Solución salina hipertónica nebulizada para niños con ventilación mecánica
19 de mayo de 2016 actualizado por: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Los niños que necesitan estar conectados a un ventilador a menudo tienen secreciones espesas/mucosidad en los pulmones.
Estas secreciones pueden obstruir el tubo de respiración y la tráquea, lo que puede empeorar la función pulmonar y prolongar la necesidad del ventilador.
La solución salina hipertónica es un medicamento que se usa para diluir las secreciones en pacientes con fibrosis quística (y otras afecciones).
Tenemos la hipótesis de que tener niños conectados a un ventilador inhalando este medicamento acortará la cantidad de tiempo que necesitan estar conectados al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos pediátricos recientes muestran que menos del 80 % de los niños con ventilación mecánica durante ≥ 96 horas sobrevivieron al alta de la UCIP, mientras que el 100 % de los niños con ventilación mecánica durante < 96 horas sobrevivieron al alta de la UCIP. Las intervenciones que disminuyen la duración de la ventilación mecánica pueden mejorar el resultado al limitar la lesión pulmonar inducida por el ventilador, el uso de medicamentos sedantes y la neumonía asociada al ventilador. Las secreciones obstructivas de las vías respiratorias pueden prolongar la ventilación mecánica provocando atelectasias y obstrucción del tubo endotraqueal, con la consiguiente inestabilidad cardiorrespiratoria. La solución salina hipertónica nebulizada (HTS, por sus siglas en inglés) se usa para disminuir la viscosidad del moco y aumentar la depuración mucociliar en pacientes con enfermedades como la fibrosis quística y la bronquiolitis, y se ha usado para mejorar la depuración de las vías respiratorias en niños con ventilación mecánica. La administración de HTS nebulizado a niños con ventilación mecánica puede facilitar la limpieza de las vías respiratorias y acortar la ventilación mecánica.
En un estudio aleatorizado de niños < 2 años después de una cirugía cardíaca, los pacientes que recibieron dornasa, otro agente mucolítico, tuvieron una duración significativamente menor de la ventilación mecánica en comparación con los que recibieron un placebo de solución salina (52 horas frente a 82 horas). La HTS puede ser aún más eficaz, ya que los recién nacidos con ventilación mecánica con atelectasia persistente tuvieron una mayor mejoría en los hallazgos radiográficos y la saturación de oxígeno cuando se aleatorizaron para recibir solución salina hipertónica en comparación con los aleatorizados para recibir dornasa. Esto puede deberse a que la dornasa solo puede ser eficaz en pacientes con leucocitos o bacterias presentes en los aspirados traqueales, mientras que la HTS puede ser eficaz en todos los pacientes ventilados. Se justifica un estudio adicional del impacto de la terapia mucolítica profiláctica sobre la duración de la ventilación mecánica en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica invasiva de < 12 horas de duración antes de la inscripción
- duración esperada de la ventilación mecánica de > 48 horas desde la inscripción
- edad < 18 años
Criterio de exclusión:
- inclusión en otro estudio clínico
- fibrosis quística
- estado asmático
- hemorragia/contusión pulmonar
- uso domiciliario de O2
- uso de ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP/BiPAP) en el hogar
- traqueotomía preexistente
- prescripción de medicación mucolítica por equipo clínico primario
- alergia a la solución salina inhalada/solución salina hipertónica o albuterol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina al 0,9 %), 3 ml cada 6 horas durante un máximo de 7 días
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3 ml de solución salina normal administrada mediante nebulizador cada 6 horas
Otros nombres:
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Experimental: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica (3%), 3 ml cada 6 horas hasta por 7 días
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3 ml de HTS administrados mediante nebulizador cada 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: típicamente 4 días - 2 semanas
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típicamente 4 días - 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atelectasia
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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utilizando la puntuación de la radiografía de tórax.
La puntuación mide la cantidad de colapso pulmonar ("atelectasia") observado en una radiografía de tórax.
Para cada uno de los 5 lóbulos pulmonares, se otorga 1 punto por atelectasia lineal, 2 puntos por atelectasia subsegmentaria y 3 puntos por atelectasia lobar.
El rango es de 0 a 15 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan un colapso pulmonar más grave.
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durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Sibilancias
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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como resultado dicotómico (sí/no) después de la administración del fármaco
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durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
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durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
|
durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Cambio en el sodio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
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El sodio de referencia fue el último nivel medido antes del inicio del estudio, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio.
El cambio en el nivel de sodio en sangre se calculó como la diferencia entre el nivel medio de sodio posterior a la inscripción durante la atención en la UCI y el nivel de sodio en el momento de la inscripción.
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durante la hospitalización (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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medido en ml/cm H20/kg usando parámetros en ventilador mecánico
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durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Oxigenación
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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SaO2/FiO2.
Esta es una medida de cómo los pulmones están proporcionando oxígeno al cuerpo.
Las proporciones más altas reflejan una mejor función pulmonar.
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durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Espacio muerto
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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en % del volumen corriente, usando parámetros en ventilador mecánico.
El espacio muerto es una medida de la cantidad de aire que el pulmón no puede mover hacia adentro y hacia afuera del cuerpo.
Los niveles más altos de espacio muerto reflejan niveles más altos de disfunción pulmonar.
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durante la ventilación mecánica (típicamente 4 días - 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
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- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-13-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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