- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945944
Nebuliserad hyperton saltlösning för mekaniskt ventilerade barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Färska pediatriska data visar att mindre än 80 % av barn som ventilerats mekaniskt i ≥ 96 timmar överlevde till PICU-utskrivning, medan 100 % av barn som ventilerats mekaniskt under < 96 timmar överlevde till PICU-utskrivning. Interventioner som minskar varaktigheten av mekanisk ventilation kan förbättra resultatet genom att begränsa ventilatorinducerad lungskada, användning av lugnande läkemedel och ventilatorrelaterad lunginflammation. Obstruktiva luftvägssekret kan förlänga mekanisk ventilation genom att orsaka atelektas och obstruktion av endotrakealtuben, med resulterande kardio-andningsinstabilitet. Nebuliserad hypertonisk saltlösning (HTS) används för att minska slemviskositeten och öka slemhinneclearance hos patienter med sjukdomar som cystisk fibros och bronkiolit, och har använts för att förbättra luftvägsclearance hos mekaniskt ventilerade barn. Administrering av nebuliserad HTS till mekaniskt ventilerade barn kan underlätta luftvägsfrigöring och förkorta mekanisk ventilation.
I en randomiserad studie av barn < 2 år efter hjärtkirurgi hade patienter som fick dornase, ett annat mukolytiskt medel, en signifikant minskad varaktighet av mekanisk ventilation jämfört med de som fick placebo med saltlösning (52 timmar vs. 82 timmar). HTS kan vara ännu mer effektivt, eftersom mekaniskt ventilerade nyfödda med ihållande atelektas hade mer förbättring av radiografiska fynd och syremättnad när de randomiserades för att få hypertonisk koksaltlösning jämfört med de som randomiserades för att få dornas. Detta kan bero på att dornas endast kan vara effektivt hos patienter med leukocyter eller bakterier som finns i trakealaspirat, medan HTS kan vara effektivt hos alla ventilerade patienter. Ytterligare studier av effekten av profylaktisk mukolytisk terapi på varaktigheten av mekanisk ventilation hos barn är motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invasiv mekanisk ventilation av < 12 timmar före inskrivning
- förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på > 48 timmar från inskrivning
- ålder < 18 år
Exklusions kriterier:
- inkludering i en annan klinisk studie
- cystisk fibros
- status asthmaticus
- lungblödning/kontusion
- O2-användning hemma
- användning av icke-invasivt positivt tryck (CPAP/BiPAP) ventilation i hemmet
- redan existerande trakeostomi
- ordination av mukolytisk medicin av primärt kliniskt team
- allergi mot inhalerad saltlösning/hyperton saltlösning eller albuterol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,9 % koksaltlösning), 3 ml var 6:e timme i upp till 7 dagar
|
3 ml normal koksaltlösning ges via nebulisator var 6:e timme
Andra namn:
|
Experimentell: Hyperton saltlösning
Hyperton koksaltlösning (3%), 3 ml var 6:e timme i upp till 7 dagar
|
3 ml HTS ges via nebulisator var 6:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: vanligtvis 4 dagar - 2 veckor
|
vanligtvis 4 dagar - 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Atelektas
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
med hjälp av lungröntgenpoäng.
Poängen mäter mängden lungkollaps ("atelektas") som observerats på en lungröntgen.
För var och en av de 5 lungloberna ges 1 poäng för linjär atelektas, 2 poäng för subsegmentell atelektas och 3 poäng för lobar atelektas.
Intervallet är 0-15 poäng, med högre poäng som återspeglar allvarligare lungkollaps.
|
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Väsande andning
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
som dikotomt utfall (ja/nej) efter läkemedelsadministrering
|
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
|
Förändring i serumnatrium från baslinjen
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Baslinjenatriumet var den sista nivån som mättes före studiestart, vanligtvis inom 24 timmar efter studiestart.
