Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet hypertonisk saltvand til mekanisk ventilerede børn

19. maj 2016 opdateret af: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Børn, der skal i respirator, har ofte tykt sekret/slim i lungerne. Disse sekreter kan blokere åndedrætsslangen og deres luftrør, hvilket kan forværre lungefunktionen og forlænge behovet for ventilatoren. Hypertonisk saltvand er et lægemiddel, der bruges til at udtynde sekret hos patienter med cystisk fibrose (og andre tilstande). Vi antager, at det at have børn i respirator indånder denne medicin vil forkorte den tid, de har brug for at være i respiratoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige pædiatriske data viser, at mindre end 80 % af børn, der blev ventileret i ≥ 96 timer, overlevede til PICU-udskrivning, mens 100 % af børn, der blev ventileret i < 96 timer, overlevede til PICU-udskrivning. Interventioner, der reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation, kan forbedre resultatet ved at begrænse ventilator-induceret lungeskade, brug af beroligende medicin og ventilator-associeret lungebetændelse. Obstruktive luftvejssekretioner kan forlænge mekanisk ventilation ved at forårsage atelektase og obstruktion af endotracheal tube med deraf følgende kardio-respiratorisk ustabilitet. Nebuliseret hypertonisk saltvand (HTS) bruges til at reducere slimviskositeten og øge mucociliær clearance hos patienter med sygdomme som cystisk fibrose og bronchiolitis og er blevet brugt til at forbedre luftvejsclearance hos mekanisk ventilerede børn. Indgivelse af forstøvet HTS til mekanisk ventilerede børn kan lette luftvejsclearance og forkorte mekanisk ventilation.

I en randomiseret undersøgelse af børn < 2 år efter hjertekirurgi havde patienter, der fik dornase, et andet mukolytisk middel, en signifikant reduceret varighed af mekanisk ventilation sammenlignet med dem, der fik saltvandsplacebo (52 timer vs. 82 timer). HTS kan være endnu mere effektiv, da mekanisk ventilerede nyfødte med vedvarende atelektase havde mere forbedring i radiografiske fund og iltmætning, når de blev randomiseret til at modtage hypertonisk saltvand sammenlignet med dem, der var randomiseret til at modtage dornase. Dette kan skyldes, at dornase muligvis kun er effektiv hos patienter med leukocytter eller bakterier til stede i trakeale aspirater, mens HTS kan være effektiv hos alle ventilerede patienter. Yderligere undersøgelse af virkningen af ​​profylaktisk mukolytisk terapi på varigheden af ​​mekanisk ventilation hos børn er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilation af < 12 timers varighed før indskrivning
  • forventet varighed af mekanisk ventilation på > 48 timer fra tilmelding
  • alder < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • inklusion i et andet klinisk studie
  • cystisk fibrose
  • status asthmaticus
  • lungeblødning/kontusion
  • hjemmebrug af O2
  • ikke-invasivt positivt tryk (CPAP/BiPAP) ventilation i hjemmet
  • allerede eksisterende trakeostomi
  • ordination af mukolytisk medicin af primært klinisk team
  • allergi over for inhaleret saltvand/hypertonisk saltvand eller albuterol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvand), 3 ml hver 6. time i op til 7 dage
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)
3 ml normalt saltvand givet via forstøver hver 6. time
Andre navne:
  • normalt saltvand
Eksperimentel: Hyperton saltvand
Hypertonisk saltvand (3%), 3 ml hver 6. time i op til 7 dage
Medicin: Hypertonisk saltvand (3 %)
3 ml HTS givet via forstøver hver 6. time
Andre navne:
  • 3% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: typisk 4 dage - 2 uger
typisk 4 dage - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
ved hjælp af thorax røntgen score. Scoren måler mængden af ​​lungekollaps ("atelektase") observeret på et røntgenbillede af thorax. For hver af de 5 lungelapper gives 1 point for lineær atelektase, 2 point for sub-segmental atelektase og 3 point for lobar atelektase. Intervallet er 0-15 point, hvor højere score afspejler mere alvorlig lungekollaps.
under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
Hvæsen
Tidsramme: under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
som dikotomit resultat (ja/nej) efter lægemiddeladministration
under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
ICU Opholdslængde
Tidsramme: under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
Hospitalets varighed
Tidsramme: under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
Ændring i serumnatrium fra baseline
Tidsramme: under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
Baseline natrium var det sidste niveau, der blev målt før studiestart, typisk inden for 24 timer efter studiestart. Ændringen i blodets natriumniveau blev beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige natriumniveau efter indskrivning under intensivbehandling og natriumniveauet ved indskrivning.
under indlæggelse (typisk 4 dage - 2 uger)
Dynamisk overholdelse
Tidsramme: under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
målt i ml/cm H20/kg ved hjælp af parametre på mekanisk ventilator
under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
Iltning
Tidsramme: under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
SaO2/FiO2. Dette er et mål for, hvordan lungerne vil levere ilt til kroppen. Højere forhold afspejler bedre lungefunktion.
under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
Dead Space
Tidsramme: under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)
i % af tidalvolumen ved hjælp af parametre på mekanisk ventilator. Dead space er et mål for, hvor meget af lungen, der ikke er i stand til at flytte luft ind og ud af kroppen. Højere niveauer af dødt rum afspejler højere niveauer af lungedysfunktion.
under mekanisk ventilation (typisk 4 dage - 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-13-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Placebo (0,9 % saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner