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Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bambini ventilati meccanicamente

19 maggio 2016 aggiornato da: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
I bambini che hanno bisogno di un ventilatore spesso hanno secrezioni/muco densi nei polmoni. Queste secrezioni possono ostruire il tubo respiratorio e la trachea, il che può peggiorare la funzionalità polmonare e prolungare la necessità del ventilatore. La soluzione salina ipertonica è un medicinale utilizzato per assottigliare le secrezioni nei pazienti con fibrosi cistica (e altre condizioni). Ipotizziamo che avere bambini su un ventilatore che inalano questo farmaco ridurrà la quantità di tempo di cui hanno bisogno per essere sul ventilatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dati pediatrici recenti mostrano che meno dell'80% dei bambini ventilati meccanicamente per ≥ 96 ore è sopravvissuto alla dimissione dalla PICU, mentre il 100% dei bambini ventilati meccanicamente per < 96 ore è sopravvissuto alla dimissione dalla PICU. Gli interventi che riducono la durata della ventilazione meccanica possono migliorare l'esito limitando il danno polmonare indotto dal ventilatore, l'uso di farmaci sedativi e la polmonite associata al ventilatore. Le secrezioni ostruttive delle vie aeree possono prolungare la ventilazione meccanica causando atelettasia e ostruzione del tubo endotracheale, con conseguente instabilità cardiorespiratoria. La soluzione salina ipertonica nebulizzata (HTS) viene utilizzata per ridurre la viscosità del muco e aumentare la clearance mucociliare in pazienti con malattie come la fibrosi cistica e la bronchiolite ed è stata utilizzata per migliorare la clearance delle vie aeree nei bambini ventilati meccanicamente. La somministrazione di HTS nebulizzato a bambini ventilati meccanicamente può facilitare la clearance delle vie aeree e accorciare la ventilazione meccanica.

In uno studio randomizzato su bambini di età < 2 anni dopo cardiochirurgia, i pazienti trattati con dornase, un altro agente mucolitico, hanno avuto una durata significativamente ridotta della ventilazione meccanica rispetto a quelli trattati con placebo salino (52 ore vs. 82 ore). L'HTS può essere ancora più efficace, poiché i neonati ventilati meccanicamente con atelettasia persistente hanno avuto un miglioramento maggiore nei reperti radiografici e nella saturazione di ossigeno quando randomizzati a ricevere soluzione salina ipertonica rispetto a quelli randomizzati a ricevere dornase. Ciò può essere dovuto al fatto che dornase può essere efficace solo nei pazienti con leucociti o batteri presenti negli aspirati tracheali, mentre l'HTS può essere efficace in tutti i pazienti ventilati. Sono necessari ulteriori studi sull'impatto della terapia mucolitica profilattica sulla durata della ventilazione meccanica nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva di durata <12 ore prima dell'arruolamento
  • durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore dall'arruolamento
  • età < 18 anni

Criteri di esclusione:

  • inclusione in un altro studio clinico
  • fibrosi cistica
  • stato asmatico
  • emorragia/contusione polmonare
  • uso domestico di O2
  • ventilazione domiciliare a pressione positiva non invasiva (CPAP/BiPAP).
  • tracheostomia preesistente
  • prescrizione di farmaci mucolitici da parte del team clinico primario
  • allergia alla soluzione salina inalata/soluzione salina ipertonica o salbutamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina allo 0,9%), 3 ml ogni 6 ore per un massimo di 7 giorni
3 ml di soluzione fisiologica somministrata tramite nebulizzatore ogni 6 ore
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica (3%), 3 ml ogni 6 ore per un massimo di 7 giorni
3 ml di HTS somministrati tramite nebulizzatore ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: tipicamente 4 giorni - 2 settimane
tipicamente 4 giorni - 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
utilizzando il punteggio della radiografia del torace. Il punteggio misura la quantità di collasso polmonare ("atelettasia") osservata su una radiografia del torace. Per ciascuno dei 5 lobi polmonari, viene assegnato 1 punto per l'atelettasia lineare, 2 punti per l'atelettasia sub-segmentale e 3 punti per l'atelettasia lobare. L'intervallo è compreso tra 0 e 15 punti, con punteggi più alti che riflettono un collasso polmonare più grave.
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Respiro sibilante
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
come esito dicotomico (sì/no) dopo la somministrazione del farmaco
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Variazione del sodio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Il sodio al basale era l'ultimo livello misurato prima dell'inizio dello studio, in genere entro 24 ore dall'inizio dello studio. La variazione del livello di sodio nel sangue è stata calcolata come la differenza tra il livello medio di sodio post-arruolamento durante l'assistenza in terapia intensiva e il livello di sodio al momento dell'arruolamento.
durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Conformità dinamica
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
misurato in ml/cm H20/kg utilizzando parametri su ventilatore meccanico
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Ossigenazione
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
SaO2/FiO2. Questa è una misura di come i polmoni forniranno ossigeno al corpo. Rapporti più elevati riflettono una migliore funzionalità polmonare.
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
Spazio morto
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
in % del volume corrente, utilizzando i parametri sul ventilatore meccanico. Lo spazio morto è una misura di quanto del polmone non è in grado di spostare l'aria dentro e fuori il corpo. Livelli più elevati di spazio morto riflettono livelli più elevati di disfunzione polmonare.
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-13-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Placebo (soluzione salina allo 0,9%)

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