Förändringen av natriumnivån i blodet beräknades som skillnaden mellan den genomsnittliga natriumnivån efter inskrivningen under intensivvård och natriumnivån vid inskrivningen.
|
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Dynamisk efterlevnad
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
mätt i ml/cm H20/kg med hjälp av parametrar på mekanisk ventilator
|
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Syresättning
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
SaO2/FiO2.
Detta är ett mått på hur lungorna kommer att ge syre till kroppen.
Högre kvoter återspeglar bättre lungfunktion.
|
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Dött utrymme
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
i % av tidalvolymen, med hjälp av parametrar på mekanisk ventilator.
Dead space är ett mått på hur mycket av lungan som inte kan flytta luft in i och ut ur kroppen.
Högre nivåer av dödutrymme återspeglar högre nivåer av lungdysfunktion.
|
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Rosenfeld M, Ratjen F, Brumback L, Daniel S, Rowbotham R, McNamara S, Johnson R, Kronmal R, Davis SD; ISIS Study Group. Inhaled hypertonic saline in infants and children younger than 6 years with cystic fibrosis: the ISIS randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2269-77. doi: 10.1001/jama.2012.5214.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Riethmueller J, Borth-Bruhns T, Kumpf M, Vonthein R, Wiskirchen J, Stern M, Hofbeck M, Baden W. Recombinant human deoxyribonuclease shortens ventilation time in young, mechanically ventilated children. Pediatr Pulmonol. 2006 Jan;41(1):61-6. doi: 10.1002/ppul.20298. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):388.
- Dilmen U, Karagol BS, Oguz SS. Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns. Pediatr Int. 2011 Jun;53(3):328-31. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03245.x.
- Prodhan P, Greenberg B, Bhutta AT, Hyde C, Vankatesan A, Imamura M, Jaquiss RD, Dyamenahalli U. Recombinant human deoxyribonuclease improves atelectasis in mechanically ventilated children with cardiac disease. Congenit Heart Dis. 2009 May-Jun;4(3):166-73. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00289.x.
- Altunhan H, Annagur A, Pekcan S, Ors R, Koc H. Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):131-6. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03519.x.
- Youness HA, Mathews K, Elya MK, Kinasewitz GT, Keddissi JI. Dornase alpha compared to hypertonic saline for lung atelectasis in critically ill patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):342-8. doi: 10.1089/jamp.2011.0954. Epub 2012 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-13-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo (0,9 % koksaltlösning)
-
AstraZenecaGynecologic Oncology Group Foundation; European Network for Gynaecological...RekryteringLokalt avancerad livmoderhalscancerSpanien, Danmark, Korea, Republiken av, Italien, Japan, Peru, Kina, Brasilien, Taiwan, Förenta staterna, Kanada, Kalkon, Indien, Polen, Mexiko, Puerto Rico, Norge
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAnmälan via inbjudanArtros | Artros tumbasled | Karpometakarpal artros | TummeFörenta staterna
-
Dr. med. Mahir KarakasAvslutad
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionAvslutadDiabetes | Tredje gradens brännskadorFörenta staterna
-
Avidity Biosciences, Inc.RekryteringMuskeldystrofier | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | FSHD | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | MKS | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi typ 1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi typ 2 | Dystrofier, Facioscapulohumeral... och andra villkorFörenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSjukdomar i nervsystemet | Genetiska sjukdomar, medfödda | Muskuloskeletala sjukdomar | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära sjukdomar | Neurodegenerativa sjukdomar | Muskeldystrofier | Muskelstörningar, atrofisk | Heredodegenerativa störningar, nervsystemet | Myotonisk dystrofi | Myotoniska störningar | Myotonisk... och andra villkorFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadArtrosFörenta staterna
-
Barrow Neurological InstituteMassachusetts General Hospital; Genentech, Inc.; ALS Association; Barrow Neurological...AvslutadMotorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral skleros | ALS | Lou Gehrigs sjukdomFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Avidity Biosciences, Inc.RekryteringDuchennes muskeldystrofi | Exon 44Förenta staterna