Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott hipertóniás sóoldat mechanikusan szellőztetett gyermekek számára

2016. május 19. frissítette: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Azoknak a gyerekeknek, akiknek lélegeztetőgépen kell lenniük, gyakran sűrű váladék/nyálka van a tüdejükben. Ezek a váladékok elzárhatják a légzőcsövet és annak légcsövét, ami ronthatja a tüdő működését és meghosszabbíthatja a lélegeztetőgép szükségességét. A hipertóniás sóoldat olyan gyógyszer, amelyet cisztás fibrózisban (és más betegségekben) szenvedő betegek váladékának hígítására használnak. Feltételezzük, hogy ha a lélegeztetőgépen lévő gyermekek belélegzik ezt a gyógyszert, akkor lerövidül a lélegeztetőgépen töltött idő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb gyermekgyógyászati ​​adatok azt mutatják, hogy a 96 óránál ≥ mechanikusan lélegeztetett gyermekek kevesebb mint 80%-a élte túl a PICU-elbocsátást, míg a 96 óránál kevesebb ideig gépileg lélegeztetett gyermekek 100%-a élte túl a PICU-elbocsátást. A gépi lélegeztetés időtartamát csökkentő beavatkozások javíthatják a kimenetelt a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések, a nyugtató gyógyszerek használatának és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás korlátozásával. Az obstruktív légúti váladék meghosszabbíthatja a mechanikus lélegeztetést azáltal, hogy atelektázist és endotracheális csőelzáródást okoz, ami kardio-légzési instabilitást eredményez. A porlasztott hipertóniás sóoldatot (HTS) a nyálkahártya viszkozitásának csökkentésére és a mukociliáris clearance növelésére használják olyan betegségekben, mint a cisztás fibrózis és a bronchiolitis, valamint a légúti kiürülés fokozására mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél. A porlasztott HTS alkalmazása mechanikusan lélegeztetett gyermekeknek megkönnyítheti a légutak kiürülését és lerövidítheti a gépi lélegeztetést.

Egy szívműtétet követően 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében végzett randomizált vizsgálatban a dornázt, egy másik nyálkaoldó szert kapó betegeknél szignifikánsan rövidebb volt a gépi lélegeztetés időtartama, mint a sóoldattal kezelt placebóval (52 óra vs. 82 óra). A HTS még hatékonyabb lehet, mivel a mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél, akiknek tartós atelektáziája van, jobban javultak a radiográfiai leletek és az oxigénszaturáció, amikor randomizálták őket hipertóniás sóoldatban, mint a dornase-kezelésben részesülőknél. Ennek az lehet az oka, hogy a dornáz csak olyan betegeknél lehet hatásos, akiknél leukociták vagy baktériumok jelen vannak a légcső aspirátumában, míg a HTS minden lélegeztetett betegnél hatásos lehet. Indokolt a profilaktikus mucolitikus terápia hatásának további vizsgálata a gyermekek gépi lélegeztetésének időtartamára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • invazív gépi lélegeztetés a beiratkozás előtt < 12 órával
  • a gépi lélegeztetés várható időtartama > 48 óra a felvételtől számítva
  • életkor <18 év

Kizárási kritériumok:

  • bevonása egy másik klinikai vizsgálatba
  • cisztás fibrózis
  • asztmás állapot
  • tüdővérzés/zúzódás
  • otthoni O2 használat
  • otthoni non-invazív pozitív nyomású (CPAP/BiPAP) lélegeztetés használata
  • már meglévő tracheostomia
  • nyálkaoldó gyógyszer felírása az elsődleges klinikai csapat által
  • inhalációs sóoldat/hipertóniás sóoldat vagy albuterol allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (0,9%-os sóoldat), 3 ml 6 óránként, legfeljebb 7 napig
3 ml normál sóoldat porlasztóval beadva 6 óránként
Más nevek:
  • normál sóoldat
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Hipertóniás sóoldat (3%), 3 ml 6 óránként, legfeljebb 7 napig
3 ml HTS-t porlasztóval beadva 6 óránként
Más nevek:
  • 3% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: általában 4 nap - 2 hét
általában 4 nap - 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atelektázia
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
mellkas röntgen pontszám segítségével. A pontszám a mellkasröntgenen megfigyelt tüdőösszeomlás ("atelektázia") mértékét méri. Mind az 5 tüdőlebenyért 1 pontot adunk a lineáris atelektázisért, 2 pontot a szubszegmentális atelektázisért és 3 pontot a lobaris atelektázisért. A tartomány 0-15 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb tüdőösszeomlást tükröznek.
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
Zihálás
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
dichotóm eredményként (igen/nem) a gyógyszer beadását követően
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
ICU tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
A szérum nátriumtartalmának változása az alapértékhez képest
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
A kiindulási nátriumszint volt az utolsó mért szint a vizsgálat megkezdése előtt, jellemzően a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül. A vér nátriumszintjének változását az intenzív osztályos ellátás alatti átlagos beiratkozás utáni nátriumszint és a beiratkozáskori nátriumszint különbségeként számítottuk ki.
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
Dinamikus megfelelőség
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
mérve ml/cm H20/kg-ban, a mechanikus lélegeztetőgép paramétereivel
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
Oxigénezés
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
SaO2/FiO2. Ez annak mértéke, hogy a tüdő hogyan látja el oxigénnel a szervezetet. A magasabb arányok jobb tüdőfunkciót tükröznek.
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
Holttér
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
a légzési térfogat %-ában, a mechanikus lélegeztetőgép paramétereit használva. A holttér annak mértéke, hogy a tüdő mekkora része nem képes levegőt mozgatni a testbe és onnan ki. A holttér magasabb szintje magasabb szintű tüdőműködési zavart tükröz.
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-13-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel