- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945944
Porlasztott hipertóniás sóoldat mechanikusan szellőztetett gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb gyermekgyógyászati adatok azt mutatják, hogy a 96 óránál ≥ mechanikusan lélegeztetett gyermekek kevesebb mint 80%-a élte túl a PICU-elbocsátást, míg a 96 óránál kevesebb ideig gépileg lélegeztetett gyermekek 100%-a élte túl a PICU-elbocsátást. A gépi lélegeztetés időtartamát csökkentő beavatkozások javíthatják a kimenetelt a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések, a nyugtató gyógyszerek használatának és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás korlátozásával. Az obstruktív légúti váladék meghosszabbíthatja a mechanikus lélegeztetést azáltal, hogy atelektázist és endotracheális csőelzáródást okoz, ami kardio-légzési instabilitást eredményez. A porlasztott hipertóniás sóoldatot (HTS) a nyálkahártya viszkozitásának csökkentésére és a mukociliáris clearance növelésére használják olyan betegségekben, mint a cisztás fibrózis és a bronchiolitis, valamint a légúti kiürülés fokozására mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél. A porlasztott HTS alkalmazása mechanikusan lélegeztetett gyermekeknek megkönnyítheti a légutak kiürülését és lerövidítheti a gépi lélegeztetést.
Egy szívműtétet követően 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében végzett randomizált vizsgálatban a dornázt, egy másik nyálkaoldó szert kapó betegeknél szignifikánsan rövidebb volt a gépi lélegeztetés időtartama, mint a sóoldattal kezelt placebóval (52 óra vs. 82 óra). A HTS még hatékonyabb lehet, mivel a mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél, akiknek tartós atelektáziája van, jobban javultak a radiográfiai leletek és az oxigénszaturáció, amikor randomizálták őket hipertóniás sóoldatban, mint a dornase-kezelésben részesülőknél. Ennek az lehet az oka, hogy a dornáz csak olyan betegeknél lehet hatásos, akiknél leukociták vagy baktériumok jelen vannak a légcső aspirátumában, míg a HTS minden lélegeztetett betegnél hatásos lehet. Indokolt a profilaktikus mucolitikus terápia hatásának további vizsgálata a gyermekek gépi lélegeztetésének időtartamára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív gépi lélegeztetés a beiratkozás előtt < 12 órával
- a gépi lélegeztetés várható időtartama > 48 óra a felvételtől számítva
- életkor <18 év
Kizárási kritériumok:
- bevonása egy másik klinikai vizsgálatba
- cisztás fibrózis
- asztmás állapot
- tüdővérzés/zúzódás
- otthoni O2 használat
- otthoni non-invazív pozitív nyomású (CPAP/BiPAP) lélegeztetés használata
- már meglévő tracheostomia
- nyálkaoldó gyógyszer felírása az elsődleges klinikai csapat által
- inhalációs sóoldat/hipertóniás sóoldat vagy albuterol allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (0,9%-os sóoldat), 3 ml 6 óránként, legfeljebb 7 napig
|
3 ml normál sóoldat porlasztóval beadva 6 óránként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Hipertóniás sóoldat (3%), 3 ml 6 óránként, legfeljebb 7 napig
|
3 ml HTS-t porlasztóval beadva 6 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: általában 4 nap - 2 hét
|
általában 4 nap - 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atelektázia
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
mellkas röntgen pontszám segítségével.
A pontszám a mellkasröntgenen megfigyelt tüdőösszeomlás ("atelektázia") mértékét méri.
Mind az 5 tüdőlebenyért 1 pontot adunk a lineáris atelektázisért, 2 pontot a szubszegmentális atelektázisért és 3 pontot a lobaris atelektázisért.
A tartomány 0-15 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb tüdőösszeomlást tükröznek.
|
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
Zihálás
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
dichotóm eredményként (igen/nem) a gyógyszer beadását követően
|
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
|
A szérum nátriumtartalmának változása az alapértékhez képest
Időkeret: kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
A kiindulási nátriumszint volt az utolsó mért szint a vizsgálat megkezdése előtt, jellemzően a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül.
A vér nátriumszintjének változását az intenzív osztályos ellátás alatti átlagos beiratkozás utáni nátriumszint és a beiratkozáskori nátriumszint különbségeként számítottuk ki.
|
kórházi kezelés alatt (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
Dinamikus megfelelőség
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
mérve ml/cm H20/kg-ban, a mechanikus lélegeztetőgép paramétereivel
|
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
Oxigénezés
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
SaO2/FiO2.
Ez annak mértéke, hogy a tüdő hogyan látja el oxigénnel a szervezetet.
A magasabb arányok jobb tüdőfunkciót tükröznek.
|
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
|
Holttér
Időkeret: gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
a légzési térfogat %-ában, a mechanikus lélegeztetőgép paramétereit használva.
A holttér annak mértéke, hogy a tüdő mekkora része nem képes levegőt mozgatni a testbe és onnan ki.
A holttér magasabb szintje magasabb szintű tüdőműködési zavart tükröz.
|
gépi lélegeztetés során (általában 4 nap - 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-13-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .