Solução salina hipertônica nebulizada para crianças ventiladas mecanicamente
19 de maio de 2016 atualizado por: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
As crianças que precisam de um ventilador frequentemente apresentam secreções/muco espessos nos pulmões.
Essas secreções podem obstruir o tubo respiratório e sua traquéia, o que pode piorar a função pulmonar e prolongar a necessidade do ventilador.
A solução salina hipertônica é um medicamento usado para diluir as secreções em pacientes com fibrose cística (e outras condições).
Nossa hipótese é que ter crianças em um ventilador inalando esse medicamento reduzirá a quantidade de tempo que elas precisam ficar no ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados pediátricos recentes mostram que menos de 80% das crianças ventiladas mecanicamente por ≥ 96 horas sobreviveram à alta da UTIP, enquanto 100% das crianças ventiladas mecanicamente por < 96 horas sobreviveram à alta da UTIP. As intervenções que diminuem a duração da ventilação mecânica podem melhorar o resultado, limitando a lesão pulmonar induzida pelo ventilador, o uso de medicamentos sedativos e a pneumonia associada ao ventilador. As secreções obstrutivas das vias aéreas podem prolongar a ventilação mecânica, causando atelectasia e obstrução do tubo endotraqueal, resultando em instabilidade cardiorrespiratória. A solução salina hipertônica nebulizada (HTS) é usada para diminuir a viscosidade do muco e aumentar a depuração mucociliar em pacientes com doenças como fibrose cística e bronquiolite, e tem sido usada para melhorar a desobstrução das vias aéreas em crianças sob ventilação mecânica. A administração de HTS nebulizado a crianças sob ventilação mecânica pode facilitar a desobstrução das vias aéreas e encurtar a ventilação mecânica.
Em um estudo randomizado de crianças < 2 anos de idade após cirurgia cardíaca, os pacientes que receberam dornase, outro agente mucolítico, tiveram uma duração significativamente menor da ventilação mecânica em comparação com aqueles que receberam placebo salino (52 horas versus 82 horas). HTS pode ser ainda mais eficaz, pois recém-nascidos ventilados mecanicamente com atelectasia persistente tiveram mais melhora nos achados radiográficos e na saturação de oxigênio quando randomizados para receber solução salina hipertônica em comparação com aqueles randomizados para receber dornase. Isso pode ocorrer porque a dornase só pode ser eficaz em pacientes com leucócitos ou bactérias presentes em aspirados traqueais, enquanto o HTS pode ser eficaz em todos os pacientes ventilados. É necessário um estudo mais aprofundado do impacto da terapia mucolítica profilática na duração da ventilação mecânica em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação mecânica invasiva de < 12 horas de duração antes da inscrição
- duração esperada da ventilação mecânica de > 48 horas a partir da inscrição
- idade < 18 anos
Critério de exclusão:
- inclusão em outro estudo clínico
- fibrose cística
- estado asmático
- hemorragia/contusão pulmonar
- uso doméstico de O2
- uso de ventilação domiciliar com pressão positiva não invasiva (CPAP/BiPAP)
- traqueostomia preexistente
- prescrição de medicação mucolítica pela equipe clínica primária
- alergia a soro fisiológico inalado/salino hipertônico ou albuterol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina a 0,9%), 3mL a cada 6 horas por até 7 dias
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3mL de soro fisiológico administrado via nebulizador a cada 6 horas
Outros nomes:
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Experimental: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica (3%), 3mL a cada 6 horas por até 7 dias
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3mL de HTS administrado via nebulizador a cada 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: normalmente 4 dias - 2 semanas
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normalmente 4 dias - 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atelectasia
Prazo: durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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usando escore de radiografia de tórax.
A pontuação mede a quantidade de colapso pulmonar ("atelectasia") observada em uma radiografia de tórax.
Para cada um dos 5 lobos pulmonares, 1 ponto é dado para atelectasia linear, 2 pontos para atelectasia subsegmentar e 3 pontos para atelectasia lobar.
O intervalo é de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas refletindo um colapso pulmonar mais grave.
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durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Chiado
Prazo: durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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como resultado dicotômico (sim/não) após a administração do medicamento
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durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Alteração no sódio sérico a partir da linha de base
Prazo: durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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O sódio basal foi o último nível medido antes do início do estudo, normalmente dentro de 24 horas após o início do estudo.
A alteração no nível de sódio no sangue foi calculada como a diferença entre o nível médio de sódio pós-inscrição durante os cuidados na UTI e o nível de sódio na inscrição.
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durante a hospitalização (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Conformidade Dinâmica
Prazo: durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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medido em ml/cm H20/kg usando parâmetros no ventilador mecânico
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durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Oxigenação
Prazo: durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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SaO2/FiO2.
Esta é uma medida de como os pulmões estão fornecendo oxigênio ao corpo.
Razões mais altas refletem melhor função pulmonar.
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durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Espaço morto
Prazo: durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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em % do volume corrente, utilizando parâmetros do ventilador mecânico.
O espaço morto é uma medida de quanto do pulmão não é capaz de mover o ar para dentro e para fora do corpo.
Níveis mais altos de espaço morto refletem níveis mais altos de disfunção pulmonar.
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durante a ventilação mecânica (normalmente 4 dias - 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-13-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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