Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro mechanicky ventilované děti

19. května 2016 aktualizováno: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Děti, které potřebují být na ventilátoru, mají často hustý sekret/hlen v plicích. Tyto sekrety mohou ucpat dýchací trubici a jejich průdušnici, což může zhoršit funkci plic a prodloužit potřebu ventilátoru. Hypertonický fyziologický roztok je lék, který se používá k ředění sekretů u pacientů s cystickou fibrózou (a dalšími onemocněními). Předpokládáme, že když děti na ventilátoru inhalují tento lék, zkrátí se doba, kterou potřebují na ventilátoru.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné pediatrické údaje ukazují, že méně než 80 % dětí s mechanickou ventilací po dobu ≥ 96 hodin přežilo propuštění z PICU, zatímco 100 % dětí s mechanickou ventilací po dobu < 96 hodin přežilo do propuštění z PICU. Intervence, které zkracují dobu trvání mechanické ventilace, mohou zlepšit výsledek omezením poškození plic způsobeného ventilátorem, používání sedativních léků a pneumonie související s ventilátorem. Obstrukční sekrece dýchacích cest může prodloužit mechanickou ventilaci tím, že způsobí atelektázu a obstrukci endotracheální trubice s výslednou kardiorespirační nestabilitou. Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (HTS) se používá ke snížení viskozity hlenu a zvýšení mukociliární clearance u pacientů s nemocemi, jako je cystická fibróza a bronchiolitida, a používá se ke zlepšení průchodnosti dýchacích cest u mechanicky ventilovaných dětí. Podávání nebulizované HTS mechanicky ventilovaným dětem může usnadnit uvolnění dýchacích cest a zkrátit mechanickou ventilaci.

V randomizované studii u dětí < 2 roky po kardiochirurgickém výkonu měli pacienti, kterým byla podávána dornáza, další mukolytická látka, významně zkrácená doba trvání mechanické ventilace oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (52 hodin vs. 82 hodin). HTS může být ještě účinnější, protože mechanicky ventilovaní novorozenci s perzistující atelektázou měli větší zlepšení rentgenových nálezů a saturace kyslíkem, když byli randomizováni k podávání hypertonického fyziologického roztoku ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k podávání dornázy. To může být způsobeno tím, že dornáza může být účinná pouze u pacientů s leukocyty nebo bakteriemi přítomnými v tracheálních aspirátech, zatímco HTS může být účinná u všech ventilovaných pacientů. Opodstatněné je další studium vlivu profylaktické mukolytické terapie na dobu trvání umělé ventilace u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní mechanická ventilace trvající < 12 hodin před zařazením
  • předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > 48 hodin od zařazení
  • věk < 18 let

Kritéria vyloučení:

  • zařazení do jiné klinické studie
  • cystická fibróza
  • astmatický stav
  • plicní krvácení/kontuze
  • domácí využití O2
  • použití domácí neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (CPAP/BiPAP).
  • již existující tracheostomie
  • předepisování mukolytických léků primárním klinickým týmem
  • alergie na inhalovaný fyziologický roztok/hypertonický fyziologický roztok nebo albuterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok), 3 ml každých 6 hodin po dobu až 7 dnů
3 ml normálního fyziologického roztoku podávaného pomocí nebulizátoru každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Hypertonický fyziologický roztok (3 %), 3 ml každých 6 hodin po dobu až 7 dnů
3 ml HTS podávané pomocí nebulizátoru každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • 3% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: obvykle 4 dny - 2 týdny
obvykle 4 dny - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atelektáza
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
pomocí rentgenového skóre hrudníku. Skóre měří rozsah plicního kolapsu ("atelektázy") pozorovaného na rentgenovém snímku hrudníku. Za každý z 5 plicních laloků je dán 1 bod za lineární atelektázu, 2 body za subsegmentální atelektázu a 3 body za lobární atelektázu. Rozsah je 0-15 bodů, přičemž vyšší skóre odráží závažnější plicní kolaps.
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
Sípání
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
jako dichotomický výsledek (ano/ne) po podání léku
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
Změna sodíku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
Základní hladina sodíku byla poslední hladina naměřená před zahájením studie, obvykle do 24 hodin od zahájení studie. Změna hladiny sodíku v krvi byla vypočtena jako rozdíl mezi průměrnou hladinou sodíku po zařazení během péče na JIP a hladinou sodíku při zařazení.
během hospitalizace (typicky 4 dny - 2 týdny)
Dynamická shoda
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
měřeno v ml/cm H20/kg pomocí parametrů na mechanickém ventilátoru
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
Okysličení
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
SaO2/FiO2. Toto je míra toho, jak budou plíce poskytovat tělu kyslík. Vyšší poměry odrážejí lepší funkci plic.
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
Mrtvý prostor
Časové okno: při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)
v % dechového objemu pomocí parametrů na mechanickém ventilátoru. Mrtvý prostor je měřítkem toho, jak velká část plic není schopna přesunout vzduch do těla az těla. Vyšší úrovně mrtvého prostoru odrážejí vyšší úrovně plicní dysfunkce.
při mechanické ventilaci (typicky 4 dny – 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-13-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Placebo (0,9% fyziologický roztok)

Předplatit