakteriemi přítomnými v tracheálních aspirátech, zatímco HTS může být účinná u všech ventilovaných pacientů. Opodstatněné je další studium vlivu profylaktické mukolytické terapie na dobu trvání umělé ventilace u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní mechanická ventilace trvající < 12 hodin před zařazením
- předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > 48 hodin od zařazení
- věk < 18 let
Kritéria vyloučení:
- zařazení do jiné klinické studie
- cystická fibróza
- astmatický stav
- plicní krvácení/kontuze
- domácí využití O2
- použití domácí neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (CPAP/BiPAP).
- již existující tracheostomie
- předepisování mukolytických léků primárním klinickým týmem
- alergie na inhalovaný fyziologický roztok/hypertonický fyziologický roztok nebo albuterol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok), 3 ml každých 6 hodin po dobu až 7 dnů
|
3 ml normálního fyziologického roztoku podávaného pomocí nebulizátoru každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Hypertonický fyziologický roztok (3 %), 3 ml každých 6 hodin po dobu až 7 dnů
|
3 ml HTS podávané pomocí nebulizátoru každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: obvykle 4 dny - 2 týdny
|
obvykle 4 dny - 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atelektáza
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
pomocí rentgenového skóre hrudníku.
Skóre měří rozsah plicního kolapsu ("atelektázy") pozorovaného na rentgenovém snímku hrudníku.
Za každý z 5 plicních laloků je dán 1 bod za lineární atelektázu, 2 body za subsegmentální atelektázu a 3 body za lobární atelektázu.
Rozsah je 0-15 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější plicní kolaps.
|
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
|
Sípání
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
jako dichotomický výsledek (ano/ne) po podání léku
|
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
|
|
Změna sodíku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
Základní hladina sodíku byla poslední hladina naměřená před zahájením studie, obvykle do 24 hodin od zahájení studie.
Změna hladiny sodíku v krvi byla vypočtena jako rozdíl mezi průměrnou hladinou sodíku po zařazení během péče na JIP a hladinou sodíku při zařazení.
|
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
|
|
Dynamická shoda
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
měřeno v ml/cm H20/kg pomocí parametrů na mechanickém ventilátoru
|
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
|
Okysličení
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
SaO2/FiO2.
Toto je míra toho, jak budou plíce poskytovat tělu kyslík.
Vyšší poměry odrážejí lepší funkci plic.
|
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
|
Mrtvý prostor
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
v % dechového objemu pomocí parametrů na mechanickém ventilátoru.
Mrtvý prostor je měřítkem toho, jak velká část plic není schopna přesunout vzduch do těla az těla.
Vyšší úrovně mrtvého prostoru odrážejí vyšší úrovně plicní dysfunkce.
|
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-13-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Placebo (0,9% fyziologický roztok)
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityNábor
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborRenální dysfunkce | Akutní srdeční selháníJižní Korea
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSedace | ERCP | Duodenální spazmusTurecko (Türkiye)