- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945944
Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bambini ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati pediatrici recenti mostrano che meno dell'80% dei bambini ventilati meccanicamente per ≥ 96 ore è sopravvissuto alla dimissione dalla PICU, mentre il 100% dei bambini ventilati meccanicamente per < 96 ore è sopravvissuto alla dimissione dalla PICU. Gli interventi che riducono la durata della ventilazione meccanica possono migliorare l'esito limitando il danno polmonare indotto dal ventilatore, l'uso di farmaci sedativi e la polmonite associata al ventilatore. Le secrezioni ostruttive delle vie aeree possono prolungare la ventilazione meccanica causando atelettasia e ostruzione del tubo endotracheale, con conseguente instabilità cardiorespiratoria. La soluzione salina ipertonica nebulizzata (HTS) viene utilizzata per ridurre la viscosità del muco e aumentare la clearance mucociliare in pazienti con malattie come la fibrosi cistica e la bronchiolite ed è stata utilizzata per migliorare la clearance delle vie aeree nei bambini ventilati meccanicamente. La somministrazione di HTS nebulizzato a bambini ventilati meccanicamente può facilitare la clearance delle vie aeree e accorciare la ventilazione meccanica.
In uno studio randomizzato su bambini di età < 2 anni dopo cardiochirurgia, i pazienti trattati con dornase, un altro agente mucolitico, hanno avuto una durata significativamente ridotta della ventilazione meccanica rispetto a quelli trattati con placebo salino (52 ore vs. 82 ore). L'HTS può essere ancora più efficace, poiché i neonati ventilati meccanicamente con atelettasia persistente hanno avuto un miglioramento maggiore nei reperti radiografici e nella saturazione di ossigeno quando randomizzati a ricevere soluzione salina ipertonica rispetto a quelli randomizzati a ricevere dornase. Ciò può essere dovuto al fatto che dornase può essere efficace solo nei pazienti con leucociti o batteri presenti negli aspirati tracheali, mentre l'HTS può essere efficace in tutti i pazienti ventilati. Sono necessari ulteriori studi sull'impatto della terapia mucolitica profilattica sulla durata della ventilazione meccanica nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica invasiva di durata <12 ore prima dell'arruolamento
- durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore dall'arruolamento
- età < 18 anni
Criteri di esclusione:
- inclusione in un altro studio clinico
- fibrosi cistica
- stato asmatico
- emorragia/contusione polmonare
- uso domestico di O2
- ventilazione domiciliare a pressione positiva non invasiva (CPAP/BiPAP).
- tracheostomia preesistente
- prescrizione di farmaci mucolitici da parte del team clinico primario
- allergia alla soluzione salina inalata/soluzione salina ipertonica o salbutamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina allo 0,9%), 3 ml ogni 6 ore per un massimo di 7 giorni
|
3 ml di soluzione fisiologica somministrata tramite nebulizzatore ogni 6 ore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica (3%), 3 ml ogni 6 ore per un massimo di 7 giorni
|
3 ml di HTS somministrati tramite nebulizzatore ogni 6 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: tipicamente 4 giorni - 2 settimane
|
tipicamente 4 giorni - 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atelettasia
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
utilizzando il punteggio della radiografia del torace.
Il punteggio misura la quantità di collasso polmonare ("atelettasia") osservata su una radiografia del torace.
Per ciascuno dei 5 lobi polmonari, viene assegnato 1 punto per l'atelettasia lineare, 2 punti per l'atelettasia sub-segmentale e 3 punti per l'atelettasia lobare.
L'intervallo è compreso tra 0 e 15 punti, con punteggi più alti che riflettono un collasso polmonare più grave.
|
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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|
Respiro sibilante
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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come esito dicotomico (sì/no) dopo la somministrazione del farmaco
|
durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
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Variazione del sodio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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Il sodio al basale era l'ultimo livello misurato prima dell'inizio dello studio, in genere entro 24 ore dall'inizio dello studio.
La variazione del livello di sodio nel sangue è stata calcolata come la differenza tra il livello medio di sodio post-arruolamento durante l'assistenza in terapia intensiva e il livello di sodio al momento dell'arruolamento.
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durante il ricovero (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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Conformità dinamica
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
misurato in ml/cm H20/kg utilizzando parametri su ventilatore meccanico
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durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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Ossigenazione
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
SaO2/FiO2.
Questa è una misura di come i polmoni forniranno ossigeno al corpo.
Rapporti più elevati riflettono una migliore funzionalità polmonare.
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durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
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Spazio morto
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
in % del volume corrente, utilizzando i parametri sul ventilatore meccanico.
Lo spazio morto è una misura di quanto del polmone non è in grado di spostare l'aria dentro e fuori il corpo.
Livelli più elevati di spazio morto riflettono livelli più elevati di disfunzione polmonare.
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durante la ventilazione meccanica (tipicamente 4 giorni - 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
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- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-13-11
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