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기계적 환기를 받는 어린이를 위한 분무식 고장 식염수

2016년 5월 19일 업데이트: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
인공호흡기를 사용해야 하는 소아는 종종 폐에 걸쭉한 분비물/점액이 있습니다. 이러한 분비물은 호흡관과 기관을 막아 폐 기능을 악화시키고 인공호흡기의 필요성을 연장할 수 있습니다. Hypertonic saline은 낭포성 섬유증(및 기타 상태) 환자의 분비물을 묽게 만드는 데 사용되는 약입니다. 우리는 아이들이 인공 호흡기에 있으면 이 약을 흡입하면 인공 호흡기에 있어야 하는 시간이 단축될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 소아과 데이터에 따르면 96시간 이상 기계 환기를 받은 소아의 80% 미만이 PICU 방전으로 생존한 반면, 96시간 미만 기계 인공호흡을 받은 소아는 100%가 PICU 방전으로 생존했습니다. 기계 환기 기간을 줄이는 중재는 인공 호흡기 유발 폐 손상, 진정제 사용 및 인공 호흡기 관련 폐렴을 제한하여 결과를 개선할 수 있습니다. 폐쇄성 기도 분비물은 무기폐와 기관내관 폐쇄를 유발하여 기계적 환기를 연장할 수 있으며 결과적으로 심폐 불안정이 발생할 수 있습니다. 분무식 고장 식염수(HTS)는 낭포성 섬유증 및 세기관지염과 같은 질병이 있는 환자의 점액 점도를 감소시키고 점액섬모 청소율을 증가시키는 데 사용되며 기계 환기를 받는 어린이의 기도 청소율을 향상시키는 데 사용되었습니다. 기계적 환기를 받는 어린이에게 분무식 HTS를 투여하면 기도 청소가 용이해지고 기계적 환기가 단축될 수 있습니다.

심장 수술 후 2세 미만 어린이를 대상으로 한 무작위 연구에서 다른 점액 용해제인 도르나제를 투여한 환자는 식염수 위약을 투여한 환자에 비해 기계 환기 기간이 유의하게 감소했습니다(52시간 대 82시간). HTS는 훨씬 더 효과적일 수 있는데, 지속적인 무기폐가 있는 기계 환기를 받는 신생아는 무작위로 도르나제를 투여받은 신생아에 비해 고장성 식염수를 투여하도록 무작위 배정되었을 때 방사선학적 소견과 산소 포화도가 더 많이 개선되었기 때문입니다. 이는 Dornase가 기관 흡인물에 존재하는 백혈구 또는 박테리아가 있는 환자에게만 효과적일 수 있는 반면 HTS는 모든 환기 환자에게 효과적일 수 있기 때문일 수 있습니다. 예방적 점액 용해 요법이 어린이의 기계 환기 기간에 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 12시간 미만의 침습적 기계 환기
  • 등록 후 > 48시간의 기계 환기 예상 기간
  • 나이 < 18yo

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 포함
  • 낭포성 섬유증
  • 상태 천식
  • 폐출혈/타박상
  • 가정용 O2 사용
  • 가정용 비침습적 양압(CPAP/BiPAP) 인공호흡 사용
  • 기존 기관절개술
  • 1차 진료팀의 점액용해제 처방
  • 흡입 식염수/고장 식염수 또는 알부테롤에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(0.9% 식염수), 최대 7일 동안 6시간마다 3mL
6시간마다 네뷸라이저를 통해 3mL의 생리 식염수를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 고장식염수
고장 식염수(3%), 최대 7일 동안 6시간마다 3mL
6시간마다 분무기를 통해 HTS 3mL 제공
다른 이름들:
  • 3% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계 환기 기간
기간: 일반적으로 4일 - 2주
일반적으로 4일 - 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무기폐
기간: 기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
흉부 x 레이 점수를 사용합니다. 점수는 흉부 X-레이에서 관찰되는 폐 허탈("무기폐")의 양을 측정합니다. 5개의 폐엽 각각에 대해 선형 무기폐에 대해 1점, 하위 분절 무기폐에 대해 2점, 대엽성 무기폐에 대해 3점이 부여됩니다. 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 폐 허탈이 심함을 나타냅니다.
기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
쌕쌕거림
기간: 기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
약물 투여 후 이분법적 결과(예/아니오)로
기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
ICU 체류 기간
기간: 입원 중(보통 4일~2주)
입원 중(보통 4일~2주)
병원 체류 기간
기간: 입원 중(보통 4일~2주)
입원 중(보통 4일~2주)
베이스라인에서 혈청 나트륨의 변화
기간: 입원 중(보통 4일~2주)
기준선 나트륨은 연구 시작 전, 일반적으로 연구 시작 24시간 이내에 측정된 마지막 수준이었습니다. 혈중 나트륨 수치의 변화는 ICU 치료 중 등록 후 평균 나트륨 수치와 등록 시 나트륨 수치의 차이로 계산되었습니다.
입원 중(보통 4일~2주)
동적 규정 준수
기간: 기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
기계식 인공호흡기에서 매개변수를 사용하여 ml/cm H20/kg 단위로 측정
기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
산소화
기간: 기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
SaO2/FiO2. 이것은 폐가 신체에 산소를 어떻게 공급하는지 측정한 것입니다. 더 높은 비율은 더 나은 폐 기능을 반영합니다.
기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
죽은 공간
기간: 기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)
기계식 인공호흡기의 매개변수를 사용하여 일호흡량의 %로 표시합니다. 사강은 폐가 공기를 몸 안팎으로 이동할 수 없는 정도를 측정한 것입니다. 더 높은 수준의 사강은 더 높은 수준의 폐 기능 장애를 반영합니다.
기계 환기 중(일반적으로 4일 - 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-13-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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