Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad hyperton saltlösning för mekaniskt ventilerade barn

19 maj 2016 uppdaterad av: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center
Barn som behöver ligga i respirator har ofta tjocka sekret/slem i lungorna. Dessa sekret kan blockera andningsslangen och deras luftrör, vilket kan försämra lungfunktionen och förlänga behovet av ventilatorn. Hyperton saltlösning är ett läkemedel som används för att tunna ut sekret hos patienter med cystisk fibros (och andra tillstånd). Vi antar att att ha barn på en ventilator som andas in denna medicin kommer att förkorta den tid som de behöver för att vara på ventilatorn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Färska pediatriska data visar att mindre än 80 % av barn som ventilerats mekaniskt i ≥ 96 timmar överlevde till PICU-utskrivning, medan 100 % av barn som ventilerats mekaniskt under < 96 timmar överlevde till PICU-utskrivning. Interventioner som minskar varaktigheten av mekanisk ventilation kan förbättra resultatet genom att begränsa ventilatorinducerad lungskada, användning av lugnande läkemedel och ventilatorrelaterad lunginflammation. Obstruktiva luftvägssekret kan förlänga mekanisk ventilation genom att orsaka atelektas och obstruktion av endotrakealtuben, med resulterande kardio-andningsinstabilitet. Nebuliserad hypertonisk saltlösning (HTS) används för att minska slemviskositeten och öka slemhinneclearance hos patienter med sjukdomar som cystisk fibros och bronkiolit, och har använts för att förbättra luftvägsclearance hos mekaniskt ventilerade barn. Administrering av nebuliserad HTS till mekaniskt ventilerade barn kan underlätta luftvägsfrigöring och förkorta mekanisk ventilation.

I en randomiserad studie av barn < 2 år efter hjärtkirurgi hade patienter som fick dornase, ett annat mukolytiskt medel, en signifikant minskad varaktighet av mekanisk ventilation jämfört med de som fick placebo med saltlösning (52 timmar vs. 82 timmar). HTS kan vara ännu mer effektivt, eftersom mekaniskt ventilerade nyfödda med ihållande atelektas hade mer förbättring av radiografiska fynd och syremättnad när de randomiserades för att få hypertonisk koksaltlösning jämfört med de som randomiserades för att få dornas. Detta kan bero på att dornas endast kan vara effektivt hos patienter med leukocyter eller bakterier som finns i trakealaspirat, medan HTS kan vara effektivt hos alla ventilerade patienter. Ytterligare studier av effekten av profylaktisk mukolytisk terapi på varaktigheten av mekanisk ventilation hos barn är motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilation av < 12 timmar före inskrivning
  • förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på > 48 timmar från inskrivning
  • ålder < 18 år

Exklusions kriterier:

  • inkludering i en annan klinisk studie
  • cystisk fibros
  • status asthmaticus
  • lungblödning/kontusion
  • O2-användning hemma
  • användning av icke-invasivt positivt tryck (CPAP/BiPAP) ventilation i hemmet
  • redan existerande trakeostomi
  • ordination av mukolytisk medicin av primärt kliniskt team
  • allergi mot inhalerad saltlösning/hyperton saltlösning eller albuterol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,9 % koksaltlösning), 3 ml var 6:e ​​timme i upp till 7 dagar
3 ml normal koksaltlösning ges via nebulisator var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Experimentell: Hyperton saltlösning
Hyperton koksaltlösning (3%), 3 ml var 6:e ​​timme i upp till 7 dagar
3 ml HTS ges via nebulisator var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • 3% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: vanligtvis 4 dagar - 2 veckor
vanligtvis 4 dagar - 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atelektas
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
med hjälp av lungröntgenpoäng. Poängen mäter mängden lungkollaps ("atelektas") som observerats på en lungröntgen. För var och en av de 5 lungloberna ges 1 poäng för linjär atelektas, 2 poäng för subsegmentell atelektas och 3 poäng för lobar atelektas. Intervallet är 0-15 poäng, med högre poäng som återspeglar allvarligare lungkollaps.
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Väsande andning
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
som dikotomt utfall (ja/nej) efter läkemedelsadministrering
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Förändring i serumnatrium från baslinjen
Tidsram: under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Baslinjenatriumet var den sista nivån som mättes före studiestart, vanligtvis inom 24 timmar efter studiestart. Förändringen av natriumnivån i blodet beräknades som skillnaden mellan den genomsnittliga natriumnivån efter inskrivningen under intensivvård och natriumnivån vid inskrivningen.
under sjukhusvistelse (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Dynamisk efterlevnad
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
mätt i ml/cm H20/kg med hjälp av parametrar på mekanisk ventilator
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Syresättning
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
SaO2/FiO2. Detta är ett mått på hur lungorna kommer att ge syre till kroppen. Högre kvoter återspeglar bättre lungfunktion.
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
Dött utrymme
Tidsram: under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)
i % av tidalvolymen, med hjälp av parametrar på mekanisk ventilator. Dead space är ett mått på hur mycket av lungan som inte kan flytta luft in i och ut ur kroppen. Högre nivåer av dödutrymme återspeglar högre nivåer av lungdysfunktion.
under mekanisk ventilation (vanligtvis 4 dagar - 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-13-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Placebo (0,9 % koksaltlösning)

3
Prenumerera