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Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung für künstlich beatmete Kinder

19. Mai 2016 aktualisiert von: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kinder, die beatmet werden müssen, haben oft dickflüssiges Sekret/Schleim in der Lunge. Diese Sekrete können den Atemschlauch und ihre Luftröhre verstopfen, was die Lungenfunktion verschlechtern und die Notwendigkeit des Beatmungsgeräts verlängern kann. Hypertonische Kochsalzlösung ist ein Arzneimittel, das zur Verdünnung von Sekreten bei Patienten mit zystischer Fibrose (und anderen Erkrankungen) verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die dieses Medikament an ein Beatmungsgerät angeschlossen haben, die Zeit verkürzen, die sie am Beatmungsgerät benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste pädiatrische Daten zeigen, dass weniger als 80 % der Kinder, die ≥ 96 Stunden mechanisch beatmet wurden, die PICU-Entlassung überlebten, während 100 % der Kinder, die < 96 Stunden mechanisch beatmet wurden, die PICU-Entlassung überlebten. Interventionen, die die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen, können das Ergebnis verbessern, indem sie beatmungsbedingte Lungenschäden, den Einsatz von Beruhigungsmitteln und beatmungsassoziierte Lungenentzündung begrenzen. Obstruktive Atemwegssekrete können die mechanische Beatmung verlängern, indem sie eine Atelektase und eine Obstruktion des Endotrachealtubus mit daraus resultierender kardiorespiratorischer Instabilität verursachen. Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung (HTS) wird verwendet, um die Schleimviskosität zu verringern und die mukoziliäre Clearance bei Patienten mit Krankheiten wie zystischer Fibrose und Bronchiolitis zu erhöhen, und wurde verwendet, um die Clearance der Atemwege bei mechanisch beatmeten Kindern zu verbessern. Die Verabreichung von vernebeltem HTS an künstlich beatmete Kinder kann die Freimachung der Atemwege erleichtern und die mechanische Beatmung verkürzen.

In einer randomisierten Studie an Kindern < 2 Jahren nach einer Herzoperation hatten Patienten, denen Dornase, ein anderes Mukolytikum, verabreicht wurde, eine signifikant verkürzte Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zu Patienten, denen ein Placebo mit Kochsalzlösung verabreicht wurde (52 Stunden vs. 82 Stunden). HTS kann sogar noch wirksamer sein, da mechanisch beatmete Neugeborene mit anhaltender Atelektase eine stärkere Verbesserung der radiologischen Befunde und der Sauerstoffsättigung aufwiesen, wenn sie randomisiert hypertoner Kochsalzlösung erhielten, verglichen mit denen, die randomisiert Dornase erhielten. Dies kann daran liegen, dass Dornase möglicherweise nur bei Patienten mit Leukozyten oder Bakterien in Luftröhrenaspiraten wirksam ist, während HTS bei allen beatmeten Patienten wirksam sein kann. Weitere Studien zum Einfluss einer prophylaktischen mukolytischen Therapie auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei Kindern sind gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasive mechanische Beatmung von < 12 Stunden Dauer vor der Einschreibung
  • erwartete Dauer der mechanischen Beatmung von > 48 Stunden ab Registrierung
  • Alter < 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Mukoviszidose
  • status asthmaticus
  • Lungenblutung/Prellung
  • O2-Gebrauch zu Hause
  • Verwendung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (CPAP/BiPAP) zu Hause
  • vorbestehende Tracheotomie
  • Verschreibung von mukolytischen Medikamenten durch das primäre klinische Team
  • Allergie gegen inhalierte Kochsalzlösung/hypertonische Kochsalzlösung oder Albuterol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung), 3 ml alle 6 Stunden für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Alle 6 Stunden 3 ml normale Kochsalzlösung über einen Vernebler
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Kochsalzlösung (3 %), 3 ml alle 6 Stunden für bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung (3 %)
3 ml HTS alle 6 Stunden über einen Vernebler verabreicht
Andere Namen:
  • 3% Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: normalerweise 4 Tage - 2 Wochen
normalerweise 4 Tage - 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektase
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
mit Thorax-Röntgen-Score. Die Punktzahl misst das Ausmaß des Lungenkollaps ("Atelektase"), das auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs beobachtet wird. Für jeden der 5 Lungenlappen wird 1 Punkt für lineare Atelektase, 2 Punkte für subsegmentale Atelektase und 3 Punkte für Lobäratelektase vergeben. Der Bereich liegt zwischen 0 und 15 Punkten, wobei höhere Werte einen schwereren Lungenkollaps widerspiegeln.
während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
Keuchen
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
als dichotomer Ausgang (ja/nein) nach Medikamentenverabreichung
während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
Der Baseline-Natriumwert war der letzte vor Studienbeginn gemessene Wert, typischerweise innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn. Die Veränderung des Natriumspiegels im Blut wurde als Differenz zwischen dem mittleren Natriumspiegel nach der Aufnahme während der Pflege auf der Intensivstation und dem Natriumspiegel bei Aufnahme berechnet.
während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 4 Tage - 2 Wochen)
Dynamische Compliance
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
gemessen in ml/cm H2O/kg unter Verwendung von Parametern auf einem mechanischen Beatmungsgerät
während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
Oxygenierung
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
SaO2/FiO2. Dies ist ein Maß dafür, wie die Lunge den Körper mit Sauerstoff versorgt. Höhere Verhältnisse spiegeln eine bessere Lungenfunktion wider.
während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
Leerer Raum
Zeitfenster: während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)
in % des Tidalvolumens, unter Verwendung von Parametern am Beatmungsgerät. Totraum ist ein Maß dafür, wie viel von der Lunge nicht in der Lage ist, Luft in den Körper hinein und aus ihm heraus zu bewegen. Ein höheres Maß an Totraum spiegelt ein höheres Maß an Lungenfunktionsstörung wider.
während der mechanischen Beatmung (typischerweise 4 Tage – 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-13-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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